中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 8月17日，河南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2021年第2期）。公告稱，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，該局組織各地監(jiān)管部門對(duì)全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢。不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果如下：

1.安徽金泰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次遠(yuǎn)紅外磁療巴布貼，規(guī)格型號(hào)：10cmX14cm,生產(chǎn)批號(hào)：20210114，生產(chǎn)日期：2021年1月15日，不合格項(xiàng)目：磁感應(yīng)強(qiáng)度。

2.安陽市康爾壽衛(wèi)生材料有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次遠(yuǎn)紅外磁療貼，規(guī)格型號(hào)：10cmX13cmX2貼/盒，生產(chǎn)批號(hào)：20200803，生產(chǎn)日期：2020年8月3日，不合格項(xiàng)目：磁場強(qiáng)度。

3.廣東五連發(fā)實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用紅外額溫計(jì)，規(guī)格型號(hào)：IT-122，生產(chǎn)批號(hào)：20210118B3143,生產(chǎn)日期：2021年1月18日，不合格項(xiàng)目：溫度顯示范圍。

4.中拓河北乳膠科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的1批次天然膠乳橡膠避孕套，規(guī)格型號(hào)：52±2mm長度≥160mm 平行邊帶儲(chǔ)精囊，生產(chǎn)批號(hào)：202006082，生產(chǎn)日期：2020年6月8日，不合格項(xiàng)目：爆破體積和壓力。

5．河南雅康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次宮腔型宮內(nèi)節(jié)育器，規(guī)格型號(hào)：22mm(中號(hào))，生產(chǎn)批號(hào)：20210326，生產(chǎn)日期：2021年3月26日，不合格項(xiàng)目：環(huán)氧乙烷殘留量。

6.宇安（河南）控股有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，規(guī)格型號(hào)：無菌長方形掛耳式175mmX95mm,生產(chǎn)批號(hào)：A20100212，生產(chǎn)日期：2020年10月2日，不合格項(xiàng)目：無菌。

7.宇安（河南）控股有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，規(guī)格型號(hào)：無菌長方形掛耳式175mmX95mm,生產(chǎn)批號(hào)：A20081003，生產(chǎn)日期：2020年8月10日，不合格項(xiàng)目：壓力差（Δp）。

8.河南益德健醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，規(guī)格型號(hào)：平面掛耳型 中號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)：89201006，生產(chǎn)日期：2020年10月6日，不合格項(xiàng)目：鼻夾、壓力差（Δp）。

9.鄭州大醫(yī)微創(chuàng)技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，規(guī)格型號(hào)：掛耳式17.5cmX9.5cm，生產(chǎn)批號(hào)：2007YL1026，生產(chǎn)日期：2020年10月20日，不合格項(xiàng)目：口罩帶、通氣阻力。

10.河南齊云衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，規(guī)格型號(hào)：平面掛耳式17.5cmX9.5cm,生產(chǎn)批號(hào)：20210102，生產(chǎn)日期：2021年1月3日，不合格項(xiàng)目：微生物指標(biāo)。

對(duì)上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門依法調(diào)查處置。

醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單