中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 9月7日，上海市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站通報2021年醫(yī)療器械臨床試驗和機構(gòu)備案后監(jiān)督抽查情況。

上海市藥品監(jiān)督管理局對本市2021年醫(yī)療器械臨床試驗和機構(gòu)備案后監(jiān)督抽查情況的通報

滬藥監(jiān)械注〔2021〕138號

上海市各臨床試驗機構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及注冊代理人：

為進一步貫徹實施新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，加強本市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，提高本市醫(yī)療器械臨床試驗管理水平，2021年6-7月，我局發(fā)布《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2021年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告》，并按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》的規(guī)定開展監(jiān)督檢查，重點檢查醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和規(guī)范性，檢查醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和質(zhì)量管理能力。

本次檢查共出動106人次，涉及全市20家臨床試驗機構(gòu)?，F(xiàn)場抽查項目12項，其中3項為本市第二類醫(yī)療器械注冊項目、9項為臨床試驗過程項目（境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械）?，F(xiàn)將本次檢查情況通報如下：

一、醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查情況

在現(xiàn)場檢查中未發(fā)現(xiàn)涉及真實性相關(guān)問題，但存在以下合規(guī)性問題：

（一）臨床試驗前準(zhǔn)備

1．個別試驗相關(guān)儀器和設(shè)備校準(zhǔn)記錄不全。

2．個別臨床試驗合同內(nèi)容與試驗用醫(yī)療器械信息不相符。

（二）受試者權(quán)益保障

1．個別倫理委員會委員未參加有效培訓(xùn)。

2．個別倫理審查執(zhí)行與操作規(guī)程不相符。

3．部分受試者臨床試驗方案偏離未上報倫理委員會。

4．部分知情同意書內(nèi)容不符合相關(guān)規(guī)定。

5．知情同意書更新版本后，部分受試者未簽字確認(rèn)。

（三）臨床試驗方案

個別臨床試驗方案無研究者簽字確認(rèn)、無臨床試驗機構(gòu)蓋章。

（四）臨床試驗過程

1．部分安全性、有效性評價與臨床試驗方案要求不符。

2．部分不良事件記錄不全、個別嚴(yán)重不良事件未在規(guī)定時間內(nèi)報告。

3．個別臨床試驗授權(quán)表內(nèi)容不完整。

4．個別受試者入組篩選標(biāo)準(zhǔn)不一致。

5．個別受試者入排標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行不符合臨床試驗方案要求。

6．部分原始記錄簽名不全。

（五）記錄與報告

1．個別臨床試驗記錄與原始病歷部分記錄不一致。

2．個別臨床試驗記錄修改不規(guī)范。

（六）試驗用醫(yī)療器械管理

1．部分臨床試驗用醫(yī)療器械運輸、接收、儲存、分發(fā)、回收與處理記錄不完整、簽字不全。

2．個別臨床試驗用產(chǎn)品信息表記錄內(nèi)容不全。

（七）體外診斷試劑

1．臨床試驗條件與合規(guī)性。部分項目無體外診斷試劑法規(guī)相關(guān)培訓(xùn)記錄；個別儀器設(shè)備校準(zhǔn)記錄不全；個別項目倫理審查簽字不全；個別項目倫理審查法規(guī)依據(jù)錯誤。

2．臨床試驗部分。個別項目知情同意書內(nèi)容不完整；個別臨床試驗項目未開展預(yù)試驗。

3．臨床試驗數(shù)據(jù)管理。個別項目臨床試驗數(shù)據(jù)簽名不完整。

4．試驗用體外診斷試劑的管理。個別臨床試驗樣本接收記錄不一致；部分接收簽字不完整；個別銷毀記錄不規(guī)范；個別未記錄實際儲存溫度。

5．試驗用樣本的管理。個別臨床試驗用樣本使用記錄不全；部分凍存樣本保存記錄不全；個別試驗樣本保存無標(biāo)識；部分操作規(guī)程未明確判讀標(biāo)準(zhǔn)；個別原始圖片記錄與紙質(zhì)記錄不相符。

二、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案后檢查情況

自2018年1月1日《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》實施后，我局自2019年連續(xù)3年開展醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案后監(jiān)督檢查，共組織開展52家次，涉及38家臨床試驗機構(gòu)。總體來看,醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定已逐步完善。

本次機構(gòu)備案后現(xiàn)場檢查共20家臨床試驗機構(gòu)，基本建立獨立的醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，開展臨床試驗項目的質(zhì)量控制，但仍存在以下問題：

（一）個別機構(gòu)未建立符合醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

（二）部分醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中無體外診斷試劑相關(guān)內(nèi)容和法規(guī)依據(jù)。

（三）個別機構(gòu)GCP專業(yè)人員配備不足，對醫(yī)療機構(gòu)臨床試驗項目進行全過程質(zhì)量控制能力有待加強。

三、處理意見和有關(guān)要求

（一）對本市第二類醫(yī)療器械的在審注冊申請項目，結(jié)合注冊申報資料和臨床試驗監(jiān)督檢查情況進行綜合分析，按照相關(guān)規(guī)定開展審評審批。

（二）對在我市通過臨床試驗方式獲取臨床試驗數(shù)據(jù)的進口、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械過程項目，醫(yī)療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)加強臨床試驗質(zhì)量管理。

（三）醫(yī)療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構(gòu)和研究者要加強學(xué)習(xí)并嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》，保證臨床試驗過程的科學(xué)規(guī)范，結(jié)果真實可靠。

（四）醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)要加強學(xué)習(xí)并嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》，不斷提升臨床試驗機構(gòu)的質(zhì)量管理。

下一步，我局將召開全市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查總結(jié)大會，反饋2021年監(jiān)督檢查情況，并開展新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法規(guī)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，促進申辦者和臨床試驗機構(gòu)進一步完善臨床試驗組織機構(gòu)，建立良好的醫(yī)療器械臨床試驗管理體系，規(guī)范臨床試驗過程，提升臨床試驗質(zhì)量管理綜合能力。

上海市藥品監(jiān)督管理局

2021年8月31日