對第十三屆全國人大四次會議第2930號建議的答復

國藥監(jiān)建〔2021〕42號 

馬傳先代表：

您提出的關于改善藥品包裝減少資源浪費的建議收悉，現(xiàn)會同中央文明辦答復如下：

一、關于藥包材

藥品包裝在保障藥品質量、方便藥品運輸和指導患者用藥等方面起著重要作用?！端幤饭芾矸ā返谒氖鶙l規(guī)定，直接接觸藥品的包裝材料和容器，應當符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準。藥包材本身的質量、安全性、使用性能以及藥包材與藥物之間的相容性對藥品質量有著十分重要的影響?！秶宜幤钒踩笆濉币?guī)劃》中，把提高藥品的質量標準作為一項重要任務，并首次將新型藥包材開發(fā)的關鍵技術列入其中，藥包材標準的提高也被提上工作日程。為進一步規(guī)范和完善我國藥包材的質量標準，統(tǒng)一各項檢驗方法及技術要求，加強對藥包材的監(jiān)管，由中國食品藥品檢定研究院組織編寫，并由國家藥典委員會審定，對國家藥包材標準進行了整理匯編，出版了《國家藥包材標準》，并于2015年12月1日起實施。在《中國藥典》2020年版四部中，收載了“藥包材檢測方法”，進一步規(guī)范了藥包材的質量標準與檢驗方法。

二、關于藥品規(guī)格

為防止不合理的藥品規(guī)格給臨床用藥帶來混亂，增加患者的經(jīng)濟負擔，國家藥監(jiān)局一直高度重視藥品規(guī)格的規(guī)范與管理。2004年，發(fā)布了《關于加強藥品規(guī)格和包裝規(guī)格管理的通知》，規(guī)定“藥品規(guī)格應當根據(jù)藥品用法用量合理確定，一般不得小于單次最小用量也不得大于單次最大用量。由于藥品的規(guī)格及用法用量是依據(jù)上市前臨床試驗確定的，因此申請增加的規(guī)格一般應與同品種上市規(guī)格一致，如申請增加的藥品規(guī)格與同品種上市規(guī)格不一致，必須符合科學性、合理性、必要性原則，必須經(jīng)過充分的論證，以免給臨床合理用藥造成混亂。藥品包裝規(guī)格應當經(jīng)濟、方便。有使用療程的藥品，其包裝規(guī)格一般應當根據(jù)藥品使用療程確定”。2020年發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》第八十條規(guī)定，藥品生產(chǎn)過程中的微小變更，持有人在年度報告中報告即可,簡化了變更程序，便于持有人變更藥品包裝規(guī)格，有利于臨床方便使用。2021年，發(fā)布了《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則（試行）》，第六項規(guī)定變更藥品包裝最小單位藥品的數(shù)量，如顆粒劑每盒裝A袋變更為每盒裝B袋，片劑每板A片變更為每板B片，屬于微小變更；2021年，發(fā)布了《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》，第九項規(guī)定變更原料藥及單劑量包裝制劑的包裝裝量，如每袋的克數(shù)，每板膠囊的粒數(shù)，每盒注射劑的支數(shù)等屬于微小變更。2021年，發(fā)布了《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）》，制劑（3.2.P）項的包裝系統(tǒng)中的次級包材（功能性）規(guī)定，變更包裝規(guī)格屬于微小變更，并規(guī)定藥品包裝規(guī)格應當經(jīng)濟、方便。中藥、化藥、生物制品變更包裝規(guī)格均屬于微小變更。

同時國家藥監(jiān)局建立了藥物研發(fā)與技術審評期間的溝通交流機制，在藥物研發(fā)與注冊申請技術審評過程中，申請人可以與國家藥監(jiān)局藥審中心就關鍵技術等問題進行溝通交流。

下一步，國家藥監(jiān)局將進一步加強藥品研發(fā)及技術審評期間的溝通和指導，幫助申請人研發(fā)更合適中國患者人群使用的藥品規(guī)格。

三、關于做好藥品公益宣傳

近年來，國家藥監(jiān)局堅持為民服務、公開透明原則，通過新聞發(fā)布會、政府網(wǎng)站、“兩微一端”等，主動公開政務信息，解讀重大政策，主動回應社會關切。一是加強信息發(fā)布平臺建設，同時，開通了官方微信公眾號，實現(xiàn)國家藥監(jiān)局政府網(wǎng)站與中國政府網(wǎng)、國務院客戶端同步推送、同步發(fā)布。二是強化政策解讀。通過新聞發(fā)布會、政府網(wǎng)站、“兩微一端”等平臺，圍繞藥品安全“十三五”規(guī)劃、重大改革舉措、重大督查活動、重大突發(fā)事件等。

同時，國家藥監(jiān)局連續(xù)舉辦“全國安全用藥月”活動，充分運用可視化等技術手段，積極開展主題活動，貼近群眾需求，廣泛動員和引導社會各界積極參與。拓展科普宣傳渠道，加快科普內容向移動終端轉移、覆蓋推進的步伐。精心制作推廣科普作品。緊扣社會公眾興趣關切和觀念誤區(qū)，運用新媒體、新技術，精心制作公眾喜聞樂見、有所收獲的科普作品。編寫《“藥葫蘆娃”系列科普作品》《走出國人用藥誤區(qū)》《如何看懂藥品說明書》等科普圖書。

下一步國家藥監(jiān)局將進一步推進并加強對公眾合理用藥、家庭備藥的科學宣傳。

感謝您長期以來對藥品監(jiān)管工作的關心和支持。

聯(lián)系單位及電話：國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司，01088331022

國家藥監(jiān)局

2021年7月7日