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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第3號)(2021年第69號)
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對半導體激光治療機、鼻內(nèi)窺鏡、手術(shù)衣等12個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有23批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下：
一、 抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
（一）半導體激光治療機4臺：分別為湖北益健堂科技股份有限公司、武漢春盛電子科技有限公司、武漢市九頭鳥醫(yī)療儀器開發(fā)有限公司生產(chǎn)，涉及使用說明書、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記、激光終端輸出功率、脈沖持續(xù)時間（脈沖寬度）、激光定時裝置，不符合標準規(guī)定。
（二）鼻內(nèi)窺鏡2臺：分別為沈陽市歐亞科技有限公司、天津博朗科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)，涉及顏色分辨能力和色還原性、綜合鏡體光效，不符合標準規(guī)定。
（三）超聲多普勒血流分析儀1臺：深圳市德力凱醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。
（四）根管預備機1臺：成都市薩尼醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及指示燈和按鈕不符合標準規(guī)定。
（五）氣管插管2批次：分別為河南埃納生醫(yī)療科技有限公司、河南省戈爾醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及套囊（充起直徑）、無菌，不符合標準規(guī)定。
（六）軟性接觸鏡1批次：Clearlab SG Pte. Ltd.可麗博新加坡私人有限公司生產(chǎn)，涉及總直徑、基弧半徑或給定底直徑的矢高，不符合標準規(guī)定。
（七）手持式超聲診斷設(shè)備1臺：廣州索諾星信息科技有限公司生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。
（八）手術(shù)衣4批：分別為北京中北博健科貿(mào)有限公司、河南省華裕醫(yī)療器械有限公司、新鄉(xiāng)市宏達衛(wèi)材有限公司、新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司生產(chǎn)，涉及無菌、脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、阻微生物穿透-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域），不符合標準規(guī)定。
（九）一次性使用輸尿管支架2批次：分別為富納德科技（北京）有限公司、廈門鑫康順醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及固定強度（浸泡前）、伸長率（浸泡前），不符合標準規(guī)定。
（十）一次性使用無菌手術(shù)膜1批次：億信醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)，涉及水蒸氣透過性不符合標準規(guī)定。
（十一）醫(yī)用超聲霧化器1臺：湖南安羽醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。
（十二）輸液泵（注射泵、鎮(zhèn)痛泵、胰島素泵）3臺：深圳市好克醫(yī)療儀器股份有限公司生產(chǎn)，涉及可聽和可視報警、可聽指示必須先于輸液結(jié)束的報警，不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
二、對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風險評估，確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件：抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
國家藥監(jiān)局
2021年9月13日
抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
序號 | 標示產(chǎn)品名稱 | 被抽查單位 | 標示生產(chǎn)企業(yè) | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)日期/批號 | 抽樣單位 | 檢驗單位 | 不符合標準規(guī)定項目 |
1 | 半導體激光治療儀 | 湖北益健堂科技股份有限公司 | 湖北益健堂科技股份有限公司 | HJG65B | 2021年01月13日 | 湖北省藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 | 使用說明書 |
2 | 低頻半導體激光綜合治療儀 | 武漢春盛電子科技有限公司 | 武漢春盛電子科技有限公司 | CSN100A I | 2020年6月 | 湖北省藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 | 1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記；2.使用說明書；3.激光終端輸出功率 |
3 | 半導體激光治療儀 | 武漢市九頭鳥醫(yī)療儀器開發(fā)有限公司 | 武漢市九頭鳥醫(yī)療儀器開發(fā)有限公司 | JTN-60014型 | 2020-11-05 | 湖北省藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 | 1.激光終端輸出功率；2.脈沖持續(xù)時間（脈沖寬度） |
4 | 半導體激光治療儀 | 武漢市九頭鳥醫(yī)療儀器開發(fā)有限公司 | 武漢市九頭鳥醫(yī)療儀器開發(fā)有限公司 | JTN-6002型 | 2021-2-20 | 湖北省藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 | 1.激光終端輸出功率；2.脈沖持續(xù)時間（脈沖寬度）；3.激光定時裝置 |
5 | 鼻竇鏡 | 沈陽市歐亞科技有限公司 | 沈陽市歐亞科技有限公司 | BDJ-1 0°4×175 | 2021.3.4 | 遼寧省藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 | 1.顏色分辨能力和色還原性；2.綜合鏡體光效 |
6 | 鼻竇鏡及診療器械 | 天津博朗科技發(fā)展有限公司 | 天津博朗科技發(fā)展有限公司 | BD34 | 2020-12-14 | 天津市藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 | 1.顏色分辨能力和色還原性；2.綜合鏡體光效 |
7 | 超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀 | 深圳市德力凱醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 深圳市德力凱醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | EMS-9PB | 2021-03-25 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記 |
8 | 根管預備機 | 成都市薩尼醫(yī)療器械有限公司 | 成都市薩尼醫(yī)療器械有限公司 | SN-SMART-I | 2020-11-12 | 四川省藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 指示燈和按鈕 |
9 | 一次性使用氣管插管 | 河南埃納生醫(yī)療科技有限公司 | 河南埃納生醫(yī)療科技有限公司 | 普通型 4.0?！?/span> | 2021-03-03 | 河南省藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院 | 套囊（充起直徑） |
10 | 氣管插管 | 河南省戈爾醫(yī)療器械有限公司 | 河南省戈爾醫(yī)療器械有限公司 | 7.0# 普通型 | 2021年03月12日 | 河南省藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院 | 無菌 |
11 | 軟性親水接觸鏡42% hioxifilcon A, 58% water content (spherical)daily disposable soft contact lens | 長沙聚龍眼鏡有限公司 | Clearlab SG Pte. Ltd.可麗博新加坡私人有限公司 | Clear 1 Day | 2019/11、2019/12、2020/11 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 | 1.總直徑；2.基弧半徑或給定底直徑的矢高 |
12 | 全數(shù)字超聲顯像診斷儀 | 廣州索諾星信息科技有限公司 | 廣州索諾星信息科技有限公司 | UProbe | 2021.01 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記 |
13 | 一次性使用手術(shù)衣 | 北京中北博健科貿(mào)有限公司 | 北京中北博健科貿(mào)有限公司 | 130cm×150cm | 20210120 | 北京市藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院 | 無菌 |
14 | 一次性使用手術(shù)衣 | 定州市中醫(yī)醫(yī)院 | 河南省華裕醫(yī)療器械有限公司 | / | 2020年12月08日 | 河北省藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院 | 1.無菌；2.脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；3.脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）；4.脹破強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域） |
15 | 一次性使用手術(shù)衣 | 通遼市科爾沁區(qū)第一人民醫(yī)院 | 新鄉(xiāng)市宏達衛(wèi)材有限公司 | 中號 | 2021年1月5日 | 內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院 | 1.阻微生物穿透-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）；2.無菌；3.脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；4.脹破強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；5.斷裂強力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；6.斷裂強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域） |
16 | 一次性使用手術(shù)衣 | 沈陽七三九醫(yī)院 | 新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司 | 大號 | 2020年10月6日 | 遼寧省藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院 | 無菌 |
17 | J型導尿管（輸尿管支架管）及附件 | 富納德科技（北京）有限公司 | 富納德科技（北京）有限公司 | US-200528-G | 2020.11.26 | 北京市藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院 | 固定強度（浸泡前） |
18 | 一次性使用無菌輸尿管支架套件 | 廈門鑫康順醫(yī)療科技有限公司 | 廈門鑫康順醫(yī)療科技有限公司 | DJ-D4.8-L260-P01 | 2020-10-14 | 福建省藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院 | 1.固定強度（浸泡前）；2.伸長率（浸泡前） |
19 | 一次性使用無菌手術(shù)膜 | 億信醫(yī)療器械股份有限公司 | 億信醫(yī)療器械股份有限公司 | 300mm×400mm | 2020年05月2日 | 河南省藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院 | 水蒸氣透過性 |
20 | 壓電網(wǎng)式霧化器 | 湖南安羽醫(yī)療科技有限公司 | 湖南安羽醫(yī)療科技有限公司 | M202 | 2021-01-31 | 湖南省藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記 |
21 | 注射泵 | 深圳市好克醫(yī)療儀器股份有限公司 | 深圳市好克醫(yī)療儀器股份有限公司 | HK-400I | 2020-05 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 | 1.可聽和可視報警；2.可聽指示必須先于輸液結(jié)束的報警 |
22 | 注射泵 | 深圳市好克醫(yī)療儀器股份有限公司 | 深圳市好克醫(yī)療儀器股份有限公司 | HK-400II | 2020-05 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 | 1.可聽和可視報警；2.可聽指示必須先于輸液結(jié)束的報警 |
23 | 注射泵 | 深圳市好克醫(yī)療儀器股份有限公司 | 深圳市好克醫(yī)療儀器股份有限公司 | HK-400 | 2020-05 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 | 1.可聽和可視報警；2.可聽指示必須先于輸液結(jié)束的報警 |
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