國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求等2項注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第91號）
為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》《體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則
2.體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則
國家藥監(jiān)局
2021年11月25日
國家藥品監(jiān)督管理局2021年第91號通告附件1.docx
國家藥品監(jiān)督管理局2021年第91號通告附件2.doc
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