馬鞍山市市場監(jiān)督管理局行政處罰決定書（馬鞍山華康皮膚病門診部未按藥品包裝標(biāo)示的貯存要求貯存藥品）

當(dāng)事人：馬鞍山華康皮膚病門診部      

主體資格證照名稱：《民辦非企業(yè)單位登記證書》（合伙）  

統(tǒng)一社會信用代碼（注冊號）：52340500796427957L          

2021年5月12日，我局執(zhí)法人員對馬鞍山華康皮膚病門診部進(jìn)行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)其藥房貨架上擺放有注射用胸腺五肽（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20083725；貯藏：密閉、在涼暗處（避光并不超過20℃）保存）、注射用頭孢呋辛鈉（批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20063756；貯藏：遮光密封、在涼暗處（不超過20℃）保存）等藥品。當(dāng)事人置于貨架上的溫、濕度計顯示藥房內(nèi)溫度為25℃，現(xiàn)場不能提供2020年11月之后的溫、濕度記錄。5月17日，我局依法立案調(diào)查。

經(jīng)查，當(dāng)事人為私營醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其藥房內(nèi)雖擺放有溫、濕度計，但自2020年11月22日至今未定時或定期查看過藥房的溫度、濕度，未對溫度、濕度進(jìn)行過記錄。當(dāng)事人藥房內(nèi)有安裝空調(diào)等控溫設(shè)施，但因上述藥品購進(jìn)使用時其藥房工作人員未能仔細(xì)查看保存要求，致使未放入相適應(yīng)設(shè)施中保存、在藥房溫度超過20℃時也未采取降溫等措施。

我局于2021年6月22日向當(dāng)事人直接送達(dá)了《行政處罰告知書》（馬市監(jiān)稽告字〔2021〕394號），當(dāng)事人在法定期限內(nèi)未提出陳述、申辯。

當(dāng)事人未按藥品包裝標(biāo)示的貯存要求貯存藥品的行為違反了《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》第十三條的規(guī)定：“使用單位貯存藥品、醫(yī)療器械的場所、設(shè)施、條件，應(yīng)當(dāng)符合藥品、醫(yī)療器械包裝標(biāo)示的貯存要求和國家有關(guān)規(guī)定。使用單位的藥房，應(yīng)當(dāng)符合國家和省藥房管理規(guī)范?！保划?dāng)事人未對貯存藥品的溫度、濕度進(jìn)行監(jiān)測并予以記錄的行為違反了《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》第十四條第一款的規(guī)定：“使用單位應(yīng)當(dāng)對貯存的藥品、醫(yī)療器械定期檢查，對貯存藥品、醫(yī)療器械的溫度、濕度進(jìn)行監(jiān)測。檢查、監(jiān)測情況，應(yīng)當(dāng)予以記錄?！?。

依據(jù)《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》第三十二條“使用單位未按本辦法第十三條規(guī)定貯存藥品、醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處10000元以上30000元以下罰款。使用單位未按本辦法第十四條、第十五條規(guī)定養(yǎng)護(hù)、維護(hù)藥品、醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上20000元以下罰款。”的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正，決定給予警告的行政處罰。

當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到本行政處罰決定書之日起15日內(nèi)，將罰沒款繳到安徽省政府非稅收入銀行。逾期不繳納罰沒款的，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的3％加處罰款，并將依法申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

如當(dāng)事人不服本處罰決定，可在收到本行政處罰決定書之日起60日內(nèi)向安徽省市場監(jiān)督管理局或者馬鞍山市人民政府申請行政復(fù)議，也可以于6個月內(nèi)依法向馬鞍山市雨山區(qū)人民法院提起行政訴訟。申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

馬鞍山市市場監(jiān)督管理局

2021年6月29日