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          中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)
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          四川省藥監(jiān)局抽檢醫(yī)療器械669批(臺(tái)) 27批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

          2022-01-07 17:36:56 中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)

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          中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2022年1月7日,四川省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告 2022年 第1號(hào)。

          據(jù)通告,為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,2021年四川省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督抽查檢驗(yàn),669批(臺(tái))產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,27批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

          針對(duì)發(fā)現(xiàn)抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品,四川省藥品監(jiān)督管理局責(zé)成相關(guān)市(州)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、檢查分局對(duì)相關(guān)企業(yè)依法進(jìn)行調(diào)查處理,及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別,主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。

          抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

          序號(hào)

          標(biāo)示產(chǎn)品名稱

          被抽樣單位

          標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)

          生產(chǎn)批號(hào)/生產(chǎn)日期/出廠編號(hào)

          規(guī)格/型號(hào)

          抽樣單位

          不符合標(biāo)準(zhǔn)

          規(guī)定項(xiàng)目

          檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

          備注

          1

          一次性使用醫(yī)用口罩

          四川蓬溪匯通藥業(yè)有限公司

          安徽江中高邦制藥有限責(zé)任公司

          生產(chǎn)批號(hào):20201102;生產(chǎn)日期:2020年11月11日

          平面耳掛式 175mm?95mm

          遂寧市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

          1.每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N;
          2.通氣阻力

          四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心


          2

          中頻治療儀

          仁壽縣文宮鎮(zhèn)衛(wèi)生院

          北京愛(ài)沃斯?jié)嵪柙瓶萍加邢薰?/span>

          生產(chǎn)日期:2021年4月9日;出廠編號(hào):042102029(產(chǎn)品編號(hào))

          ECM99-ⅡA

          仁壽縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局

          傳導(dǎo)發(fā)射

          四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心


          3

          小型醫(yī)用制氧機(jī)

          四川省福芝林藥業(yè)連鎖有限公司

          佛山市美客醫(yī)療科技有限公司

          生產(chǎn)批號(hào):JV0042M03004QLCX;生產(chǎn)日期:2020.12.31;出廠編號(hào):JV0042M03004QLCX70WX

          CP303

          雅安市產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)中心

          輻射發(fā)射

          四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心


          4

          醫(yī)用紅外額溫計(jì)

          宣漢縣百姓人藥房琦云路店

          深圳市謙璽電子科技有限公司

          生產(chǎn)日期:2021-01-06

          D-19

          達(dá)州市食品藥品檢驗(yàn)所

          1.溫度顯示范圍;
          2.規(guī)定的溫度顯示范圍內(nèi)最大允許誤差

          四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心


          5

          醫(yī)用紅外額溫計(jì)

          雅江縣人民醫(yī)院

          廣東五連發(fā)實(shí)業(yè)有限公司

          生產(chǎn)批號(hào):20201206B3143;生產(chǎn)日期:20201206

          IT-122

          雅江縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局

          醫(yī)用紅外額溫計(jì)的最大允許誤差

          四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心


          6

          一次性醫(yī)用口罩

          阿壩州宏景醫(yī)藥有限責(zé)任公司綿藥房

          鶴壁市利康衛(wèi)生材料有限公司

          生產(chǎn)批號(hào):2020032503;生產(chǎn)日期:2020-08-20

          平面掛耳型 175mm?95mm

          阿壩州市場(chǎng)監(jiān)督管理局

          微生物指標(biāo)

          四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心

          標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為非其生產(chǎn)產(chǎn)品,涉嫌假冒,正調(diào)查核實(shí)情況

          7

          一次性使用醫(yī)用口罩

          達(dá)州九州通醫(yī)藥有限公司

          上海安丁生物(湯陰)藥業(yè)有限公司

          生產(chǎn)批號(hào):201102;生產(chǎn)日期:2020年11月11日

          平面掛耳型 17.5cm?9.5cm

          達(dá)州市食品藥品檢驗(yàn)所

          口罩應(yīng)無(wú)菌

          四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心

          標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為非其生產(chǎn)產(chǎn)品,涉嫌假冒,正調(diào)查核實(shí)情況

          8

          一次性使用醫(yī)用口罩

          都江堰阿拉丁牙科診所

          濮陽(yáng)市舒康醫(yī)療器械有限公司

          生產(chǎn)批號(hào):20200727;生產(chǎn)日期:20200727

          平面掛耳型 17.5cm?9.5cm

          都江堰市場(chǎng)監(jiān)督管理局

          1.通氣阻力;
          2.微生物指標(biāo)

          四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心


          9

          一次性使用醫(yī)用口罩

          甘洛博愛(ài)醫(yī)院

          上海安丁生物(湯陰)藥業(yè)有限公司

          生產(chǎn)批號(hào):200801;生產(chǎn)日期:2020年8月1日

          平面掛耳型 17.5cm?9.5cm

          涼山州市場(chǎng)監(jiān)督管理局

          口罩應(yīng)無(wú)菌

          四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心

          標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為非其生產(chǎn)產(chǎn)品,涉嫌假冒,正調(diào)查核實(shí)情況

          10

          一次性使用醫(yī)用口罩

          合江縣中醫(yī)醫(yī)院

          河南亞太醫(yī)療用品有限公司

          生產(chǎn)批號(hào):692012001;生產(chǎn)日期:2020年12月2日

          平面掛耳型 大號(hào)(17.5cm?9.5cm)

          瀘州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

          微生物指標(biāo)

          四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心


          11

          醫(yī)用防護(hù)口罩

          南充市中醫(yī)醫(yī)院

          河南省健琪醫(yī)療器械有限公司

          生產(chǎn)批號(hào):20071102B;生產(chǎn)日期:2020年7月11日

          拱形

          南充市食品藥品檢驗(yàn)所

          密合性

          四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心


          12

          一次性使用醫(yī)用口罩

          四川鷺燕海洲藥業(yè)有限公司

          河南省富瑞德醫(yī)療設(shè)備有限公司

          生產(chǎn)批號(hào):200508;生產(chǎn)日期:2020年5月8日

          平面型 大號(hào)

          內(nèi)江市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

          每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N

          四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心

          標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為非其生產(chǎn)產(chǎn)品,涉嫌假冒,正調(diào)查核實(shí)情況

          13

          醫(yī)用防護(hù)口罩

          威遠(yuǎn)縣人民醫(yī)院

          新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司

          生產(chǎn)批號(hào):2020092504;生產(chǎn)日期:2020年9月25日

          折疊形

          內(nèi)江市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

          密合性

          四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心


          14

          一次性使用醫(yī)用口罩(無(wú)菌型)

          北川羌族自治縣永安鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院

          湖南康利來(lái)醫(yī)療器械有限公司

          生產(chǎn)批號(hào):20200605;生產(chǎn)日期:20200605

          A型(耳掛型) 中號(hào)

          北川羌族自治縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局

          通氣阻力

          四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心


          15

          一次性使用醫(yī)用口罩

          什邡市百合大藥房有限公司

          江西昊樂(lè)醫(yī)療器械有限公司

          生產(chǎn)批號(hào):20201109;生產(chǎn)日期:20201109

          耳掛平面型 17.5cm?15.5cm

          德陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

          通氣阻力

          四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心


          16

          一次性使用醫(yī)用口罩

          四川飛隆醫(yī)療器械有限公司

          江西浩恒醫(yī)療器械有限公司

          生產(chǎn)批號(hào):20201006;生產(chǎn)日期:20201006

          B型掛耳式/中號(hào)

          資陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

          通氣阻力

          四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心


          17

          一次性使用醫(yī)用口罩

          四川久興醫(yī)療器械有限公司

          江西晶康宇醫(yī)療科技有限公司

          生產(chǎn)批號(hào):2020082204;生產(chǎn)日期:2020年8月22日

          KZ-A耳掛式 大號(hào)

          達(dá)州市食品藥品檢驗(yàn)所

          無(wú)菌

          四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心


          18

          非接觸式紅外溫度計(jì)

          四川金芝蘭藥業(yè)有限公司

          營(yíng)口益康醫(yī)療器材科技有限公司

          生產(chǎn)日期:2020年9月18日

          ZK-YK1028

          巴中市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

          1.溫度顯示范圍;
          2.最大允許誤差

          四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心

          標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為非其生產(chǎn)產(chǎn)品,涉嫌假冒,正調(diào)查核實(shí)情況

          19

          一次性使用醫(yī)用口罩

          布拖縣特木里鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院

          寶雞高盛醫(yī)療用品有限公司

          生產(chǎn)批號(hào):202008131;生產(chǎn)日期:20200813

          平面型 耳掛式175mm?95mm

          涼山州市場(chǎng)監(jiān)督管理局

          1.通氣阻力;
          2.無(wú)菌

          四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心


          20

          電動(dòng)病床

          成都市九九醫(yī)療設(shè)備有限公司

          成都市九九醫(yī)療設(shè)備有限公司

          生產(chǎn)日期:2021年5月25日;出廠編號(hào):2021050010

          JJ/DDBC-JA05

          四川省藥品監(jiān)督管理局第一檢查分局

          輸入功率

          四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心


          21

          醫(yī)用防護(hù)口罩

          四川綿竹鴻基制藥有限責(zé)任公司

          四川綿竹鴻基制藥有限責(zé)任公司

          生產(chǎn)批號(hào):C08521001;生產(chǎn)日期:2021年2月4日

          無(wú)菌型折疊式16.0cm?10.5cm

          四川省藥品監(jiān)督管理局第二檢查分局

          每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N

          四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心


          22

          醫(yī)用外科口罩

          四川頤民醫(yī)療器械有限公司

          四川頤民醫(yī)療器械有限公司

          生產(chǎn)批號(hào):20210601;生產(chǎn)日期:2021年6月1日

          無(wú)菌型 耳掛式 17.5cm?9.5cm

          四川省藥品監(jiān)督管理局第四檢查分局

          壓力差

          四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心


          23

          醫(yī)用紅外體溫計(jì)

          四川優(yōu)可得醫(yī)療器械有限公司

          四川優(yōu)可得醫(yī)療器械有限公司

          生產(chǎn)批號(hào):20210315020;生產(chǎn)日期:2021.03.25;出廠編號(hào):202103150200146(S/N)、202103150200681(S/N)

          WL-801

          四川省藥品監(jiān)督管理局第二檢查分局

          溫度顯示范圍

          四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心


          24

          醫(yī)用外科口罩

          鹽亭縣本草堂藥業(yè)有限公司

          四川省中興藥業(yè)有限公司

          生產(chǎn)批號(hào):20201225;生產(chǎn)日期:20201225

          無(wú)菌型耳掛式 17.5cm?9.5cm

          鹽亭縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局

          通氣阻力

          四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心


          25

          紅外線治療器

          成都一葉星空醫(yī)療器械有限公司

          重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司

          生產(chǎn)批號(hào):02批(批次);生產(chǎn)日期:2021年03月24日;出廠編號(hào):008847

          CQ-61P

          成都市金牛區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

          傳導(dǎo)發(fā)射

          四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心


          26

          特定電磁波治療器

          宜賓市星合益醫(yī)療用品有限責(zé)任公司

          重慶鑫億醫(yī)療器械有限公司

          生產(chǎn)批號(hào):2104049;生產(chǎn)日期:2021年03月18日;出廠編號(hào):20210318131B

          TDP-XY-12D

          宜賓市市場(chǎng)監(jiān)督管理局三江新區(qū)分局

          傳導(dǎo)發(fā)射

          四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心


          27

          紅外額溫槍

          達(dá)州科倫醫(yī)藥貿(mào)易有限公司

          江西掌護(hù)醫(yī)療科技有限公司

          生產(chǎn)批號(hào):A66210109;生產(chǎn)日期:2021-01-19;出廠編號(hào):A6621010901940(設(shè)備編號(hào))

          A66

          達(dá)州市食品藥品檢驗(yàn)所

          最大允許誤差

          四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心



          (責(zé)任編輯:王海琳)
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