您當(dāng)前位置：
為推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，貫徹落實《國家藥品監(jiān)督管理局 國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織體系，國家藥監(jiān)局決定成立醫(yī)用高通量測序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，現(xiàn)予公布，組成方案見附件。
特此公告。
附件：醫(yī)用高通量測序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位組成方案
國家藥監(jiān)局
2021年11月11日
醫(yī)用高通量測序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位組成方案
醫(yī)用高通量測序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位主要負(fù)責(zé)醫(yī)用高通量測序?qū)I(yè)領(lǐng)域的基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作?；A(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)包括相關(guān)術(shù)語和定義、數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)庫格式及定義、參比基因組等標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)包括核心工具產(chǎn)品（儀器、原材料、建庫等前處理產(chǎn)品、試劑產(chǎn)品、生物信息數(shù)據(jù)分析軟件產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制）等標(biāo)準(zhǔn)；方法標(biāo)準(zhǔn)包括遺傳性疾病診斷及防控、腫瘤精準(zhǔn)診治與監(jiān)測、傳感染精準(zhǔn)防治、大健康等應(yīng)用領(lǐng)域的技術(shù)方法、方法評價及高通量測序技術(shù)研發(fā)、轉(zhuǎn)化管理、試劑儀器原材料質(zhì)量評價方法等標(biāo)準(zhǔn)；管理標(biāo)準(zhǔn)包括實驗室建設(shè)、涵蓋樣本采集、處理、存儲和共享等檢測平臺規(guī)范化、數(shù)據(jù)管理規(guī)范化、實驗室信息化管理等標(biāo)準(zhǔn)。
第一屆醫(yī)用高通量測序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位人員名單見下表，秘書處由中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
第一屆醫(yī)用高通量測序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位人員名單
序號 | 姓 名 | 工作單位 | 職 務(wù) |
1 | 金 力 | 復(fù)旦大學(xué) | 組 長 |
2 | 王佑春 | 中國食品藥品檢定研究院 | 副組長 |
3 | 李金明 | 國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心 | 副組長 |
4 | 張河戰(zhàn) | 中國食品藥品檢定研究院 | 副組長 |
5 | 黃 杰 | 中國食品藥品檢定研究院 | 秘書長 |
6 | 劉東來 | 中國食品藥品檢定研究院 | 成 員 |
7 | 梅享林 | 湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 | 成 員 |
8 | 楊 忠 | 北京市醫(yī)療器械檢驗所 | 成 員 |
9 | 張文宏 | 復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院 | 成 員 |
10 | 林 戈 | 中信湘雅生殖與遺傳?？漆t(yī)院 | 成 員 |
11 | 馮 強 | 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院 | 成 員 |
12 | 陳 冰 | 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院 | 成 員 |
13 | 應(yīng)建明 | 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院 | 成 員 |
14 | 紀(jì) 元 | 復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院 | 成 員 |
15 | 周 洲 | 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院 | 成 員 |
16 | 張國軍 | 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院 | 成 員 |
17 | 張 櫻 | 解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心 | 成 員 |
18 | 白凈衛(wèi) | 清華大學(xué) | 成 員 |
19 | 童貽剛 | 北京化工大學(xué) | 成 員 |
20 | 高 媛 | 山東大學(xué) | 成 員 |
21 | 劉 江 | 中國科學(xué)院北京基因組研究所 （國家生物信息中心） | 成 員 |
22 | 周李華 | 中國測試技術(shù)研究院 | 成 員 |
23 | 鄧 濤 | 北京博奧醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司 | 成 員 |
24 | 孫 嶸 | 北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 成 員 |
25 | 趙 陽 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 成 員 |
26 | 黃倫亮 | 國家藥品監(jiān)督管理局 | 成 員 |
27 | 何靜云 | 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 成 員 |
28 | 陳亭亭 | 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 | 成 員 |
29 | 顏莉華 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 成 員 |
30 | 陳 芳 | 深圳華大智造科技股份有限公司 | 成 員 |
31 | 李 慶 | 因美納（中國）科學(xué)器材有限公司 | 成 員 |
32 | 許興國 | 賽默飛世爾科技（中國）有限公司 | 成 員 |
33 | 楊學(xué)習(xí) | 廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司 | 成 員 |
34 | 彭智宇 | 深圳華大基因股份有限公司 | 成 員 |
35 | 胡云富 | 北京泛生子基因科技有限公司 | 成 員 |
36 | 曹志生 | 天津諾禾致源生物信息科技有限公司 | 成 員 |
37 | 劉聰智 | 上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 | 成 員 |
38 | 邵 陽 | 南京世和基因生物技術(shù)股份有限公司 | 成 員 |
39 | 梁 波 | 蘇州貝康醫(yī)療股份有限公司 | 成 員 |
40 | 夏 涵 | 予果生物科技（北京）有限公司 | 成 員 |
41 | 覃 蘭 | 迪安診斷技術(shù)股份集團(tuán)有限公司 | 成 員 |
42 | 聶俊偉 | 南京諾唯贊生物科技股份有限公司 | 成 員 |
43 | 李廈戎 | 北京聚道科技有限公司 | 成 員 |
44 | 李元浩 | 煙臺榮昌生物制藥公司 | 成 員 |
45 | 楊曉芳 | 中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 | 成 員 |
46 | 朱寶利 | 中國科學(xué)院微生物研究所 | 成 員 |
47 | 張之宏 | 廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司 | 成 員 |
48 | 李麗莉 | 中國食品藥品檢定研究院 | 秘 書 |
49 | 張 超 | 中國食品藥品檢定研究院 | 觀察員 |
50 | 王文慶 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院 | 觀察員 |
51 | 張 莉 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 | 觀察員 |
52 | 劉園園 | 湖南省醫(yī)療器械檢驗檢測所 | 觀察員 |
53 | 陳子天 | 賽納生物科技（北京）有限公司 | 觀察員 |
54 | 高旭年 | 廣州邦德盛生物科技有限公司 | 觀察員 |
55 | 李菁華 | 菁良基因科技(深圳)有限公司 | 觀察員 |
56 | 伍啟熹 | 北京優(yōu)迅醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司 | 觀察員 |
57 | 張建光 | 北京貝瑞和康生物技術(shù)有限公司 | 觀察員 |
58 | 張介中 | 安諾優(yōu)達(dá)基因科技（北京）有限公司 | 觀察員 |
59 | 張 巍 | 廣州嘉檢醫(yī)學(xué)檢測有限公司 | 觀察員 |
60 | 肖 銳 | 浙江博圣生物技術(shù)股份有限公司 | 觀察員 |
61 | 莫俊業(yè) | 羅氏（上海）醫(yī)藥咨詢有限公司 | 觀察員 |
62 | 樓 峰 | 北京橡鑫生物科技有限公司 | 觀察員 |
63 | 陳維之 | 無錫臻和生物科技有限公司 | 觀察員 |
64 | 白 健 | 福建和瑞基因科技有限公司 | 觀察員 |
65 | 鄭曉婉 | 普瑞基準(zhǔn)科技（北京）有限公司 | 觀察員 |
66 | 高志博 | 深圳裕策生物科技有限公司 | 觀察員 |
67 | 蔡興盛 | 廣州邁景基因醫(yī)學(xué)科技有限公司 | 觀察員 |
68 | 唐東江 | 珠海圣美生物診斷技術(shù)有限公司 | 觀察員 |
69 | 陳實富 | 深圳市海普洛斯生物科技有限公司 | 觀察員 |
70 | 劉 蕊 | 上海鹍遠(yuǎn)生物技術(shù)有限公司 | 觀察員 |
71 | 董 華 | 廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 | 觀察員 |
72 | 易 鑫 | 北京吉因加科技有限公司 | 觀察員 |
73 | 凌少平 | 志諾維思（北京）基因科技有限公司 | 觀察員 |
74 | 王 洋 | 北京希望組生物科技有限公司 | 觀察員 |
75 | 蔡從利 | 武漢致眾科技股份有限公司 | 觀察員 |
76 | 任海萍 | 國藥集團(tuán)醫(yī)療器械研究院 | 觀察員 |
京公網(wǎng)安備 11010502031058號
