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          中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)
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          國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)110個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品

          2021-11-15 21:57:51 國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站

          國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)110個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2021年10月)(2021年第136號(hào))

          2021年10月,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品110個(gè)。其中,境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品79個(gè),進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè),進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品7個(gè),港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)(具體產(chǎn)品見(jiàn)附件)。

          特此公告。

          附件:2021年10月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

          國(guó)家藥監(jiān)局

          2021年11月10日

          2021年10月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

          序號(hào)

          產(chǎn)品名稱(chēng)

          注冊(cè)人名稱(chēng)

          注冊(cè)證編號(hào)

          境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械

          1

          醫(yī)用電子直線加速器

          蘇州雷泰醫(yī)療科技有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213050789

          2

          金屬骨針(不銹鋼)

          無(wú)錫倍達(dá)醫(yī)療科技有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213130790

          3

          非吸收高分子結(jié)扎夾

          青島德邁迪醫(yī)療科技有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213020791

          4

          頸椎前路釘板固定系統(tǒng)

          大博醫(yī)療科技股份有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213130792

          5

          PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

          深圳市信立泰生物醫(yī)療工程有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213030793

          6

          金屬骨針

          蘭州醫(yī)健增材制造有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213130794

          7

          醫(yī)用鈦夾

          青島歐姆尼精密科技有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213020795

          8

          個(gè)性化一體化纖維樁核

          北京歐亞瑞康新材料科技有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213170796

          9

          胸骨固定系統(tǒng)

          河北瑞鶴醫(yī)療器械有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213130797

          10

          脊柱后路固定系統(tǒng)

          上海斯潘威生物技術(shù)有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213130798

          11

          解剖型金屬接骨板

          武漢醫(yī)佳寶生物材料有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213130799

          12

          丙烯酸樹(shù)脂骨水泥

          上海尚融生物科技有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213130800

          13

          帶袢鈦板

          長(zhǎng)春圣博瑪生物材料有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213130801

          14

          止血夾

          江蘇百納醫(yī)療科技有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213030802

          15

          一次性使用環(huán)柄注射器

          深圳市庫(kù)珀科技發(fā)展有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213030803

          16

          外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

          天津維泰科技有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213030804

          17

          金屬骨針

          河北博川醫(yī)療器械有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213130805

          18

          導(dǎo)管鞘套件

          深圳麥普奇醫(yī)療科技有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213030806

          19

          椎板固定系統(tǒng)

          蘇州微創(chuàng)脊柱創(chuàng)傷醫(yī)療科技有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213130807

          20

          一體式介入輸送鞘管

          上海形狀記憶合金材料有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213030808

          21

          交鎖髓內(nèi)釘

          廈門(mén)德朗格醫(yī)療科技有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213130809

          22

          頸椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)

          博益寧(廈門(mén))醫(yī)療器械有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213130810

          23

          聚醚醚銅帶線錨釘

          北京瑞朗泰科醫(yī)療器械有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213130811

          24

          遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管

          北京深瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213030812

          25

          金屬髓內(nèi)針

          廈門(mén)德朗格醫(yī)療科技有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213130813

          26

          門(mén)型釘

          納通生物科技(北京)有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213130814

          27

          軟性親水接觸鏡

          福建優(yōu)你康光學(xué)有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213160815

          28

          針管回縮式正壓靜脈留置針

          威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213140816

          29

          封閉創(chuàng)傷負(fù)壓引流耗材

          浙江隆泰醫(yī)療科技股份有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213140817

          30

          一次性使用植入式給藥裝置專(zhuān)用針

          山東新華安得醫(yī)療用品有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213140818

          31

          不可吸收韌帶固定螺釘

          納通生物科技(北京)有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213130819

          32

          一次性使用硬膜外麻醉套件

          上海德朗醫(yī)療設(shè)備有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213080820

          33

          鈦合金鎖定接骨板系統(tǒng)

          河北瑞鶴醫(yī)療器械有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213130821

          34

          胸腰椎后路釘棒內(nèi)固定系統(tǒng)

          天津正天醫(yī)療器械有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213130822

          35

          造影導(dǎo)管

          深圳麥普奇醫(yī)療科技有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213030823

          36

          一次性使用注射包

          上??档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213140824

          37

          全縫線錨釘

          杭州銳健馬斯汀醫(yī)療器材有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213130825

          38

          一次性使用富血小板血漿制備器

          廣州派儷生物科技有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213100826

          39

          透析液過(guò)濾器

          廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213100827

          40

          甲型流感病毒/乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

          上海伯杰醫(yī)療科技有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213400828

          41

          甲胎蛋白測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

          重慶博奧新景醫(yī)學(xué)科技有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213400829

          42

          幽門(mén)螺桿菌IgG抗體檢測(cè)試劑盒(蛋白芯片法)

          泰州欣康生物技術(shù)有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213400830

          43

          胃泌素釋放肽前體(proGRP)檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

          博陽(yáng)生物科技(上海)有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213400831

          44

          EGFR/ALK基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(可逆末端終止測(cè)序法)

          深圳市海普洛斯生物科技有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213400832

          45

          人類(lèi)免疫缺陷病毒(HIV 1+2)抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

          杭州隆基生物技術(shù)有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213400833

          46

          一次性使用有創(chuàng)血壓傳感器

          深圳市益心達(dá)醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213070834

          47

          超聲軟組織切割止血設(shè)備

          深圳市世格賽斯醫(yī)療科技有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213010835

          48

          一次性使用顱內(nèi)腦電極

          常州瑞神安醫(yī)療器械有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213070836

          49

          冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件

          北京冠生云醫(yī)療技術(shù)有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213210837

          50

          X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

          南京安科醫(yī)療科技有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213060838

          51

          數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)

          深圳圣諾醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213060839

          52

          X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

          上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213060840

          53

          便攜式電動(dòng)輸液泵

          南通安諾醫(yī)療科技有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213140841

          54

          醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)

          東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213060842

          55

          一次性使用靜脈留置針

          河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213140843

          56

          一次性使用靜脈留置針

          蘇州邦伊醫(yī)療科技有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213140844

          57

          一次性使用無(wú)菌外周血管內(nèi)藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

          普利瑞醫(yī)療科技(蘇州)有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213030845

          58

          一次性使用指引導(dǎo)絲

          安吉特(天津)科技有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213030846

          59

          軟性親水接觸鏡

          福建優(yōu)你康光學(xué)有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213160847

          60

          腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備

          山東威高手術(shù)機(jī)器人有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213010848

          61

          實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀

          武漢明德生物科技股份有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213050849

          62

          醫(yī)用血管造影 X 射線機(jī)

          深圳微中蹤影醫(yī)療裝備有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213060850

          63

          內(nèi)窺鏡顱底外科手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備

          艾瑞邁迪科技石家莊有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213010851

          64

          注射泵

          深圳邁瑞科技有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213140852

          65

          呼吸機(jī)

          深圳市安??萍加邢薰?/span>

          國(guó)械注準(zhǔn)20213080853

          66

          醫(yī)用血管造影 X 射線機(jī)

          北京通用電氣華倫醫(yī)療設(shè)備有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213060854

          67

          持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

          南通九諾醫(yī)療科技有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213070855

          68

          術(shù)中神經(jīng)刺激監(jiān)測(cè)儀

          上海諾誠(chéng)電氣股份有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213070856

          69

          人工髖關(guān)節(jié)組件-股骨柄

          山東新華聯(lián)合骨科器材股份有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213130857

          70

          血液透析濃縮液

          常州華岳微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213100858

          71

          牙科種植體及附件

          四川鴻政博恩口腔科技有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213170859

          72

          一次性使用高壓造影注射器及附件

          深圳安特醫(yī)療股份有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213060860

          73

          帶袢鈦板

          北京富樂(lè)科技開(kāi)發(fā)有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213130861

          74

          軟性親水接觸鏡

          甘肅康視達(dá)科技集團(tuán)有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213160862

          75

          紫杉醇藥物釋放冠脈球囊導(dǎo)管

          貝朗醫(yī)療(蘇州)有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213030863

          76

          纜索系統(tǒng)

          常州華森醫(yī)療器械有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213130864

          77

          微創(chuàng)胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)

          北京中安泰華科技有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213130865

          78

          ABO血型正定型試劑盒(固相法)

          廈門(mén)信德科創(chuàng)生物科技有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213400866

          79

          ABO血型正定型和RhD血型定型試劑盒(固相法)

          廈門(mén)信德科創(chuàng)生物科技有限公司

          國(guó)械注準(zhǔn)20213400867

          進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械

          80

          穿刺手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)

          CAScination AG

          國(guó)械注進(jìn)20213010403

          81

          一次性使用磁電定位環(huán)形標(biāo)測(cè)導(dǎo)管

          Abbott Medical

          國(guó)械注進(jìn)20213070404

          82

          一次性使用心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)雙腔靜脈插管

          MC3 Inc.

          國(guó)械注進(jìn)20213100407

          83

          牙科骨粉

          Genoss Co., Ltd

          國(guó)械注進(jìn)20213170408

          84

          體外輔助生殖用器皿沖洗液

          Vitrolife Sweden AB

          國(guó)械注進(jìn)20213180409

          85

          一次性使用微量泵前管

          B. Braun Melsungen AG

          國(guó)械注進(jìn)20213140410

          86

          球囊擴(kuò)張血管內(nèi)覆膜支架系統(tǒng)

          W.L. Gore & Associates, Inc.

          國(guó)械注進(jìn)20213130411

          87

          電動(dòng)吻合器手柄及附件

          Covidien llc

          國(guó)械注進(jìn)20213010415

          88

          放射治療計(jì)劃軟件

          Varian Medical SystemsInc

          國(guó)械注進(jìn)20213210416

          89

          放射治療臨床管理軟件

          Varian Medical Systems,Inc

          國(guó)械注進(jìn)20213210417

          90

          游離前列腺特異性抗原(f-PSA)校準(zhǔn)液

          富士瑞必歐株式會(huì)社

          國(guó)械注進(jìn)20213400418

          91

          游離前列腺特異性抗原(f-PSA)檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

          富士瑞必歐株式會(huì)社

          國(guó)械注進(jìn)20213400419

          92

          牙膠棒

          Gutta Percha Obturator

          國(guó)械注進(jìn)20213170420

          93

          注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

          Anteis SA

          國(guó)械注進(jìn)20213130421

          94

          血型檢測(cè)質(zhì)控品4

          DiaMed GmbH

          國(guó)械注進(jìn)20213400424

          95

          血型檢測(cè)質(zhì)控品7

          DiaMed GmbH

          國(guó)械注進(jìn)20213400425

          96

          血型檢測(cè)質(zhì)控品5

          DiaMed GmbH

          國(guó)械注進(jìn)20213400426

          97

          血型檢測(cè)質(zhì)控品3

          DiaMed GmbH

          國(guó)械注進(jìn)20213400427

          98

          血型檢測(cè)質(zhì)控品2

          DiaMed GmbH

          國(guó)械注進(jìn)20213400428

          99

          血型檢測(cè)質(zhì)控品8

          DiaMed GmbH

          國(guó)械注進(jìn)20213400429

          100

          血型檢測(cè)質(zhì)控品6

          DiaMed GmbH

          國(guó)械注進(jìn)20213400430

          101

          血型檢測(cè)質(zhì)控品1

          DiaMed GmbH

          國(guó)械注進(jìn)20213400431

          進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械

          102

          骨水泥套管

          IZI MEDICAL PRODUCTS LLC

          國(guó)械注進(jìn)20212040405

          103

          牙科膜片

          山八齒材工業(yè)株式會(huì)社

          國(guó)械注進(jìn)20212170406

          104

          一次性眼科套管穿刺刀

          Medical Instrument Development Laboratories, Inc.

          國(guó)械注進(jìn)20212160412

          105

          呋喃妥因藥敏實(shí)驗(yàn)紙片(擴(kuò)散法)

          Oxoid Limited

          國(guó)械注進(jìn)20212400413

          106

          C-反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)品

          SENTINEL CH.S.p.A

          國(guó)械注進(jìn)20212400414

          107

          硬性纖維輸尿管內(nèi)窺鏡

          Blazejewski MEDI-TECH GmbH

          國(guó)械注進(jìn)20212060422

          108

          手動(dòng)液壓手術(shù)臺(tái)

          medifa GmbH & Co.KG

          國(guó)械注進(jìn)20212150423

          港澳臺(tái)醫(yī)療器械

          109

          軟性親水接觸鏡

          永勝光學(xué)股份有限公司

          國(guó)械注許20213160017

          110

          軟性親水接觸鏡

          永勝光學(xué)股份有限公司

          國(guó)械注許20213160018

          (責(zé)任編輯:八雨)
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