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          中國質(zhì)量新聞網(wǎng)
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          山西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告〔2021〕106號

          2021-12-27 17:41:34 中國質(zhì)量新聞網(wǎng)

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          中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2021年12月24日,山西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《山西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告〔2021〕106號》。據(jù)通告,經(jīng)檢驗,有24批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定(含非標(biāo)識企業(yè)生產(chǎn)的5批次產(chǎn)品)。

          為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》,山西省藥品監(jiān)督管理局組織對一次性使用無菌注射器、一次性醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用一次性使用防護服、醫(yī)用超聲霧化器、醫(yī)用無菌超聲耦合劑7個品種的產(chǎn)品在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)進行了質(zhì)量監(jiān)督抽樣。依據(jù)醫(yī)療器械現(xiàn)行的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求,對所抽樣品進行了檢驗。經(jīng)檢驗,有24批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定(含非標(biāo)識企業(yè)生產(chǎn)的5批次產(chǎn)品)。

          山西省藥品監(jiān)督管理局表示,已將抽檢結(jié)果通報生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和被抽樣單位所在地藥品監(jiān)督管理部門,要求認(rèn)真做好問題產(chǎn)品風(fēng)險管控,依法依規(guī)開展調(diào)查,及時作出行政處理決定并向社會公開。對非標(biāo)識生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,要進一步追查產(chǎn)品來源,涉嫌犯罪的,及時移送公安機關(guān)處理。

          抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

          序號

          樣品編號

          樣品名稱

          批號

          型號規(guī)格

          被抽樣單位

          生產(chǎn)單位

          綜合

          判定

          不合格項

          1

          CY20210202

          醫(yī)用外科口罩

          132009005

          大號 無菌平面掛

          耳型

          侯馬市中醫(yī)院

          河南省斯科賽斯科技發(fā)展有限公司

          不合格

          壓力差

          2

          CY20210235

          醫(yī)用外科口罩

          20201201

          17cm(長)×9cm(寬)平面型

          孝義博愛醫(yī)院

          新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限

          公司

          不合格

          壓力差

          3

          CY20210453

          醫(yī)用外科口罩

          201216

          平面型大號17.5cm×9.5cm

          太原市第九人民醫(yī)院

          河南醫(yī)仁醫(yī)療器械有限公司

          不合格

          壓力差

          4

          CY20210494

          醫(yī)用外科口罩

          200508

          平面型 大號

          忻州恒康醫(yī)院有限公司

          河南省富瑞德醫(yī)療設(shè)備有限公司

          不合格

          壓力差

          5

          CY20210352

          醫(yī)用防護口罩

          20090706

          拱形L

          大同市中醫(yī)醫(yī)院

          河南省戈爾醫(yī)療器械有限

          公司

          不合格

          過濾效率

          6

          CY20210242

          醫(yī)用外科口罩

          20201106

          17cm×9.5cm±5% 平面型 大號

          柳林縣靈光醫(yī)院有限公司

          河南拾玖衛(wèi)材有限公司

          不合格

          無菌

          7

          CY20210306

          醫(yī)用一次性防護服

          20082308

          連身式175cm

          朔州市朔城區(qū)人民醫(yī)院

          河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司

          不合格

          外觀、過濾效率

          8

          CY20210271

          醫(yī)用外科口罩

          A20081003

          無菌長方形掛耳式175mm×95mm

          長治市潞州區(qū)中醫(yī)院

          宇安(河南)控股有限公司

          不合格

          壓力差

          9

          CY20210438

          醫(yī)用外科口罩

          20080602

          大號

          古交市中心醫(yī)院

          河南迪怡療護科技開發(fā)有限公司

          不合格

          壓力差

          10

          CY20210354

          一次性使用醫(yī)用

          口罩

          20201209

          平面型 中號

          大同市森泰醫(yī)療器械有限責(zé)任公司

          河南省升元醫(yī)用衛(wèi)材有限

          公司

          不合格

          通氣阻力

          11

          CY20210336

          醫(yī)用外科口罩

          20201108

          平面形耳掛式(無菌)17.5cm×9.5cm

          山西國大萬民藥房連鎖有)限公司晉城礦區(qū)店

          遼寧夢網(wǎng)鑫由達醫(yī)療器械有限公司

          不合格

          壓力差

          12

          CY20210470

          電腦中頻經(jīng)絡(luò)通治療儀

          0131944

          QX-265

          太原市康盛祥醫(yī)療器械有限公司

          廣州市僑鑫醫(yī)療器械科技發(fā)展有限公司

          不合格

          連接器的

          構(gòu)造

          13

          CY20210095

          一次性使用醫(yī)用

          口罩

          20121201

          平面掛耳式17.5cm*9.5cm

          山西樂進醫(yī)藥有限公司

          九江市中烏醫(yī)療器械有限

          公司

          不合格

          通氣阻力

          14

          CY20210163

          醫(yī)用外科口罩

          20201203

          非無菌型17.5cm*9.5cm

          大同市思邁樂大藥房連鎖有限責(zé)任公司魏都店

          山東魯潤阿膠藥業(yè)有限公司

          不合格

          壓力差

          15

          CY20210407  

          一次性使用醫(yī)用

          口罩

          201218R

          三層耳掛型17.5cm*9.5cm

          臨猗縣百草堂醫(yī)藥有限公司五一路分公司

          佛山市恒匯衛(wèi)生用品有限

          公司

          不合格

          通氣阻力

          16

          CY20210417 

          一次性使用醫(yī)用防護服

          20201011

          連體式175(XL)

          晉中榆次仁信醫(yī)院

          江西鑫虹醫(yī)療器械有限公司

          不合格

          微生物指標(biāo)

          17

          CY20210402

          一次性使用醫(yī)用

          口罩

          01231205

          平面型耳掛式(非無菌型)17.5cm*9.5cm

          永濟市萬民大藥房連鎖有限公司舜都店

          美恩龍醫(yī)療器械股份有限

          公司

          不合格

          通氣阻力

          18

          CY20210405

          一次性使用醫(yī)用

          口罩

          202012CY

          17.5cm*9.5cm

          萬榮縣醫(yī)藥藥材有限公司第三藥店

          南京聚力醫(yī)藥有限公司

          不合格

          通氣阻力

          19

          CY20210394

          醫(yī)用外科口罩

          20100602B

          平面型17.5cm*9.5cm

          運城同德醫(yī)院

          河南省健琪醫(yī)療器械有限公

          不合格

          壓力差

          抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定(非標(biāo)識企業(yè)生產(chǎn))的產(chǎn)品名單

          序號

          報告編號

          樣品名稱

          批號

          型號規(guī)格

          被抽樣單位

          標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)

          不合格項

          產(chǎn)品確認(rèn)情況

          1

          CY20210192

          醫(yī)用外科口罩

          2020110206

          平面掛耳型175mm*95mm

          山西永盛康醫(yī)療器械有限公司

          鶴壁市利康衛(wèi)生材料有限公司

          壓力差

          非標(biāo)示企業(yè)生產(chǎn)

          2

          CY20210531

          一次性使用醫(yī)用口罩

          2020120407

          平面掛耳型175mm*95mm

          山西正康醫(yī)藥連鎖有限公司

          鶴壁市利康衛(wèi)生材料有限公司

          通氣阻力

          非標(biāo)示企業(yè)生產(chǎn)

          3

          CY20210086

          醫(yī)用外科口罩

          332010013

          無菌長方形耳掛式175mm×95mm

          運城市康惠同惠醫(yī)藥有限公司新絳正平街三店

          宇安(河南)控股有限公司

          細菌過濾效率

          非標(biāo)示企業(yè)生產(chǎn)

          4

          抽樣環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)

          醫(yī)用一次性

          防護服

          A20080830

          175連身式

          壺關(guān)縣華康醫(yī)院

          宇安(河南)控股有限公司

          --

          非標(biāo)示企業(yè)生產(chǎn)

          5

          CY20210191

          一次性使用醫(yī)用口罩

          201102

          平面長方形掛耳17.5cm×9.5cm

          山西永盛康醫(yī)療器械有限公司

          上海安丁生物(湯陰)藥業(yè)有限公司

          通氣阻力

          非標(biāo)示企業(yè)生產(chǎn)


          (責(zé)任編輯:六六)
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