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          生物梅里埃法國(guó)股份有限公司bioMerieux, SA對(duì)巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫熒光法)召回批次范圍的變更

          2021-03-11 15:40:04 國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站

          梅里埃診斷產(chǎn)品(上海)有限公司報(bào)告,由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品存在校準(zhǔn)品RFV值高出可接受范圍的問(wèn)題,生產(chǎn)商生物梅里埃法國(guó)股份有限公司bioMerieux, SA對(duì)巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫熒光法)(注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注進(jìn)20153400764)主動(dòng)召回。相關(guān)產(chǎn)品召回信息已于2021年2月5日發(fā)布,召回級(jí)別為二級(jí)。現(xiàn)對(duì)召回批次范圍進(jìn)行變更。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

          附件:醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

          2021年3月11日

          生物梅里埃法國(guó)股份有限公司bioMerieux, SA對(duì)巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫熒光法)召回批次范圍的變更.pdf


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