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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 11月15日，廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械抽查檢驗信息的通告（2021年第2期，總第73期）。通告稱，為進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，同時為切實(shí)做好新型冠狀病毒肺炎疫情防控工作，確保急需醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，根據(jù)全省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排，廣東省藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)組織對新型冠狀病毒抗體檢測試劑（盒）進(jìn)行了專項監(jiān)督抽檢。
本次新型冠狀病毒抗體檢測試劑（盒）專項監(jiān)督抽檢共抽檢樣品9批次，涉及全省3個地市，6家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求/注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，對準(zhǔn)確性（陽性參考品符合率）、分析特異性（陰性參考品符合率）、檢測限共3項指標(biāo)進(jìn)行檢驗。經(jīng)檢驗，所檢9批次樣品被檢項目符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
廣東省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢產(chǎn)品檢驗結(jié)果詳細(xì)信息表
序號 | 產(chǎn)品名稱 | 抽查 市區(qū) | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 被抽樣單位 | 型號 規(guī)格 | 產(chǎn)品編號/批號/生產(chǎn)日期 | 檢驗依據(jù) | 檢驗機(jī)構(gòu) | 檢驗結(jié)果 | 主要不合格項目 | 備注 |
1 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 廣州市 | 廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 | 廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 | 卡型：20人份/盒 | W19510113 | 國械注準(zhǔn)20203400176 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 符合 | / | |
2 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 廣州市 | 廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 | 廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 | 卡型 20人份/盒 | W19601118 | 國械注準(zhǔn)20203400830 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 符合 | / | |
3 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 廣州市 | 中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司 | 中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司 | 大包裝，96人份/盒 | 2021045 | 國械注準(zhǔn)20203400063 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 符合 | / | |
4 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 廣州市 | 中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司 | 中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司 | 大包裝，96人份/盒 | 2021075 | 國械注準(zhǔn)20203400749 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 符合 | / | |
5 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV) 抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法) | 深圳市 | 深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司 | 深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司 | 20人份/盒 | BGI20210301004 | 國械注準(zhǔn)20203400940 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 符合 | / | |
6 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 深圳市 | 深圳聯(lián)合醫(yī)學(xué)科技有限公司 | 深圳聯(lián)合醫(yī)學(xué)科技有限公司 | 50人份/盒 | 20210201 | 國械注準(zhǔn)20203400535 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 符合 | / | |
7 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 深圳市 | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 2×50人份/盒 | 20210102 | 國械注準(zhǔn)20203400769 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 符合 | / | |
8 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 深圳市 | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 2×50人份/盒 | 20210102 | 國械注準(zhǔn)20203400770 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 符合 | / | |
9 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 珠海市 | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 10人份/盒 | 2102090410 | 國械注準(zhǔn)20203400240 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 符合 | / |
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