Ethicon LLC對防粘連膜主動召回和Ethicon SARL對可吸收防粘連醫(yī)用膜主動召回
強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品在一項臨床研究中,中期分析結(jié)果顯示試驗組與對照組間粘連的發(fā)生率無顯著差異的問題,生產(chǎn)商Ethicon LLC對防粘連膜INTERCEED Absorbable Adhesion Barrier(注冊證號:國械注進(jìn)20173642107)主動召回和生產(chǎn)商Ethicon SARL對可吸收防粘連醫(yī)用膜GYNECARE INTERCEED Absorbable Adhesion Barrier(注冊證號:國械注進(jìn)20193140091)主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件:醫(yī)療器械召回事件報告表
2021年5月21日
Ethicon LLC對防粘連膜INTERCEED Absorbable Adhesion Barrier.pdf