DIAGNOSTICA STAGO思塔高診斷股份有限公司對全自動凝血分析儀STA R Max主動召回
北京思塔高診斷產(chǎn)品貿易有限責任公司報告,由于根據(jù)客戶反饋使用軟件版本為4.06的STA R Max全自動凝血分析儀檢測APTT出現(xiàn)個別結果異??s短的情況。 最常見于錯誤使用的特定情況:卸載和重新加載已經(jīng)使用過的試劑瓶,而用戶輸入了不準確的試劑剩余量。導致在需特殊清洗的檢測中出現(xiàn)LLD錯誤,試劑針(2號針和3號針)上使用STA深度清洗液的“特殊”或“特殊+”清洗存在問題。造成不同的檢測組合可能會引發(fā)交叉污染。 根據(jù)風險分析,由于患者結果是在全球臨床生物學背景下解讀的,如果用戶在STA R Max上沒有進行卸載-重新加載試劑的操作,則不太可能發(fā)生這種缺陷,或者不太可能對患者的健康造成有害后果。因此,不需要對之前的患者結果進行復核。 DIAGNOSTICA STAGO思塔高診斷股份有限公司對其生產(chǎn)的 全自動凝血分析儀STA R Max(注冊或備案號:國械注進20172402293)主動召回。召回級別為 二級 。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件:醫(yī)療器械召回事件報告表