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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告（(第4號)(2021年第89號) 。
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對半導體激光治療機、高頻手術設備、合成樹脂牙等14個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共26批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。具體情況如下：
一、 被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
（一）半導體激光治療機1臺：武漢洛芙科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及標記不符合標準規(guī)定。
（二）二氧化碳激光治療機1臺：長春市迪美光電技術有限責任公司生產(chǎn)，涉及使用說明書、激光脈沖的輸出方式及其時間特性不符合標準規(guī)定。
（三）高頻手術設備2臺：分別為杭州得道醫(yī)療設備科技有限公司、山東新華健康產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn)，涉及控制器件和儀表的準確度不符合標準規(guī)定。
（四）合成樹脂牙1批次：山西長治齒科材料有限公司生產(chǎn)，涉及牙的尺寸不符合標準規(guī)定。
（五）內(nèi)鏡清洗消毒器1臺：廣州美美醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及計時裝置不符合標準規(guī)定。
（六）軟性接觸鏡1批次：MI GWANG CONTACT LENS CO.,LTD.生產(chǎn)，涉及總直徑、基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標準規(guī)定。
（七）神經(jīng)和肌肉刺激器1臺：哈爾濱國濟祥云醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及使用說明書不符合標準規(guī)定。
（八）手術衣7批次：分別為江蘇衛(wèi)護醫(yī)療科技有限公司、南昌華益醫(yī)療器械有限公司、南昌市奧康醫(yī)療器械有限公司、南昌益民醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司、四川恒明科技開發(fā)有限公司、威海鴻宇無紡布制品有限公司、新鄉(xiāng)市華舒醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及抗?jié)B水性（產(chǎn)品非關鍵區(qū)域）、無菌、脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品關鍵區(qū)域）、脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品非關鍵區(qū)域）、脹破強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關鍵區(qū)域）、阻微生物穿透-干態(tài)（產(chǎn)品非關鍵區(qū)域）、斷裂強力-干態(tài)（產(chǎn)品關鍵區(qū)域）、斷裂強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關鍵區(qū)域）不符合標準規(guī)定。
（九）睡眠呼吸暫停治療設備1臺：蘇州安夢醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)，涉及最大壓力限制、氣流阻力不符合標準規(guī)定。
（十）洗胃機4臺：分別為哈爾濱大鵬醫(yī)療器械有限公司、江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司、南京道芬電子有限公司、揚州市凱達醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)，涉及樣品在檢驗過程中不能正常使用、限定壓力、壓力變化、沖吸轉(zhuǎn)換裝置、噪聲、輸入功率不符合標準規(guī)定。
（十一）心電圖機2臺：分別為河南云心電網(wǎng)絡科技有限公司、深圳邦健生物醫(yī)療設備股份有限公司生產(chǎn)，涉及所有心電圖機均必須具備對除顫效應防護的功能不符合標準規(guī)定。
（十二）一次性使用人體靜脈血樣采集針1批，廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及軟管不符合標準規(guī)定。
（十三）中頻電療儀2臺：分別為北京東杰華醫(yī)醫(yī)療器械有限公司、北京天長福醫(yī)療設備制造有限公司生產(chǎn)，涉及正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流、輸入功率不符合標準規(guī)定。
（十四）天然膠乳橡膠避孕套1批次：標示山東亞奇乳膠科技有限公司生產(chǎn)，涉及爆破體積和壓力不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
二、對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
附件：抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
序號 | 標示產(chǎn)品 名稱 | 被抽查單位 | 標示生產(chǎn) 企業(yè) | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)日期/批號 | 抽樣單位 | 檢驗單位 | 不符合標準規(guī)定項目 |
1 | 半導體激光脫毛儀 | 武漢洛芙科技股份有限公司 | 武漢洛芙科技股份有限公司 | SILKPRO | 2021.03.24 | 湖北省藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 | 標記 |
2 | 二氧化碳激光治療機 | 長春市迪美光電技術有限責任公司 | 長春市迪美光電技術有限責任公司 | DM-300型 | 2021年4月8日 | 吉林省藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 | 1.使用說明書；2.激光脈沖的輸出方式及其時間特性 |
3 | 高頻手術系統(tǒng) | 杭州得道醫(yī)療設備科技有限公司 | 杭州得道醫(yī)療設備科技有限公司 | DD-400A | 2021.02.22 | 浙江省藥品監(jiān)督管理局 | 中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊藥品儀器監(jiān)督檢驗總站 | 控制器件和儀表的準確度 |
4 | 高頻手術設備 | 山東新華健康產(chǎn)業(yè)有限公司 | 山東新華健康產(chǎn)業(yè)有限公司 | XGP-D-I | 20210312 | 山東省藥品監(jiān)督管理局 | 中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊藥品儀器監(jiān)督檢驗總站 | 控制器件和儀表的準確度 |
5 | 合成樹脂牙 | 山西長治齒科材料有限公司 | 山西長治齒科材料有限公司 | 規(guī)格型號：23×A2 規(guī)格（spec）28×1（全口牙3副裝，84顆、3full sets,84pcs） | 190901 | 山西省藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 牙的尺寸 |
6 | 全自動內(nèi)鏡清洗消毒機 | 廣州美美醫(yī)療科技有限公司 | 廣州美美醫(yī)療科技有限公司 | DE-660 | 20210221 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 計時裝置 |
7 | 軟性親水接觸鏡Soft Contact Lens | 蘭州科達眼鏡光學有限責任公司 | MI GWANG CONTACT LENS CO.,LTD. | clearcolor 1-day | 2019-02-25、2019-02-27、2019-03-04、2019-02-26 | 甘肅省藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 | 1.總直徑；2.基弧半徑或給定底直徑的矢高 |
8 | 中頻電療儀 | 哈爾濱國濟祥云醫(yī)療器械有限公司 | 哈爾濱國濟祥云醫(yī)療器械有限公司 | MJT-F | 2020年5月25日 | 黑龍江省藥品監(jiān)督管理局 | 中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊藥品儀器監(jiān)督檢驗總站 | 使用說明書 |
9 | 復用手術衣 | 江蘇衛(wèi)護醫(yī)療科技有限公司 | 江蘇衛(wèi)護醫(yī)療科技有限公司 | GFJ-L | 2021-03-11 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院 | 抗?jié)B水性（產(chǎn)品非關鍵區(qū)域） |
10 | 一次性使用手術衣 | 上海白玉蘭醫(yī)院有限公司 | 南昌華益醫(yī)療器械有限公司 | 120cm×115cm | 20200810 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院 | 1.無菌；2.脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品關鍵區(qū)域）；3.脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品非關鍵區(qū)域）；4.脹破強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關鍵區(qū)域） |
11 | 一次性使用手術衣 | 柳州市柳江區(qū)人民醫(yī)院 | 南昌市奧康醫(yī)療器械有限公司 | 中號 | 2020年12月20日 | 廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 1.阻微生物穿透-干態(tài)（產(chǎn)品非關鍵區(qū)域）；2.脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品關鍵區(qū)域）；3.脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品非關鍵區(qū)域）；4.脹破強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關鍵區(qū)域） |
12 | 一次性使用手術衣 | 重慶市大渡口區(qū)人民醫(yī)院 | 南昌益民醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司 | 中號 | 2020年08月6日 | 重慶市藥品監(jiān)督管理局 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 1.阻微生物穿透-干態(tài)（產(chǎn)品非關鍵區(qū)域）；2.脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品非關鍵區(qū)域） |
13 | 一次性使用醫(yī)用手術衣 | 察布查爾錫伯自治縣人民醫(yī)院 | 四川恒明科技開發(fā)有限公司 | A型120×150 | 2020-07-05 | 新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 無菌 |
14 | 一次性使用手術衣 | 上饒市人民醫(yī)院 | 威海鴻宇無紡布制品有限公司 | 標準性能 S | 20210207 | 江西省藥品監(jiān)督管理局 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 1.阻微生物穿透-干態(tài)（產(chǎn)品非關鍵區(qū)域）；2.抗?jié)B水性（產(chǎn)品非關鍵區(qū)域） |
15 | 一次性使用無菌手術衣 | 怒江傈僳族自治州中醫(yī)醫(yī)院 | 新鄉(xiāng)市華舒醫(yī)療器械有限公司 | 120cm*120cm | 2020年6月9日 | 云南省藥品監(jiān)督管理局 | 四川省醫(yī)療器械檢測中心 | 1.阻微生物穿透-干態(tài)（產(chǎn)品非關鍵區(qū)域）；2.無菌；3.脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品關鍵區(qū)域）；4.脹破強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關鍵區(qū)域）；5.斷裂強力-干態(tài)（產(chǎn)品關鍵區(qū)域）；6.斷裂強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關鍵區(qū)域） |
16 | 雙水平正壓通氣治療機 | 蘇州安夢醫(yī)療設備有限公司 | 蘇州安夢醫(yī)療設備有限公司 | 8CPJ50 BILEVEL ST25 | 2021-03 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢驗研究院 | 1.最大壓力限制；2.氣流阻力 |
17 | 自動洗胃機 | 哈爾濱大鵬醫(yī)療器械有限公司 | 哈爾濱大鵬醫(yī)療器械有限公司 | DP-XW-II | 2020年8月27日 | 黑龍江省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢驗研究院 | 被檢樣品在檢驗過程中不能正常使用 |
18 | 洗胃機 | 江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司 | 江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司 | DFX-XW.A | 2021.02.02 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢驗研究院 | 1.限定壓力；2.壓力變化；3.沖、吸轉(zhuǎn)換裝置 |
19 | 電動洗胃機 | 南京道芬電子有限公司 | 南京道芬電子有限公司 | DXW-A型 | 2021.1.4 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢驗研究院 | 1.噪聲；2.限定壓力；3.沖、吸轉(zhuǎn)換裝置 |
20 | 自動洗胃機 | 揚州市凱達醫(yī)療設備有限公司 | 揚州市凱達醫(yī)療設備有限公司 | KD·XW-47.2C | 2020年12月12日 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢驗研究院 | 1.輸入功率；2.噪聲 |
21 | 便攜式心電圖機 | 河南云心電網(wǎng)絡科技有限公司 | 河南云心電網(wǎng)絡科技有限公司 | 180ECG-i12 | 2020年12月03日 | 河南省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢驗研究院 | 所有心電圖機均必須具備對除顫效應防護的功能 |
22 | 便攜式心電圖機 | 深圳邦健生物醫(yī)療設備股份有限公司 | 深圳邦健生物醫(yī)療設備股份有限公司 | iE 10 | 2020-12-03 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢驗研究院 | 所有心電圖機均必須具備對除顫效應防護的功能 |
23 | 一次性使用靜脈采血針 | 北京中醫(yī)醫(yī)院順義醫(yī)院 | 廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司 | 蝶翼針 0.8x20mm | 2020/11/30 | 北京市藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢驗研究院 | 軟管 |
24 | 中頻定向藥透儀 | 北京東杰華醫(yī)醫(yī)療器械有限公司 | 北京東杰華醫(yī)醫(yī)療器械有限公司 | DJ-1 | 2020.06.08 | 北京市藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院 | 正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流 |
25 | 電腦中頻電療儀 | 北京天長福醫(yī)療設備制造有限公司 | 北京天長福醫(yī)療設備制造有限公司 | T99-C | 2020年3月2日 | 北京市藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院 | 輸入功率 |
26 | 天然膠乳橡膠避孕套 | 西安悅萊優(yōu)商貿(mào)有限公司 | 山東亞奇乳膠科技有限公司 | 顆粒型 標稱寬度：52±2mm | 201804 180408 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院 | 爆破體積和壓力 |
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