國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)110個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2021年10月)(2021年第136號(hào))
2021年10月,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品110個(gè)。其中,境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品79個(gè),進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè),進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品7個(gè),港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)(具體產(chǎn)品見(jiàn)附件)。
特此公告。
附件:2021年10月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
國(guó)家藥監(jiān)局
2021年11月10日
2021年10月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
序號(hào) | 產(chǎn)品名稱(chēng) | 注冊(cè)人名稱(chēng) | 注冊(cè)證編號(hào) |
境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械 | |||
1 | 醫(yī)用電子直線加速器 | 蘇州雷泰醫(yī)療科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213050789 |
2 | 金屬骨針(不銹鋼) | 無(wú)錫倍達(dá)醫(yī)療科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213130790 |
3 | 非吸收高分子結(jié)扎夾 | 青島德邁迪醫(yī)療科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213020791 |
4 | 頸椎前路釘板固定系統(tǒng) | 大博醫(yī)療科技股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213130792 |
5 | PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 深圳市信立泰生物醫(yī)療工程有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213030793 |
6 | 金屬骨針 | 蘭州醫(yī)健增材制造有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213130794 |
7 | 醫(yī)用鈦夾 | 青島歐姆尼精密科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213020795 |
8 | 個(gè)性化一體化纖維樁核 | 北京歐亞瑞康新材料科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213170796 |
9 | 胸骨固定系統(tǒng) | 河北瑞鶴醫(yī)療器械有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213130797 |
10 | 脊柱后路固定系統(tǒng) | 上海斯潘威生物技術(shù)有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213130798 |
11 | 解剖型金屬接骨板 | 武漢醫(yī)佳寶生物材料有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213130799 |
12 | 丙烯酸樹(shù)脂骨水泥 | 上海尚融生物科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213130800 |
13 | 帶袢鈦板 | 長(zhǎng)春圣博瑪生物材料有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213130801 |
14 | 止血夾 | 江蘇百納醫(yī)療科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213030802 |
15 | 一次性使用環(huán)柄注射器 | 深圳市庫(kù)珀科技發(fā)展有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213030803 |
16 | 外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 天津維泰科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213030804 |
17 | 金屬骨針 | 河北博川醫(yī)療器械有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213130805 |
18 | 導(dǎo)管鞘套件 | 深圳麥普奇醫(yī)療科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213030806 |
19 | 椎板固定系統(tǒng) | 蘇州微創(chuàng)脊柱創(chuàng)傷醫(yī)療科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213130807 |
20 | 一體式介入輸送鞘管 | 上海形狀記憶合金材料有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213030808 |
21 | 交鎖髓內(nèi)釘 | 廈門(mén)德朗格醫(yī)療科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213130809 |
22 | 頸椎后路內(nèi)固定系統(tǒng) | 博益寧(廈門(mén))醫(yī)療器械有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213130810 |
23 | 聚醚醚銅帶線錨釘 | 北京瑞朗泰科醫(yī)療器械有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213130811 |
24 | 遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管 | 北京深瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213030812 |
25 | 金屬髓內(nèi)針 | 廈門(mén)德朗格醫(yī)療科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213130813 |
26 | 門(mén)型釘 | 納通生物科技(北京)有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213130814 |
27 | 軟性親水接觸鏡 | 福建優(yōu)你康光學(xué)有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213160815 |
28 | 針管回縮式正壓靜脈留置針 | 威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213140816 |
29 | 封閉創(chuàng)傷負(fù)壓引流耗材 | 浙江隆泰醫(yī)療科技股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213140817 |
30 | 一次性使用植入式給藥裝置專(zhuān)用針 | 山東新華安得醫(yī)療用品有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213140818 |
31 | 不可吸收韌帶固定螺釘 | 納通生物科技(北京)有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213130819 |
32 | 一次性使用硬膜外麻醉套件 | 上海德朗醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213080820 |
33 | 鈦合金鎖定接骨板系統(tǒng) | 河北瑞鶴醫(yī)療器械有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213130821 |
34 | 胸腰椎后路釘棒內(nèi)固定系統(tǒng) | 天津正天醫(yī)療器械有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213130822 |
35 | 造影導(dǎo)管 | 深圳麥普奇醫(yī)療科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213030823 |
36 | 一次性使用注射包 | 上??档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213140824 |
37 | 全縫線錨釘 | 杭州銳健馬斯汀醫(yī)療器材有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213130825 |
38 | 一次性使用富血小板血漿制備器 | 廣州派儷生物科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213100826 |
39 | 透析液過(guò)濾器 | 廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213100827 |
40 | 甲型流感病毒/乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法) | 上海伯杰醫(yī)療科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213400828 |
41 | 甲胎蛋白測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) | 重慶博奧新景醫(yī)學(xué)科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213400829 |
42 | 幽門(mén)螺桿菌IgG抗體檢測(cè)試劑盒(蛋白芯片法) | 泰州欣康生物技術(shù)有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213400830 |
43 | 胃泌素釋放肽前體(proGRP)檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) | 博陽(yáng)生物科技(上海)有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213400831 |
44 | 人EGFR/ALK基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(可逆末端終止測(cè)序法) | 深圳市海普洛斯生物科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213400832 |
45 | 人類(lèi)免疫缺陷病毒(HIV 1+2)抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法) | 杭州隆基生物技術(shù)有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213400833 |
46 | 一次性使用有創(chuàng)血壓傳感器 | 深圳市益心達(dá)醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213070834 |
47 | 超聲軟組織切割止血設(shè)備 | 深圳市世格賽斯醫(yī)療科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213010835 |
48 | 一次性使用顱內(nèi)腦電極 | 常州瑞神安醫(yī)療器械有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213070836 |
49 | 冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件 | 北京冠生云醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213210837 |
50 | X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 | 南京安科醫(yī)療科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213060838 |
51 | 數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng) | 深圳圣諾醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213060839 |
52 | X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 | 上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213060840 |
53 | 便攜式電動(dòng)輸液泵 | 南通安諾醫(yī)療科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213140841 |
54 | 醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng) | 東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213060842 |
55 | 一次性使用靜脈留置針 | 河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213140843 |
56 | 一次性使用靜脈留置針 | 蘇州邦伊醫(yī)療科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213140844 |
57 | 一次性使用無(wú)菌外周血管內(nèi)藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 普利瑞醫(yī)療科技(蘇州)有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213030845 |
58 | 一次性使用指引導(dǎo)絲 | 安吉特(天津)科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213030846 |
59 | 軟性親水接觸鏡 | 福建優(yōu)你康光學(xué)有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213160847 |
60 | 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備 | 山東威高手術(shù)機(jī)器人有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213010848 |
61 | 實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀 | 武漢明德生物科技股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213050849 |
62 | 醫(yī)用血管造影 X 射線機(jī) | 深圳微中蹤影醫(yī)療裝備有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213060850 |
63 | 內(nèi)窺鏡顱底外科手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備 | 艾瑞邁迪科技石家莊有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213010851 |
64 | 注射泵 | 深圳邁瑞科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213140852 |
65 | 呼吸機(jī) | 深圳市安??萍加邢薰?/span> | 國(guó)械注準(zhǔn)20213080853 |
66 | 醫(yī)用血管造影 X 射線機(jī) | 北京通用電氣華倫醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213060854 |
67 | 持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng) | 南通九諾醫(yī)療科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213070855 |
68 | 術(shù)中神經(jīng)刺激監(jiān)測(cè)儀 | 上海諾誠(chéng)電氣股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213070856 |
69 | 人工髖關(guān)節(jié)組件-股骨柄 | 山東新華聯(lián)合骨科器材股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213130857 |
70 | 血液透析濃縮液 | 常州華岳微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213100858 |
71 | 牙科種植體及附件 | 四川鴻政博恩口腔科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213170859 |
72 | 一次性使用高壓造影注射器及附件 | 深圳安特醫(yī)療股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213060860 |
73 | 帶袢鈦板 | 北京富樂(lè)科技開(kāi)發(fā)有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213130861 |
74 | 軟性親水接觸鏡 | 甘肅康視達(dá)科技集團(tuán)有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213160862 |
75 | 紫杉醇藥物釋放冠脈球囊導(dǎo)管 | 貝朗醫(yī)療(蘇州)有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213030863 |
76 | 纜索系統(tǒng) | 常州華森醫(yī)療器械有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213130864 |
77 | 微創(chuàng)胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng) | 北京中安泰華科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213130865 |
78 | ABO血型正定型試劑盒(固相法) | 廈門(mén)信德科創(chuàng)生物科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213400866 |
79 | ABO血型正定型和RhD血型定型試劑盒(固相法) | 廈門(mén)信德科創(chuàng)生物科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20213400867 |
進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械 | |||
80 | 穿刺手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng) | CAScination AG | 國(guó)械注進(jìn)20213010403 |
81 | 一次性使用磁電定位環(huán)形標(biāo)測(cè)導(dǎo)管 | Abbott Medical | 國(guó)械注進(jìn)20213070404 |
82 | 一次性使用心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)雙腔靜脈插管 | MC3 Inc. | 國(guó)械注進(jìn)20213100407 |
83 | 牙科骨粉 | Genoss Co., Ltd | 國(guó)械注進(jìn)20213170408 |
84 | 體外輔助生殖用器皿沖洗液 | Vitrolife Sweden AB | 國(guó)械注進(jìn)20213180409 |
85 | 一次性使用微量泵前管 | B. Braun Melsungen AG | 國(guó)械注進(jìn)20213140410 |
86 | 球囊擴(kuò)張血管內(nèi)覆膜支架系統(tǒng) | W.L. Gore & Associates, Inc. | 國(guó)械注進(jìn)20213130411 |
87 | 電動(dòng)吻合器手柄及附件 | Covidien llc | 國(guó)械注進(jìn)20213010415 |
88 | 放射治療計(jì)劃軟件 | Varian Medical Systems,Inc | 國(guó)械注進(jìn)20213210416 |
89 | 放射治療臨床管理軟件 | Varian Medical Systems,Inc | 國(guó)械注進(jìn)20213210417 |
90 | 游離前列腺特異性抗原(f-PSA)校準(zhǔn)液 | 富士瑞必歐株式會(huì)社 | 國(guó)械注進(jìn)20213400418 |
91 | 游離前列腺特異性抗原(f-PSA)檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) | 富士瑞必歐株式會(huì)社 | 國(guó)械注進(jìn)20213400419 |
92 | 牙膠棒 | Gutta Percha Obturator | 國(guó)械注進(jìn)20213170420 |
93 | 注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠 | Anteis SA | 國(guó)械注進(jìn)20213130421 |
94 | 血型檢測(cè)質(zhì)控品4 | DiaMed GmbH | 國(guó)械注進(jìn)20213400424 |
95 | 血型檢測(cè)質(zhì)控品7 | DiaMed GmbH | 國(guó)械注進(jìn)20213400425 |
96 | 血型檢測(cè)質(zhì)控品5 | DiaMed GmbH | 國(guó)械注進(jìn)20213400426 |
97 | 血型檢測(cè)質(zhì)控品3 | DiaMed GmbH | 國(guó)械注進(jìn)20213400427 |
98 | 血型檢測(cè)質(zhì)控品2 | DiaMed GmbH | 國(guó)械注進(jìn)20213400428 |
99 | 血型檢測(cè)質(zhì)控品8 | DiaMed GmbH | 國(guó)械注進(jìn)20213400429 |
100 | 血型檢測(cè)質(zhì)控品6 | DiaMed GmbH | 國(guó)械注進(jìn)20213400430 |
101 | 血型檢測(cè)質(zhì)控品1 | DiaMed GmbH | 國(guó)械注進(jìn)20213400431 |
進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械 | |||
102 | 骨水泥套管 | IZI MEDICAL PRODUCTS LLC | 國(guó)械注進(jìn)20212040405 |
103 | 牙科膜片 | 山八齒材工業(yè)株式會(huì)社 | 國(guó)械注進(jìn)20212170406 |
104 | 一次性眼科套管穿刺刀 | Medical Instrument Development Laboratories, Inc. | 國(guó)械注進(jìn)20212160412 |
105 | 呋喃妥因藥敏實(shí)驗(yàn)紙片(擴(kuò)散法) | Oxoid Limited | 國(guó)械注進(jìn)20212400413 |
106 | C-反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)品 | SENTINEL CH.S.p.A | 國(guó)械注進(jìn)20212400414 |
107 | 硬性纖維輸尿管內(nèi)窺鏡 | Blazejewski MEDI-TECH GmbH | 國(guó)械注進(jìn)20212060422 |
108 | 手動(dòng)液壓手術(shù)臺(tái) | medifa GmbH & Co.KG | 國(guó)械注進(jìn)20212150423 |
港澳臺(tái)醫(yī)療器械 | |||
109 | 軟性親水接觸鏡 | 永勝光學(xué)股份有限公司 | 國(guó)械注許20213160017 |
110 | 軟性親水接觸鏡 | 永勝光學(xué)股份有限公司 | 國(guó)械注許20213160018 |