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中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2021年1月29日，西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的《醫(yī)療器械質(zhì)量公告》顯示，10批次醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，2020年西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)一次性使用靜脈留置針、天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器、一次性使用醫(yī)用口罩、人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測(cè)試紙、醫(yī)用防護(hù)服、電子體溫計(jì)、醫(yī)用外科口罩、電子血壓計(jì)、軟性接觸鏡10大類(lèi)120批次醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。經(jīng)檢測(cè)，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品有110批次，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品有10批次。?
西藏自治區(qū)2020年醫(yī)療器械抽檢不合格產(chǎn)品名單
序號(hào) | 產(chǎn)品名稱(chēng) | 被抽樣單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)單位 | 規(guī)格 | 檢驗(yàn)單位 | 綜合判定 | 不合格項(xiàng) | 生產(chǎn)日期/批號(hào) | 備注 |
1 | 醫(yī)用外科口罩 | 西藏自治區(qū)第三人民醫(yī)院 | 新鄉(xiāng)市康貝爾醫(yī)療科技有限公司 | 長(zhǎng)方形 | 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | 不合格 | 壓力差檢測(cè)項(xiàng) | 2020.01.03/ 20010351 | 經(jīng)河南省藥品監(jiān)督管理局第二分局確認(rèn)為假冒偽劣產(chǎn)品 |
2 | 醫(yī)用外科口罩 | 拉薩廣升醫(yī)院有限公司 | 南昌永德利醫(yī)療器械有限公司 | 平面形耳掛式17cm×17cm | 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | 不合格 | 壓力差檢測(cè)項(xiàng) | 2020.04.17/ 20200417 | |
3 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服 | 日喀則市人民醫(yī)院 | 寶雞高盛醫(yī)療用品有限公司 | 連體式 180 | 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | 不合格 | 液體阻隔功能檢測(cè)項(xiàng)
| 2020.02.26/ 20200226 |
4 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服 | 西藏自治區(qū)阿里地區(qū)人民醫(yī)院 | 湖南迅卓實(shí)業(yè)有限公司 | 連體式L/175 | 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | 不合格 | 斷裂強(qiáng)力檢測(cè)項(xiàng) | 2020.05.10/ | 經(jīng)湖南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所復(fù)檢不合格
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5 | 軟性親水接觸鏡 | 西藏圣城康明眼鏡有限公司 | 精華光學(xué)股份有限公司 | 彩色拋棄型 后頂焦度：-4.00D | 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | 不合格 | 折射率檢測(cè)項(xiàng) | 2019.08/ CQ9020 |
6 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 西藏桑珠孜區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心 | 河南亞太醫(yī)療用品有限公司 | 平面掛耳型 | 西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 不合格 | 細(xì)菌過(guò)濾效率檢測(cè)項(xiàng) | 2020.02.11/ 332002002 | 經(jīng)河南省藥品監(jiān)督管理局第二分局確認(rèn)為假冒偽劣產(chǎn)品 |
7 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 拉薩洪貞醫(yī)院有限責(zé)任公司 | 深圳美雅潔技術(shù)股份有限公司 | / | 西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 不合格 | 細(xì)菌過(guò)濾效率檢測(cè)項(xiàng) | 2020.06.15/ RS20200601 | 經(jīng)深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)中心復(fù)檢不合格 |
8 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 西藏康健醫(yī)藥銷(xiāo)售有限公司 | 四川蓉康世圣藥業(yè)有限責(zé)任公司新都分公司 | 175mm*95mm RK/KZ-A | 西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 不合格 | 細(xì)菌過(guò)濾效率檢測(cè)項(xiàng) | 2020.06.07/ 200607 | |
9 | 一次性用醫(yī)用口罩 | 山南健民醫(yī)院有限公司 | 自貢市濟(jì)生醫(yī)用器材有限責(zé)任公司 | 耳掛式 | 西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 不合格 | 口罩帶檢測(cè)項(xiàng) | 2020.05.07/ / | 經(jīng)四川省藥品監(jiān)督管理局第三檢查分局確認(rèn)為假冒偽劣產(chǎn)品 |
10 | 一次性用醫(yī)用口罩 | 拉薩市圣潔商貿(mào)有限公司圣潔醫(yī)藥超市 | 上海亨元（川匯）諾克藥業(yè)有限公司 | 平面型耳掛式KMKZ-01 | 西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 不合格 | 口罩帶檢測(cè)項(xiàng) | 2020.04.01/ 20200401 | 經(jīng)河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所復(fù)檢不合格 |
2020年西藏自治區(qū)醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單.docx
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