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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于公布《免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的公告（2021年第86號(hào)）
為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，具體產(chǎn)品見(jiàn)附件。現(xiàn)予以公布。
附件：免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
國(guó)家藥監(jiān)局
2021年6月28日
免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
序號(hào) | 產(chǎn)品 名稱(chēng) | 產(chǎn)品描述 | 用途 | 目錄名稱(chēng) |
1 | 電子血壓計(jì) | 通常由阻塞袖帶、傳感器、充氣泵、測(cè)量電路組成。采用示波法、柯式音法或類(lèi)似的無(wú)創(chuàng)血壓間接測(cè)量原理進(jìn)行血壓測(cè)量的電子設(shè)備。 | 用于在手臂或手腕部位測(cè)量患者血壓。 | 07 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械 |
2 | 水銀血壓表 | 通常由阻塞袖帶、聽(tīng)診器、壓力表組成。通過(guò)水銀或機(jī)械表顯示，采用柯式音法或類(lèi)似的無(wú)創(chuàng)血壓間接測(cè)量原理進(jìn)行血壓測(cè)量的設(shè)備。 | 用于在手臂或手腕部位測(cè)量患者血壓。 | 07 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械 |
3 | 無(wú)菌 醫(yī)用脫脂棉 | 通常包括吸水性材料。為了方便使用，部分產(chǎn)品有供手持的組件。不含消毒劑。無(wú)菌提供，一次性使用。 | 用于對(duì)皮膚、創(chuàng)面進(jìn)行清潔處理。 | 14 注輸、護(hù)理和防護(hù)器械 |
4 | 醫(yī)用脫脂紗布 | 通常為由醫(yī)用脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠纖維混紡紗布經(jīng)過(guò)裁切、折疊、包裝、滅菌步驟加工制成的敷料。 | 用于吸收手術(shù)過(guò)程中的體內(nèi)滲出液，手術(shù)過(guò)程中承托器官、組織等。 | 14 注輸、護(hù)理和防護(hù)器械 |
5 | 脫脂棉紗布 | 通常為由醫(yī)用脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠纖維混紡紗布經(jīng)過(guò)裁切、折疊、包裝、滅菌步驟加工制成的敷料。 | 用于吸收手術(shù)過(guò)程中的體內(nèi)滲出液，手術(shù)過(guò)程中承托器官、組織等。 | 14 注輸、護(hù)理和防護(hù)器械 |
6 | 避孕套 | 通常由天然膠乳或合成乳膠或聚氨酯薄膜制成，開(kāi)口端為完整卷邊的鞘套物。非無(wú)菌提供。 | 用于生殖道局部范圍內(nèi)，用物理方法（機(jī)械阻擋）不讓精子到達(dá)子宮口處，以此阻斷精子和卵子相遇而達(dá)到避孕目的。 | 18 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 |
7 | 避孕帽 | 通常由天然膠乳或合成乳膠或聚氨酯薄膜制成，開(kāi)口端為完整卷邊的鞘套物。非無(wú)菌提供。 | 用于生殖道局部范圍內(nèi)，用物理方法（機(jī)械阻擋）不讓精子到達(dá)子宮口處，以此阻斷精子和卵子相遇而達(dá)到避孕目的。 | 18 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 |
8 | 電動(dòng) 輪椅 | 通常由電機(jī)、蓄電池、控制系統(tǒng)、車(chē)輪、座椅、扶手、腳踏板等組成?？捎沙俗呋蜃o(hù)理者操作的、有一個(gè)或多個(gè)電機(jī)驅(qū)動(dòng)，有座椅支撐。分為手動(dòng)轉(zhuǎn)向和動(dòng)力轉(zhuǎn)向。 | 用于行動(dòng)障礙患者轉(zhuǎn)運(yùn)、行走功能補(bǔ)償。 | 19 醫(yī)用康復(fù)器械 |
9 | 手動(dòng) 輪椅 | 通常由車(chē)輪、座椅、扶手、腳踏板等組成。以乘坐者手驅(qū)動(dòng)、腳踏驅(qū)動(dòng)或護(hù)理者手推為動(dòng)力。至少有三個(gè)車(chē)輪。 | 用于行動(dòng)障礙患者轉(zhuǎn)運(yùn)、行走功能補(bǔ)償。 | 19 醫(yī)用康復(fù)器械 |
10 | 血糖分析儀 | 通常由主機(jī)模塊、電源模塊、軟件模塊等組成。原理一般為電化學(xué)法、光反射技術(shù)、比色法等。不包含采血器具及適配試劑。 | 與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測(cè)物的定性和/或定量分析。 | 22 臨床檢驗(yàn)器械 |
11 | 自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（血糖試紙） | 產(chǎn)品用于定量檢測(cè)新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度（如可用于靜脈血、動(dòng)脈血、新生兒血檢測(cè)也可進(jìn)行詳細(xì)描述），檢測(cè)部位可以是手指、手掌及上臂等。只用于監(jiān)測(cè)糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。 | 6840體外診斷試劑 | |
12 | 人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑（妊娠診斷試紙） | 運(yùn)用雙抗體夾心免疫膠體金層析等技術(shù)實(shí)現(xiàn)對(duì)人尿液中人絨毛膜促性腺激素體外定性檢測(cè)，不可用于滋養(yǎng)細(xì)胞腫瘤的檢測(cè)。 | 6840體外診斷試劑 | |
13 | 促黃體生成素檢測(cè)試劑（排卵檢測(cè)試紙） | 通過(guò)定性或半定量檢測(cè)女性尿液中促黃體生成素的水平，以預(yù)測(cè)排卵時(shí)間，用于指導(dǎo)育齡女性選擇最佳受孕時(shí)機(jī)或指導(dǎo)安全期避孕。 | 6840體外診斷試劑 |
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