對第十三屆全國人大四次會議第1823號建議的答復(fù)

國藥監(jiān)建〔2021〕50號

聶鵬舉代表：

您提出的關(guān)于規(guī)范處方藥品最小銷售單元包裝量的建議收悉，現(xiàn)會同國家衛(wèi)生健康委員會答復(fù)如下：

一、關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方管理

國家衛(wèi)生健康委員會高度重視醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床合理用藥管理工作，采取多種措施不斷加強(qiáng)處方管理工作。印發(fā)了《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見》《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥的意見》等文件，健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥管理制度；印發(fā)了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》，加強(qiáng)處方審核管理，明確藥師是第一責(zé)任人；印發(fā)了《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》，加大處方點評力度，處方點評重點是對超常用藥和不合理用藥進(jìn)行干預(yù)和跟蹤管理，點評結(jié)果納入對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的績效考核；印發(fā)了《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》，強(qiáng)化重點藥物臨床使用，全面加強(qiáng)重點藥物臨床使用管理。

下一步，國家衛(wèi)生健康委員會將進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作，促進(jìn)臨床合理用藥，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全。

二、關(guān)于完善藥品相關(guān)法規(guī)及生產(chǎn)、銷售處方最小單元

為防止不合理的藥品規(guī)格給臨床用藥帶來混亂，增加患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，國家藥監(jiān)局一直高度重視藥品規(guī)格的規(guī)范與管理。2004年，發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)藥品規(guī)格和包裝規(guī)格管理的通知》，規(guī)定“藥品規(guī)格應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品用法用量合理確定，一般不得小于單次最小用量也不得大于單次最大用量。由于藥品的規(guī)格及用法用量是依據(jù)上市前臨床試驗確定的，因此申請增加的規(guī)格一般應(yīng)與同品種上市規(guī)格一致，如申請增加的藥品規(guī)格與同品種上市規(guī)格不一致，必須符合科學(xué)性、合理性、必要性原則，必須經(jīng)過充分的論證，以免給臨床合理用藥造成混亂。藥品包裝規(guī)格應(yīng)當(dāng)經(jīng)濟(jì)、方便。有使用療程的藥品，其包裝規(guī)格一般應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品使用療程確定”。2020年發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》第八十條規(guī)定，藥品生產(chǎn)過程中的微小變更，持有人在年度報告中報告即可,簡化了變更程序，便于持有人變更藥品包裝規(guī)格，有利于臨床方便使用。2021年，發(fā)布了《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，第六項規(guī)定變更藥品包裝最小單位藥品的數(shù)量，如顆粒劑每盒裝A袋變更為每盒裝B袋，片劑每板A片變更為每板B片，屬于微小變更；2021年，發(fā)布了《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，第九項規(guī)定變更原料藥及單劑量包裝制劑的包裝裝量，如每袋的克數(shù)，每板膠囊的粒數(shù)，每盒注射劑的支數(shù)等屬于微小變更。2021年，發(fā)布了《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，制劑(3.2.P)項的包裝系統(tǒng)中的次級包材（功能性）規(guī)定，變更包裝規(guī)格屬于微小變更，并規(guī)定藥品包裝規(guī)格應(yīng)當(dāng)經(jīng)濟(jì)、方便。中藥、化藥、生物制品變更包裝規(guī)格均屬于微小變更。

同時國家藥監(jiān)局建立了藥物研發(fā)與技術(shù)審評期間的溝通交流機(jī)制，在藥物研發(fā)與注冊申請技術(shù)審評過程中，申請人可以與國家藥監(jiān)局藥審中心就關(guān)鍵技術(shù)等問題進(jìn)行溝通交流。

下一步，國家藥監(jiān)局將進(jìn)一步加強(qiáng)藥品研發(fā)及技術(shù)審評期間的溝通和指導(dǎo)，幫助申請人研發(fā)更合適中國患者人群使用的藥品規(guī)格。

三、關(guān)于規(guī)范相關(guān)的藥品供應(yīng)和使用管理

國家藥監(jiān)局與國家衛(wèi)生健康委員會一直高度重視藥品的供應(yīng)和使用工作，不斷完善保障藥品的供應(yīng)和質(zhì)量，促進(jìn)臨床合理用藥的制度措施。《藥品管理法》第九十七條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定保障藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)。國家衛(wèi)生健康委員會印發(fā)《二、三級綜合醫(yī)院藥學(xué)部門基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，從布局、人員、房屋、設(shè)備與設(shè)施、規(guī)章制度等5個方面對藥學(xué)部門提出了要求，印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定和執(zhí)行藥品保管制度，印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥的意見》，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立覆蓋藥品采購、貯存、發(fā)放調(diào)配、使用等全過程的檢測系統(tǒng)，加強(qiáng)藥品使用情況動態(tài)監(jiān)測分析，印發(fā)《關(guān)于開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價工作的通知》，要求各地綜合本區(qū)域藥品供應(yīng)使用實際情況和特點，推進(jìn)基于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)藥品使用信息的智能化監(jiān)測，提高監(jiān)測效率。

下一步國家藥監(jiān)局與國家衛(wèi)生健康委員會將進(jìn)一步推進(jìn)藥品保障供應(yīng)及使用政策的落實，加強(qiáng)藥品采購、供應(yīng)、儲存、臨床使用等全流程的規(guī)范管理。

感謝您長期以來對藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。

聯(lián)系單位及電話：國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司，01088331022

國家藥監(jiān)局

2021年7月8日