鄂藥監(jiān)處罰〔2021〕10號(hào)

生產(chǎn)、經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械

武漢洛芙科技股份有限公司

楊林

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武漢洛芙科技股份有限公司生產(chǎn)的型號(hào)為SILKPRO的半導(dǎo)體激光脫毛儀（整機(jī)編號(hào)：SI0121030050），在2021年醫(yī)療器械國家監(jiān)督抽檢中，因產(chǎn)品無法開機(jī)，輻射輸出和標(biāo)準(zhǔn)說明中脈沖寬度未正確標(biāo)識(shí)，被判定為不合格。2021年1月至3月期間，當(dāng)事人生產(chǎn)該批次半導(dǎo)體激光脫毛儀50臺(tái)，2021年3月期間銷售49臺(tái)。

1.處罰種類：沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械，罰款；

2.處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年修訂版）第六十六條第一款第（一）項(xiàng)規(guī)定：有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的。

主動(dòng)履行

2021年9月26日

湖北省藥品監(jiān)督管理局

2021年10月8日