目前醫(yī)用類口罩按照適用場合劃分，分為：一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩。

按照微生物控制情況劃分，分為：無菌型和非無菌型。其中無菌型是指通過滅菌工藝對口罩進行滅菌，使達到無菌級別；非無菌型，雖然不是無菌級別，但是仍然需要通過生產(chǎn)過程控制口罩的微生物含量，使得醫(yī)用類口罩的微生物控制在極小的范圍，并且不含相關致病菌。

醫(yī)用類無菌型口罩

為什么要用環(huán)氧乙烷滅菌呢？

目前常見的滅菌方式為：濕熱滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、輻射滅菌。

為了使滅菌后的口罩仍然達到國家標準或者行業(yè)標準的要求，不破壞產(chǎn)品的性能參數(shù)，現(xiàn)有的滅菌工藝中推薦使用環(huán)氧乙烷滅菌。

滅菌完之后是否就可以上市了呢？不！企業(yè)需要通過環(huán)氧乙烷解析，最后需要檢測環(huán)氧乙烷殘留量和其他指標合格后才能放行。

那么多少計量的環(huán)氧乙烷殘留量算合格呢？根據(jù)現(xiàn)有醫(yī)用類口罩的標準：YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》、YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》、GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》明確，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應不超過10ug/g。

10ug/g是個什么樣的概念呢？就是指1g中含有0.00001克。標準中的數(shù)據(jù)是通過理論知識并結合大量的實驗數(shù)據(jù)得出來的結論。

所以只要符合標準規(guī)定的限度，大家就可以放心使用，不用拿出來先“甩幾下”。

問答時間

問：醫(yī)用口罩中環(huán)氧乙烷殘留多少算合格？

答：醫(yī)用口罩分為一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩，環(huán)氧乙烷殘留量限度值均為10ug/g，檢測高于這個數(shù)值的判不合格，低于這個數(shù)值的判合格。

問：醫(yī)用口罩拆封后直接戴是否會影響健康？是否需要甩一甩再戴？

答：只要是質(zhì)量合格的醫(yī)用口罩，就可以直接佩戴。甩一甩再戴沒有科學依據(jù)，沒有必要。

問：市面上什么樣的口罩是用環(huán)氧乙烷消毒的？如果不是用環(huán)氧乙烷消毒，那么口罩夠衛(wèi)生嗎？

答：平時使用的無菌醫(yī)用口罩，一般都經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌工序。無菌醫(yī)用口罩的環(huán)氧乙烷滅菌工序，是在產(chǎn)品包裝后進行滅菌，環(huán)氧乙烷具有很強的穿透能力，包裝好的無菌醫(yī)用口罩殺菌完，環(huán)氧乙烷依然可以揮發(fā)出來。無菌醫(yī)用口罩在生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過7-14天的解析，環(huán)氧乙烷的殘留降低到符合國家的相關標準，由生產(chǎn)企業(yè)進行環(huán)氧乙烷殘留量指標出廠檢驗，合格的無菌醫(yī)用口罩才能上市銷售。

非無菌醫(yī)用口罩雖然沒經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌，但是也應符合微生物控制標準，即允許有一定量細菌，但必須在可控范圍內(nèi)，且不能有相關致病菌。

問：醫(yī)用口罩涉及到具體哪些指標的檢測？

答：按照產(chǎn)品標準，醫(yī)用口罩分一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩，分別執(zhí)行YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》、YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》及GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》。

不同類型的口罩檢測項目不一樣，一般有十余個項目。主要分三類：

第一類是物理性能指標，包括外觀要求、細菌過濾效率、通氣阻力、阻燃性能等；

第二類是化學性能指標，包括環(huán)氧乙烷殘留量等；

第三類是生物性能指標，包括微生物指標、無菌、皮膚刺激性、遲發(fā)型超敏反應等項目。

問：消費者在日常購買和佩戴醫(yī)用類口罩，需要注意一些什么？

答：要選購正規(guī)出廠的醫(yī)用口罩，正規(guī)出廠的醫(yī)用口罩其外包裝上有產(chǎn)品名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證編號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家和地址等信息。要注意選擇合適的口罩，佩戴要使用正確的方式，如區(qū)分正反面、正確使用鼻夾、拉開口罩防護好鼻子和口腔等。醫(yī)用口罩一般為一次性產(chǎn)品，不能反復使用。

（來源：杭州市市場監(jiān)督管理局）