關(guān)于政協(xié)十三屆全國(guó)委員會(huì)第四次會(huì)議第0772號(hào)（科學(xué)技術(shù)類051號(hào)）提案答復(fù)的函

國(guó)藥監(jiān)提函〔2021〕6號(hào)

臺(tái)盟中央：

貴黨派提出的《關(guān)于梳理優(yōu)化對(duì)自主原研藥支持政策的提案》收悉，現(xiàn)就涉及我局職能的有關(guān)內(nèi)容答復(fù)如下：

一、關(guān)于藥品研發(fā)申報(bào)鼓勵(lì)政策

為促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，滿足公眾臨床需要，2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），進(jìn)一步提出改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力等改革意見，涵蓋優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序、加快臨床急需藥品審評(píng)審批、支持新藥臨床應(yīng)用、完善技術(shù)審評(píng)制度、加強(qiáng)審評(píng)檢查能力建設(shè)等改革舉措。文件發(fā)布后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同有關(guān)部門認(rèn)真落實(shí)文件有關(guān)要求，深入推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革。2020年7月，《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂實(shí)施，充分吸納了經(jīng)過改革實(shí)踐證明行之有效的改革舉措，形成了鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的長(zhǎng)效機(jī)制。

二、鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)的具體措施

（一）不斷完善藥品上市注冊(cè)程序

國(guó)家藥監(jiān)局建立藥品加快上市注冊(cè)制度，支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。對(duì)符合條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)適用突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批及特別審批程序。在藥物研制和注冊(cè)過程中，藥品監(jiān)督管理部門及其專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)給予必要的技術(shù)指導(dǎo)、溝通交流、優(yōu)先配置資源、縮短審評(píng)時(shí)限等政策和技術(shù)支持，全面加快罕見病用藥等創(chuàng)新藥的審批上市。

（二）保障臨床急需用藥可及性

以適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)建設(shè)及項(xiàng)目管理為中心，優(yōu)先審評(píng)、溝通交流、專家咨詢委員會(huì)及信息公開相互銜接的審評(píng)機(jī)制逐步完成；以審評(píng)為主導(dǎo)、檢查檢驗(yàn)為支撐的技術(shù)審評(píng)體系日臻完善，借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，將審評(píng)與核查、檢驗(yàn)由“串聯(lián)”開展優(yōu)化為各環(huán)節(jié)“并聯(lián)”進(jìn)行；集中受理制度進(jìn)一步提升了藥品注冊(cè)申請(qǐng)質(zhì)量；更加科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范的機(jī)制體制有效保障了藥品審評(píng)工作的快速、高效，逐步展現(xiàn)了我國(guó)藥品技術(shù)審評(píng)的自信、自立和自強(qiáng)。多個(gè)省份已逐步建立職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，檢查設(shè)備進(jìn)一步升級(jí)，保障了監(jiān)督檢查的順利開展，進(jìn)一步保障我國(guó)上市藥品質(zhì)量。

（三）積極開展主動(dòng)溝通交流

2020年12月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》的通告，向藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提供了面對(duì)面會(huì)議、視頻會(huì)議或書面回復(fù)等多種主動(dòng)溝通交流途徑，鼓勵(lì)申請(qǐng)人與藥審中心就現(xiàn)行藥物研發(fā)與評(píng)價(jià)指南不能涵蓋的關(guān)鍵技術(shù)等問題交流,尤其重視創(chuàng)新藥研發(fā)過程中申報(bào)臨床及申報(bào)上市階段的溝通交流工作。

下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為統(tǒng)領(lǐng)，以全面落實(shí)《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》為重點(diǎn)，繼續(xù)深化藥品審評(píng)審批制度改革。完善細(xì)節(jié)，進(jìn)一步鞏固藥品改革成效；狠抓落實(shí)，持續(xù)推進(jìn)各項(xiàng)改革有序進(jìn)展；強(qiáng)化協(xié)作、積極配合醫(yī)保部門完善醫(yī)保政策，支持新藥臨床應(yīng)用，全力保障我國(guó)罕見病用藥等創(chuàng)新藥的審批上市，助推我國(guó)藥品高質(zhì)量發(fā)展。

聯(lián)系部門及電話：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 010-88331056

國(guó)家藥監(jiān)局

2021年6月29日