國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布熒光免疫層析分析儀等14項注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第104號） 

為加強(qiáng)對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了熒光免疫層析分析儀等14項注冊審查指導(dǎo)原則（見附件）?，F(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：1.熒光免疫層析分析儀注冊審查指導(dǎo)原則

2. 網(wǎng)式霧化器注冊審查指導(dǎo)原則

3. 含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則

4. 超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀注冊審查指導(dǎo)原則

5. 過氧化氫滅菌器注冊審查指導(dǎo)原則

6. 新生兒藍(lán)光治療儀注冊審查指導(dǎo)原則

7. 根管預(yù)備機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則

8. 血細(xì)胞分析儀注冊審查指導(dǎo)原則

9. 步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則

10. 胃蛋白酶原I/II檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則

11. 凝血酶原時間/活化部分凝血活酶時間/凝血酶時間/纖維蛋白原檢測試劑產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則

12. 視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）注冊審查指導(dǎo)原則

13. 葉酸測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則

14. 抗繆勒管激素測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則

國家藥監(jiān)局

2021年12月17日

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