國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于推薦醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗復檢機構(gòu)的通知

藥監(jiān)綜械管〔2021〕33號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，中檢院：

為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定，進一步加強醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗復檢工作，現(xiàn)決定開展醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗復檢機構(gòu)推薦工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、推薦原則

推薦的檢驗機構(gòu)應當具備醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)和復檢工作能力，具有豐富的醫(yī)療器械檢驗和相關(guān)研究經(jīng)驗，有意愿承擔醫(yī)療器械復檢工作，能夠及時、準確、規(guī)范完成復檢工作。

二、推薦條件

（一）基本條件

1.依法成立的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，具有獨立法人資格，能夠承擔相應法律責任。不具備獨立法人資格的，需經(jīng)所在法人單位授權(quán)。

2.取得醫(yī)療器械領(lǐng)域的檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定（CMA），且取得資質(zhì)認定的能力范圍能夠滿足復檢工作需要。

3.擁有完備的醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)質(zhì)量管理體系，并能夠持續(xù)良好運行。

4.能夠?qū)Τ鼍叩臋z驗報告負責，并承擔相應的法律責任。

5.自2016年起，承擔2年（含）以上由國家藥品監(jiān)督管理部門委托的國家醫(yī)療器械抽檢任務(wù)（包括監(jiān)督抽檢、風險監(jiān)測涉及的檢驗任務(wù)）。

6.近3年無違法違規(guī)行為，未發(fā)生重大質(zhì)量安全事故。

（二）能力要求

1.近3年組織或參加3次（含）以上醫(yī)療器械領(lǐng)域的國際能力驗證、國家級檢驗檢測機構(gòu)能力驗證，并取得滿意結(jié)果。

2.具備與復檢項目相匹配的檢驗工作經(jīng)歷，配備與復檢項目相匹配的固定且能夠獨立運行的實驗場所、實驗室環(huán)境設(shè)施、人員及技術(shù)能力。

3.具備在醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標準、規(guī)范等變化時，及時進行相應變更和擴項的能力。

4.具備對檢驗結(jié)果進行分析研判，并按照要求開展相關(guān)技術(shù)交流的能力。

5.檢驗報告授權(quán)簽字人具有3年（含）以上醫(yī)療器械檢驗檢測領(lǐng)域工作經(jīng)驗，并具有高級專業(yè)技術(shù)職稱。

三、工作程序

（一）推薦。每個省級藥品監(jiān)督管理部門原則上推薦1家轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)。中檢院推薦全國范圍內(nèi)3家醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)。無符合條件的，可不推薦。

（二）專家評審。各省級藥品監(jiān)督管理部門、中檢院書面推薦后，通過國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)提交申報材料，中檢院組織專家對提交的材料進行評審。

（三）現(xiàn)場核查。中檢院組織對通過專家評審的檢驗機構(gòu)開展現(xiàn)場核查，重點核查申報材料的真實性，并對檢驗機構(gòu)整體質(zhì)量體系和實際工作情況進行審查。

（四）發(fā)布名單。根據(jù)專家評審、現(xiàn)場核查的情況，兼顧復檢工作需要及復檢機構(gòu)地域分布，形成復檢機構(gòu)名單，經(jīng)國家藥監(jiān)局核準后發(fā)布。

各省級藥品監(jiān)督管理部門和中檢院應當高度重視，充分認識醫(yī)療器械復檢工作的重要性，嚴格按照原則、條件和程序組織開展推薦工作。請于2021年4月30日前研究確定推薦機構(gòu)，按要求填寫《醫(yī)療器械復檢機構(gòu)推薦表》（見附件），并附佐證材料（原件一套由省級局留存至少五年），同時在國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)中上傳推薦表及佐證材料的電子掃描件。

聯(lián)系人：中檢院技術(shù)監(jiān)督中心 郝擎（010-53851433）

器械監(jiān)管司 王曉雪（010-88330619）

附件：醫(yī)療器械復檢機構(gòu)推薦表.doc

國家藥監(jiān)局綜合司

2021年3月15日