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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2021年12月24日，山西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《山西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告〔2021〕106號》。據(jù)通告，經(jīng)檢驗，有24批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（含非標(biāo)識企業(yè)生產(chǎn)的5批次產(chǎn)品）。
為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》，山西省藥品監(jiān)督管理局組織對一次性使用無菌注射器、一次性醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用一次性使用防護服、醫(yī)用超聲霧化器、醫(yī)用無菌超聲耦合劑7個品種的產(chǎn)品在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)進行了質(zhì)量監(jiān)督抽樣。依據(jù)醫(yī)療器械現(xiàn)行的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對所抽樣品進行了檢驗。經(jīng)檢驗，有24批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（含非標(biāo)識企業(yè)生產(chǎn)的5批次產(chǎn)品）。
山西省藥品監(jiān)督管理局表示，已將抽檢結(jié)果通報生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和被抽樣單位所在地藥品監(jiān)督管理部門，要求認(rèn)真做好問題產(chǎn)品風(fēng)險管控，依法依規(guī)開展調(diào)查，及時作出行政處理決定并向社會公開。對非標(biāo)識生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，要進一步追查產(chǎn)品來源，涉嫌犯罪的，及時移送公安機關(guān)處理。
抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號 | 樣品編號 | 樣品名稱 | 批號 | 型號規(guī)格 | 被抽樣單位 | 生產(chǎn)單位 | 綜合 判定 | 不合格項 |
1 | CY20210202 | 醫(yī)用外科口罩 | 132009005 | 大號 無菌平面掛 耳型 | 侯馬市中醫(yī)院 | 河南省斯科賽斯科技發(fā)展有限公司 | 不合格 | 壓力差 |
2 | CY20210235 | 醫(yī)用外科口罩 | 20201201 | 17cm（長）×9cm(寬）平面型 | 孝義博愛醫(yī)院 | 新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限 公司 | 不合格 | 壓力差 |
3 | CY20210453 | 醫(yī)用外科口罩 | 201216 | 平面型大號17.5cm×9.5cm | 太原市第九人民醫(yī)院 | 河南醫(yī)仁醫(yī)療器械有限公司 | 不合格 | 壓力差 |
4 | CY20210494 | 醫(yī)用外科口罩 | 200508 | 平面型 大號 | 忻州恒康醫(yī)院有限公司 | 河南省富瑞德醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 不合格 | 壓力差 |
5 | CY20210352 | 醫(yī)用防護口罩 | 20090706 | 拱形L | 大同市中醫(yī)醫(yī)院 | 河南省戈爾醫(yī)療器械有限 公司 | 不合格 | 過濾效率 |
6 | CY20210242 | 醫(yī)用外科口罩 | 20201106 | 17cm×9.5cm±5% 平面型 大號 | 柳林縣靈光醫(yī)院有限公司 | 河南拾玖衛(wèi)材有限公司 | 不合格 | 無菌 |
7 | CY20210306 | 醫(yī)用一次性防護服 | 20082308 | 連身式175cm | 朔州市朔城區(qū)人民醫(yī)院 | 河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司 | 不合格 | 外觀、過濾效率 |
8 | CY20210271 | 醫(yī)用外科口罩 | A20081003 | 無菌長方形掛耳式175mm×95mm | 長治市潞州區(qū)中醫(yī)院 | 宇安（河南）控股有限公司 | 不合格 | 壓力差 |
9 | CY20210438 | 醫(yī)用外科口罩 | 20080602 | 大號 | 古交市中心醫(yī)院 | 河南迪怡療護科技開發(fā)有限公司 | 不合格 | 壓力差 |
10 | CY20210354 | 一次性使用醫(yī)用 口罩 | 20201209 | 平面型 中號 | 大同市森泰醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 | 河南省升元醫(yī)用衛(wèi)材有限 公司 | 不合格 | 通氣阻力 |
11 | CY20210336 | 醫(yī)用外科口罩 | 20201108 | 平面形耳掛式（無菌）17.5cm×9.5cm | 山西國大萬民藥房連鎖有）限公司晉城礦區(qū)店 | 遼寧夢網(wǎng)鑫由達醫(yī)療器械有限公司 | 不合格 | 壓力差 |
12 | CY20210470 | 電腦中頻經(jīng)絡(luò)通治療儀 | 0131944 | QX-265型 | 太原市康盛祥醫(yī)療器械有限公司 | 廣州市僑鑫醫(yī)療器械科技發(fā)展有限公司 | 不合格 | 連接器的 構(gòu)造 |
13 | CY20210095 | 一次性使用醫(yī)用 口罩 | 20121201 | 平面掛耳式17.5cm*9.5cm | 山西樂進醫(yī)藥有限公司 | 九江市中烏醫(yī)療器械有限 公司 | 不合格 | 通氣阻力 |
14 | CY20210163 | 醫(yī)用外科口罩 | 20201203 | 非無菌型17.5cm*9.5cm | 大同市思邁樂大藥房連鎖有限責(zé)任公司魏都店 | 山東魯潤阿膠藥業(yè)有限公司 | 不合格 | 壓力差 |
15 | CY20210407 | 一次性使用醫(yī)用 口罩 | 201218R | 三層耳掛型17.5cm*9.5cm | 臨猗縣百草堂醫(yī)藥有限公司五一路分公司 | 佛山市恒匯衛(wèi)生用品有限 公司 | 不合格 | 通氣阻力 |
16 | CY20210417 | 一次性使用醫(yī)用防護服 | 20201011 | 連體式175（XL) | 晉中榆次仁信醫(yī)院 | 江西鑫虹醫(yī)療器械有限公司 | 不合格 | 微生物指標(biāo) |
17 | CY20210402 | 一次性使用醫(yī)用 口罩 | 01231205 | 平面型耳掛式（非無菌型）17.5cm*9.5cm | 永濟市萬民大藥房連鎖有限公司舜都店 | 美恩龍醫(yī)療器械股份有限 公司 | 不合格 | 通氣阻力 |
18 | CY20210405 | 一次性使用醫(yī)用 口罩 | 202012CY | 17.5cm*9.5cm | 萬榮縣醫(yī)藥藥材有限公司第三藥店 | 南京聚力醫(yī)藥有限公司 | 不合格 | 通氣阻力 |
19 | CY20210394 | 醫(yī)用外科口罩 | 20100602B | 平面型17.5cm*9.5cm | 運城同德醫(yī)院 | 河南省健琪醫(yī)療器械有限公 | 不合格 | 壓力差 |
抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（非標(biāo)識企業(yè)生產(chǎn)）的產(chǎn)品名單
序號 | 報告編號 | 樣品名稱 | 批號 | 型號規(guī)格 | 被抽樣單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 不合格項 | 產(chǎn)品確認(rèn)情況 |
1 | CY20210192 | 醫(yī)用外科口罩 | 2020110206 | 平面掛耳型175mm*95mm | 山西永盛康醫(yī)療器械有限公司 | 鶴壁市利康衛(wèi)生材料有限公司 | 壓力差 | 非標(biāo)示企業(yè)生產(chǎn) |
2 | CY20210531 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 2020120407 | 平面掛耳型175mm*95mm | 山西正康醫(yī)藥連鎖有限公司 | 鶴壁市利康衛(wèi)生材料有限公司 | 通氣阻力 | 非標(biāo)示企業(yè)生產(chǎn) |
3 | CY20210086 | 醫(yī)用外科口罩 | 332010013 | 無菌長方形耳掛式175mm×95mm | 運城市康惠同惠醫(yī)藥有限公司新絳正平街三店 | 宇安（河南）控股有限公司 | 細菌過濾效率 | 非標(biāo)示企業(yè)生產(chǎn) |
4 | 抽樣環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn) | 醫(yī)用一次性 防護服 | A20080830 | 175連身式 | 壺關(guān)縣華康醫(yī)院 | 宇安（河南）控股有限公司 | -- | 非標(biāo)示企業(yè)生產(chǎn) |
5 | CY20210191 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 201102 | 平面長方形掛耳17.5cm×9.5cm | 山西永盛康醫(yī)療器械有限公司 | 上海安丁生物（湯陰）藥業(yè)有限公司 | 通氣阻力 | 非標(biāo)示企業(yè)生產(chǎn) |
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