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          國家藥監(jiān)局關(guān)于成立醫(yī)用高通量測序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的公告(2021年第137號)

          2021-11-15 21:59:32 國家藥監(jiān)局網(wǎng)站

          為推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,貫徹落實《國家藥品監(jiān)督管理局 國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》,進(jìn)一步完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織體系,國家藥監(jiān)局決定成立醫(yī)用高通量測序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位,現(xiàn)予公布,組成方案見附件。

          特此公告。

          附件:醫(yī)用高通量測序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位組成方案

          國家藥監(jiān)局

          2021年11月11日

          醫(yī)用高通量測序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位組成方案

          醫(yī)用高通量測序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位主要負(fù)責(zé)醫(yī)用高通量測序?qū)I(yè)領(lǐng)域的基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作?;A(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)包括相關(guān)術(shù)語和定義、數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)庫格式及定義、參比基因組等標(biāo)準(zhǔn);產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)包括核心工具產(chǎn)品(儀器、原材料、建庫等前處理產(chǎn)品、試劑產(chǎn)品、生物信息數(shù)據(jù)分析軟件產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制)等標(biāo)準(zhǔn);方法標(biāo)準(zhǔn)包括遺傳性疾病診斷及防控、腫瘤精準(zhǔn)診治與監(jiān)測、傳感染精準(zhǔn)防治、大健康等應(yīng)用領(lǐng)域的技術(shù)方法、方法評價及高通量測序技術(shù)研發(fā)、轉(zhuǎn)化管理、試劑儀器原材料質(zhì)量評價方法等標(biāo)準(zhǔn);管理標(biāo)準(zhǔn)包括實驗室建設(shè)、涵蓋樣本采集、處理、存儲和共享等檢測平臺規(guī)范化、數(shù)據(jù)管理規(guī)范化、實驗室信息化管理等標(biāo)準(zhǔn)。

          第一屆醫(yī)用高通量測序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位人員名單見下表,秘書處由中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

          第一屆醫(yī)用高通量測序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位人員名單

          序號

           名

          工作單位

           務(wù)

          1

           力

          復(fù)旦大學(xué)

           長

          2

          王佑春

          中國食品藥品檢定研究院

          副組長

          3

          李金明

          國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心

          副組長

          4

          張河戰(zhàn)

          中國食品藥品檢定研究院

          副組長

          5

           杰

          中國食品藥品檢定研究院

          秘書長

          6

          劉東來

          中國食品藥品檢定研究院

           員

          7

          梅享林

          湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院

           員

          8

           忠

          北京市醫(yī)療器械檢驗所

           員

          9

          張文宏

          復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院

           員

          10

           戈

          中信湘雅生殖與遺傳??漆t(yī)院

           員

          11

           強

          中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院

           員

          12

           冰

          上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院

           員

          13

          應(yīng)建明

          中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院

           員

          14

          紀(jì)  元

          復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院

           員

          15

           洲

          中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院

           員

          16

          張國軍

          首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院

           員

          17

           櫻

          解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心

           員

          18

          白凈衛(wèi)

          清華大學(xué)

           員

          19

          童貽剛

          北京化工大學(xué)

           員

          20

           媛

          山東大學(xué)

           員

          21

           江

          中國科學(xué)院北京基因組研究所

          (國家生物信息中心)

           員

          22

          周李華

          中國測試技術(shù)研究院

           員

          23

           濤

          北京博奧醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司

           員

          24

           嶸

          北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

           員

          25

           陽

          國家藥品監(jiān)督管理局

           員

          26

          黃倫亮

          國家藥品監(jiān)督管理局

           員

          27

          何靜云

          國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

           員

          28

          陳亭亭

          國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

           員

          29

          顏莉華

          湖南省藥品監(jiān)督管理局

           員

          30

           芳

          深圳華大智造科技股份有限公司

           員

          31

           慶

          因美納(中國)科學(xué)器材有限公司

           員

          32

          許興國

          賽默飛世爾科技(中國)有限公司

           員

          33

          楊學(xué)習(xí)

          廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

           員

          34

          彭智宇

          深圳華大基因股份有限公司

           員

          35

          胡云富

          北京泛生子基因科技有限公司

           員

          36

          曹志生

          天津諾禾致源生物信息科技有限公司

           員

          37

          劉聰智

          上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司

           員

          38

           陽

          南京世和基因生物技術(shù)股份有限公司

           員

          39

           波

          蘇州貝康醫(yī)療股份有限公司

           員

          40

           涵

          予果生物科技(北京)有限公司

           員

          41

           蘭

          迪安診斷技術(shù)股份集團(tuán)有限公司

           員

          42

          聶俊偉

          南京諾唯贊生物科技股份有限公司

           員

          43

          李廈戎

          北京聚道科技有限公司

           員

          44

          李元浩

          煙臺榮昌生物制藥公司

           員

          45

          楊曉芳

          中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

           員

          46

          朱寶利

          中國科學(xué)院微生物研究所

           員

          47

          張之宏

          廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司

           員

          48

          李麗莉

          中國食品藥品檢定研究院

           書

          49

           超

          中國食品藥品檢定研究院

          觀察員

          50

          王文慶

          山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院

          觀察員

          51

           莉

          浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院

          觀察員

          52

          劉園園

          湖南省醫(yī)療器械檢驗檢測所

          觀察員

          53

          陳子天

          賽納生物科技(北京)有限公司

          觀察員

          54

          高旭年

          廣州邦德盛生物科技有限公司

          觀察員

          55

          李菁華

          菁良基因科技(深圳)有限公司

          觀察員

          56

          伍啟熹

          北京優(yōu)迅醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司

          觀察員

          57

          張建光

          北京貝瑞和康生物技術(shù)有限公司

          觀察員

          58

          張介中

          安諾優(yōu)達(dá)基因科技(北京)有限公司

          觀察員

          59

           巍

          廣州嘉檢醫(yī)學(xué)檢測有限公司

          觀察員

          60

           銳

          浙江博圣生物技術(shù)股份有限公司

          觀察員

          61

          莫俊業(yè)

          羅氏(上海)醫(yī)藥咨詢有限公司

          觀察員

          62

           峰

          北京橡鑫生物科技有限公司

          觀察員

          63

          陳維之

          無錫臻和生物科技有限公司

          觀察員

          64

           健

          福建和瑞基因科技有限公司

          觀察員

          65

          鄭曉婉

          普瑞基準(zhǔn)科技(北京)有限公司

          觀察員

          66

          高志博

          深圳裕策生物科技有限公司

          觀察員

          67

          蔡興盛

          廣州邁景基因醫(yī)學(xué)科技有限公司

          觀察員

          68

          唐東江

          珠海圣美生物診斷技術(shù)有限公司

          觀察員

          69

          陳實富

          深圳市海普洛斯生物科技有限公司

          觀察員

          70

           蕊

          上海鹍遠(yuǎn)生物技術(shù)有限公司

          觀察員

          71

           華

          廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

          觀察員

          72

           鑫

          北京吉因加科技有限公司

          觀察員

          73

          凌少平

          志諾維思(北京)基因科技有限公司

          觀察員

          74

           洋

          北京希望組生物科技有限公司

          觀察員

          75

          蔡從利

          武漢致眾科技股份有限公司

          觀察員

          76

          任海萍

          國藥集團(tuán)醫(yī)療器械研究院

          觀察員


          (責(zé)任編輯:八雨)
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