中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2021年12月24日,四川省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于15批次藥品不符合規(guī)定的通告(2021年 第14號(hào))。
據(jù)通告,經(jīng)巴中市產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測中心等11家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),標(biāo)示為廣西金頁制藥有限公司等15家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的15批次藥品不符合規(guī)定。相關(guān)情況如下:
一、經(jīng)巴中市產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測中心檢驗(yàn),標(biāo)示為廣西金頁制藥有限公司生產(chǎn)的1批次復(fù)方穿心蓮片不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。
經(jīng)內(nèi)江市食品藥品檢驗(yàn)檢測中心檢驗(yàn),標(biāo)示為山西旺龍藥業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的1批次天麻膠囊不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀、水分。
經(jīng)遂寧市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),標(biāo)示為內(nèi)蒙古海天制藥有限公司生產(chǎn)的1批次心達(dá)康片不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。
經(jīng)資陽市食品藥品檢驗(yàn)檢測中心檢驗(yàn),標(biāo)示為甘肅河西制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次肉蔻四神丸不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為水分、裝量差異。
經(jīng)四川省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為廣東一片天醫(yī)藥集團(tuán)制藥有限公司生產(chǎn)的1批次牛黃解毒片不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為土大黃苷。
經(jīng)雅安市產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測中心檢驗(yàn),標(biāo)示為四川省天府神龍中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次淫羊藿不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為藥屑雜質(zhì)。
經(jīng)雅安市產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測中心檢驗(yàn),標(biāo)示為四川省泓圃藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次淫羊藿不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為藥屑雜質(zhì)。
經(jīng)雅安市產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測中心檢驗(yàn),標(biāo)示為宜賓仁和中藥飲片有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次淫羊藿不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為藥屑雜質(zhì)。
經(jīng)廣元市食品藥品檢驗(yàn)檢測中心檢驗(yàn),標(biāo)示為四川生樂制藥有限公司生產(chǎn)的1批次桑葉不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀,總灰分,浸出物,含量測定。
經(jīng)攀西釩鈦檢驗(yàn)檢測院檢驗(yàn),標(biāo)示為涼山新鑫中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次白芷不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為二氧化硫殘留量。
經(jīng)成都市藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為成都吉安康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次龍眼肉不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為水分。
經(jīng)成都市藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為四川仁禾中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次青葙子不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。
經(jīng)阿壩藏族羌族自治州食品藥品檢驗(yàn)研究中心檢驗(yàn),標(biāo)示為瀘州百草堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次法半夏不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為水分。
經(jīng)廣安市食品藥品檢驗(yàn)檢測中心檢驗(yàn),標(biāo)示為四川新荷花中藥飲片股份有限公司生產(chǎn)的1批次前胡不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測定。
經(jīng)廣安市食品藥品檢驗(yàn)檢測中心檢驗(yàn),標(biāo)示為四川利民中藥飲片有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次前胡不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為水分、含量測定。
二、對上述不符合規(guī)定藥品,藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施,對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。
三、四川省藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,組織對上述企業(yè)和單位生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為立案調(diào)查,并按規(guī)定公開查處結(jié)果。
15批次不符合規(guī)定藥品名單
序號(hào) | 藥品品名 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)名稱 | 藥品規(guī)格 | 生產(chǎn)批號(hào) | 檢品來源 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 檢驗(yàn)結(jié)果 | 不合格項(xiàng)目 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱 | 備注 |
1 | 復(fù)方穿心蓮片 | 廣西金頁制藥有限公司 | / | 200102 | 平昌縣涵水鎮(zhèn)衛(wèi)生院(平昌縣江口醫(yī)療集團(tuán)涵水分院) | 《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第十九冊 | 不合格 | [性狀] | 巴中市產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測中心 | |
2 | 天麻膠囊 | 山西旺龍藥業(yè)集團(tuán)有限公司 | 0.25g | 20200902 | 內(nèi)江百信藥業(yè)連鎖有限責(zé)任公司一凡店 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS3-B-0500-91-2004 | 不合格 | [性狀] [檢查](水分) | 內(nèi)江市食品藥品檢驗(yàn)檢測中心 | 企業(yè)留樣經(jīng)山西省檢驗(yàn)檢測中心檢驗(yàn)合格 |
3 | 心達(dá)康片 | 內(nèi)蒙古海天制藥有限公司 | 5mg | 200401 | 蓬溪縣李春景診所 | 《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第十四冊 | 不合格 | [性狀] | 遂寧市食品藥品檢驗(yàn)所 | |
4 | 肉蔻四神丸 | 甘肅河西制藥有限責(zé)任公司 | 每袋重6g | 200905 | 樂至縣創(chuàng)康瑞豐大藥房 | 《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第二冊 | 不合格 | [檢查]{(水分)(裝量差異)} | 資陽市食品藥品檢驗(yàn)檢測中心 | |
5 | 牛黃解毒片 | 廣東一片天醫(yī)藥集團(tuán)制藥有限公司 | / | 210102 | 四川貝爾康醫(yī)藥有限公司 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件(批準(zhǔn)件編號(hào)2008009、2008013) | 不合格 | [檢查](土大黃苷) | 四川省藥品檢驗(yàn)研究院 | |
6 | 淫羊藿 | 四川省天府神龍中藥飲片有限公司 | 中藥飲片 | 201101 | 天全縣新場鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院 | 《中國藥典》2015版一部 | 不合格 | [檢查](藥屑雜質(zhì)) | 雅安市產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測中心 | |
7 | 淫羊藿 | 四川泓圃藥業(yè)有限公司 | 中藥飲片 | 200501 | 雅安高濟(jì)和康藥業(yè)有限公司滎經(jīng)縣人民路金海岸第四十二藥房 | 《中國藥典》2015版一部 | 不合格 | [檢查](藥屑雜質(zhì)) | 雅安市產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測中心 | |
8 | 淫羊藿 | 宜賓仁和中藥飲片有限責(zé)任公司 | 中藥飲片 | 190702 | 四川省福芝林藥業(yè)連鎖有限公司先鋒路店 | 《中國藥典》2015版一部 | 不合格 | [檢查](藥屑雜質(zhì)) | 雅安市產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測中心 | |
9 | 桑葉 | 四川生樂制藥有限公司 | 中藥飲片 | 190502 | 旺蒼縣普濟(jì)鎮(zhèn)衛(wèi)生院 | 《中國藥典》2015版一部、四部 | 不合格 | [性狀] [檢查](總灰分) [浸出物] [含量測定](蘆?。?/span> | 廣元市食品藥品檢驗(yàn)檢測中心 | |
10 | 白芷 | 涼山新鑫中藥飲片有限公司 | 中藥飲片 | 201201 | 米易縣新好藥房有限公司 | 《中國藥典》2015版一部 | 不合格 | [檢查](二氧化硫殘留量) | 攀西釩鈦檢驗(yàn)檢測院 | |
11 | 龍眼肉 | 成都吉安康藥業(yè)有限公司 | 中藥飲片 | 201201 | 成都吉安康藥業(yè)有限公司 | 《中國藥典》2015版一部及四部 | 不合格 | [檢查](水分) | 成都市藥品檢驗(yàn)研究院 | |
12 | 青葙子 | 四川仁禾中藥飲片有限公司 | 中藥飲片 | 201201-1 | 四川仁禾中藥飲片有限公司 | 《中國藥典》2015版一部及四部 | 不合格 | [性狀] | 成都市藥品檢驗(yàn)研究院 | |
13 | 法半夏 | 瀘州百草堂中藥飲片有限公司 | 中藥飲片 | 201223-1 | 九寨溝縣人民醫(yī)院 | 《四川省中藥飲片炮制規(guī)范2015版》、半夏藥材及法半夏中水麥冬酸檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法(BJY201920) | 不合格 | [檢查](水分) | 阿壩藏族羌族自治州食品藥品檢驗(yàn)研究中心 | |
14 | 前胡 | 四川新荷花中藥飲片股份有限公司 | 中藥飲片 | 2002028 | 廣安市中醫(yī)院 | 《中國藥典》2015版一部 | 不合格 | [含量測定]{(白花前胡甲素)(白花前胡乙素)} | 廣安市食品藥品檢驗(yàn)檢測中心 | |
15 | 前胡 | 四川利民中藥飲片有限責(zé)任公司 | 中藥飲片 | 190601 | 廣安華泰奎閣醫(yī)院 | 《中國藥典》2015版一部 | 不合格 | [檢查](水分) [含量測定]{(白花前胡甲素)(白花前胡乙素)} | 廣安市食品藥品檢驗(yàn)檢測中心 |