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中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，重慶市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2020年重慶市級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量公告。據(jù)公告，重慶市藥品監(jiān)督管理局已完成2020年市級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作，共45批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
其中1批次人絨毛膜促性腺激素診斷試劑盒（膠體金免疫層析法）產(chǎn)品不合格，為高碑店市普瑞賽斯生物科技有限公司生產(chǎn)，涉及陰性特異性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體信息如下：
序號(hào) | 標(biāo)示產(chǎn)品名稱(chēng) | 被抽查單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)單位 | 規(guī)格/型號(hào) | 生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào) | 抽樣單位 | 檢驗(yàn)單位 | 不合格項(xiàng)目 | 備注 |
1 | 人絨毛膜促性腺激素診斷試劑盒（膠體金免疫層析法） | 重慶力晟醫(yī)藥有限公司 | 高碑店市普瑞賽斯生物科技有限公司 | 條型1人份/袋×100袋/盒 | 20200105/20010501 | 重慶市潼南區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | 2.3.1陰性特異性 |
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