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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，重慶市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2020年重慶市級醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量公告。據(jù)公告，重慶市藥品監(jiān)督管理局已完成2020年市級醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作，共45批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。
其中2批次特定電磁波治療器產(chǎn)品不合格，其中1批為重慶晟初科技有限公司生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記、控制器和儀表的標記、外殼和防護罩、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度、指示器不符合標準規(guī)定。1批為重慶雨逸科技有限公司生產(chǎn)，涉及正常工作溫度下的電介質(zhì)強度不符合標準規(guī)定。具體信息如下:
序號 | 標示產(chǎn)品名稱 | 被抽查單位 | 標示生產(chǎn)單位 | 規(guī)格/型號 | 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 | 抽樣單位 | 檢驗單位 | 不合格項目 | 備注 |
1 | 特定電磁波治療器 | 重慶晟初科技有限公司 | 重慶晟初科技有限公司 | LSD58（型號）CQSC_A2B1B1B1B1（備案號） | 2004100015 | 重慶市藥品監(jiān)督管理局檢查一局 | 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 | 6.1設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記6.3控制器和儀表的標記16外殼和防護罩20正常工作溫度下的電介質(zhì)強度56.8指示器 | |
2 | 特定電磁波治療器 | 重慶雨逸科技有限公司 | 重慶雨逸科技有限公司 | T-11A | 2020/06/05/2006050252 | 重慶市藥品監(jiān)督管理局檢查二局 | 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心 | 20正常工作溫度下的電介質(zhì)強度 |
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