對(duì)十三屆全國人大四次會(huì)議第1818號(hào)建議的答復(fù)

國藥監(jiān)建〔2021〕65號(hào)

丁小兵代表：

您提出的關(guān)于加大對(duì)國產(chǎn)創(chuàng)新藥扶持力度的建議收悉?，F(xiàn)答復(fù)如下：

近年來，我國實(shí)施藥品審評(píng)審批制度改革，核心就是鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新發(fā)展，推進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿足臨床急需。國家藥監(jiān)局在藥品審評(píng)審批制度改革工作中實(shí)施了一系列鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新的舉措：

一、改革臨床試驗(yàn)管理方式，促進(jìn)藥品創(chuàng)新研究

為促進(jìn)藥品創(chuàng)新研究，優(yōu)化臨床試驗(yàn)管理程序，國家藥監(jiān)局積極做好藥物臨床試驗(yàn)管理的改革工作。一是按照《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理，發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定的公告，明確備案工作程序；上線臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案信息平臺(tái)，保障臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作順利實(shí)施。二是全面深化實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)到期默認(rèn)制，加快臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審批效率。三是科學(xué)接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，對(duì)臨床急需的罕見病治療用藥物。2018年7月，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，2020年發(fā)布《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求》，2021年發(fā)布《境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要求》，指導(dǎo)申請(qǐng)人在進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，以境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在國內(nèi)申報(bào)上市，加快臨床急需藥品在國內(nèi)上市。

二、深化審評(píng)審批改革，加快新藥好藥上市

新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》進(jìn)一步固化了審評(píng)審批制度改革的經(jīng)驗(yàn)，充實(shí)了鼓勵(lì)藥物研制和創(chuàng)新的內(nèi)容，以提高藥品可及性。一是完善藥品加快上市注冊(cè)程序，根據(jù)新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》配套發(fā)布了《突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）》《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序（試行）》《藥品上市許可優(yōu)先審評(píng)審批工作程序（試行）》，配合原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《藥品特別審批程序》，建立了四條加快藥物上市注冊(cè)的通道。二是將《藥品管理法》《疫苗管理法》及國務(wù)院文件中列明的臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等納入加快上市注冊(cè)范圍，鼓勵(lì)研發(fā)機(jī)構(gòu)研發(fā)注冊(cè)。三是建立專門通道，優(yōu)化審評(píng)審批流程，將抗癌藥等臨床急需藥品納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，審評(píng)時(shí)限為130日，對(duì)臨床急需已在境外上市的罕見病治療藥優(yōu)先審評(píng)時(shí)限進(jìn)一步壓縮為70日，縮短研發(fā)成果轉(zhuǎn)化的時(shí)間，加快審批上市。四是支持創(chuàng)新藥的研制注冊(cè)，加快相關(guān)指導(dǎo)原則及規(guī)范文件的發(fā)布，目前已發(fā)布《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)藥學(xué)共性問題相關(guān)技術(shù)要求》《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求》《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則》等一系列技術(shù)指導(dǎo)原則，指導(dǎo)新藥的研發(fā)申報(bào)。

三、構(gòu)建溝通平臺(tái)，做好新藥研發(fā)服務(wù)與指導(dǎo)

為鼓勵(lì)創(chuàng)新、推動(dòng)我國藥品高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局就藥品研制與注冊(cè)已構(gòu)建多渠道、多層次的溝通交流機(jī)制，2020年12月國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》（2020年第48號(hào)）的通告，向藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提供面對(duì)面會(huì)議、視頻會(huì)議或書面回復(fù)等多種主動(dòng)溝通交流途徑。在藥物研發(fā)與臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前及注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)過程中，申請(qǐng)人均可與國家藥監(jiān)局藥審中心就關(guān)鍵技術(shù)等問題進(jìn)行溝通交流，指導(dǎo)藥物研發(fā)，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥的研發(fā)與申報(bào)，加快藥品上市步伐。

下一步，為做好對(duì)國產(chǎn)創(chuàng)新藥的扶持，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，加大對(duì)國產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)、申報(bào)服務(wù)和指導(dǎo)工作，在保障獲批藥品安全、有效、質(zhì)量可控基礎(chǔ)上，加快國產(chǎn)創(chuàng)新藥審評(píng)審批，使患者及早獲得可靠的治療和預(yù)防藥物。

感謝您對(duì)藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。

聯(lián)系單位及電話：國家藥品監(jiān)督管理局，010-88331016

國家藥監(jiān)局

2021年7月22日