關(guān)于政協(xié)第十三屆全國委員會第四次會議第4080號（醫(yī)療體育類448號）提案答復(fù)的函

國藥監(jiān)提函〔2021〕2號

陳義漢委員：

您提出的《關(guān)于加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測全面化和智能化的提案》收悉，現(xiàn)會同國家衛(wèi)生健康委答復(fù)如下：

一、關(guān)于全面升級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，并定期進行升級的建議

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)于2012年上線運行，作為全國開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價工作的重要工具，在藥品上市后監(jiān)管工作中發(fā)揮了極為重要的作用。隨著技術(shù)的發(fā)展和科技的進步，該系統(tǒng)逐漸老舊，產(chǎn)生了無法兼容最新瀏覽器等問題，迫切需要優(yōu)化升級。為做好該項工作，國家藥監(jiān)局已將該項工作整體納入“十四五”規(guī)劃，擬在“十四五”期間建立在線報告、網(wǎng)關(guān)傳輸?shù)榷喾N報告途徑，并探索患者直接報告不良反應(yīng)新渠道，建成方便報告、易用兼容的國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)。

二、關(guān)于確立醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告主體，并定期開展考核的建議

2020年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系和能力建設(shè)的意見》（國藥監(jiān)藥管〔2020〕20號），國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門將加強與國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門溝通協(xié)調(diào)，堅持和鞏固醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)報告制度，各級藥品監(jiān)督管理部門也將加快構(gòu)建以藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)為專業(yè)技術(shù)機構(gòu)、持有人和醫(yī)療機構(gòu)依法履行相關(guān)責(zé)任的“一體兩翼”工作格局。

國家衛(wèi)生健康委按照相關(guān)法律法規(guī)要求，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，要求醫(yī)療機構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，立即向藥學(xué)部門報告，并做好觀察與記錄，同時規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)藥師開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，落實藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報告等工作職責(zé)。

三、關(guān)于構(gòu)建藥品不良反應(yīng)智能監(jiān)測體系和智能上報系統(tǒng)的建議

根據(jù)“十三五”國家藥品安全規(guī)劃要求，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心已探索建立中國醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)，該系統(tǒng)打通了醫(yī)院HIS系統(tǒng)與國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，實現(xiàn)了藥品不良反應(yīng)信息智能搜索和輔助上報，大大縮短了上報時間，提高了工作效率，目前已在全國超過百家醫(yī)療機構(gòu)部署實施?！笆奈濉逼陂g，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心將繼續(xù)探索更便捷、更易于推廣的接口對接方式，進一步加強醫(yī)院HIS系統(tǒng)與國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的數(shù)據(jù)對接工作，提高藥品不良反應(yīng)報告的上報便捷性。

感謝您對藥品監(jiān)督管理工作的關(guān)心和支持。

國家藥監(jiān)局

2021年6月16日