中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2021年1月14日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部網(wǎng)站發(fā)布的《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于公布2020年第四期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況的通知》顯示，2020年第三季度完成獸用生物制品監(jiān)督抽檢234批（其中，獸用生物制品中非洲豬瘟病毒核酸檢測監(jiān)督檢驗專項40批），不合格1批；完成化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品省級監(jiān)督抽檢2528批，不合格46批；完成化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品部級跟蹤檢驗321批，不合格9批；監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)不符合獸藥追溯監(jiān)管要求的獸藥產(chǎn)品2批。

獸用生物制品不合格情況顯示，不合格獸用生物制品為鴨瘟活疫苗，不合格項目為效力檢驗。

化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品省級監(jiān)督抽檢不合格情況顯示，生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的抽檢數(shù)量分別占抽檢總數(shù)的15.7%、76.1%、8.2%，不合格率分別為0.5%、1.9%、3.4%?；瘜W(xué)藥品類產(chǎn)品、抗生素類產(chǎn)品、中藥類產(chǎn)品、其他類產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的35.4%、37.2%、23.9%、3.5%，不合格率分別為1.5%、1.6%、2.8%、0%。不合格項目主要包括性狀、鑒別、檢查項、含量測定等。46批不合格產(chǎn)品中，有29批產(chǎn)品1個項目檢驗不合格，13批產(chǎn)品2個項目檢驗不合格，3批產(chǎn)品3個項目檢驗不合格，1批產(chǎn)品4個項目檢驗不合格。

化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品部級跟蹤檢驗不合格情況顯示，共對80個獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行了跟蹤檢驗，其中有8個生產(chǎn)企業(yè)的9批產(chǎn)品不合格，產(chǎn)品不合格率為3.1%。化學(xué)藥品類產(chǎn)品、抗生素類產(chǎn)品、中藥類產(chǎn)品、其他類產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的33.9%、46.0%、18.5%、1.6%，不合格率分別為5.5%、2.0%、1.7%、0%。不合格項目主要包括鑒別、檢查項、含量測定等。9批不合格產(chǎn)品中，有9批產(chǎn)品1個項目檢驗不合格，1批產(chǎn)品3個項目檢驗不合格。

不符合獸藥追溯監(jiān)管要求獸藥產(chǎn)品情況顯示，有1批獸藥產(chǎn)品未賦二維碼，1批獸藥產(chǎn)品查詢不到追溯信息。

根據(jù)《2020年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測計劃》重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)判定原則，判定下列企業(yè)為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)：河北德潤生物科技有限公司（部級跟蹤檢驗中，當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報中藥產(chǎn)品的鑒別中有一種或一種以上成分未檢出）。

《通知》指出，本期抽檢的獸藥產(chǎn)品不合格項目主要集中在以下幾方面：一是含量不合格?；庮惡涂股仡惍a(chǎn)品不合格的主要問題在于含量不符合要求，多為含量偏低，甚至含量為0，存在企業(yè)不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、對質(zhì)量控制不嚴(yán)或為降低成本不按處方投料，甚至弄虛作假等問題。二是經(jīng)營環(huán)節(jié)不合格率較高。56個不合格產(chǎn)品中，12個來自生產(chǎn)環(huán)節(jié)，37個來自經(jīng)營環(huán)節(jié)，7個來自使用環(huán)節(jié)。三是非法添加現(xiàn)象依然存在。4批產(chǎn)品檢出違法添加其他藥物成分。

另，2020年第三期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況通知公布湖南偉達(dá)科技有限公司的地塞米松磷酸鈉注射液檢驗結(jié)果為“檢出非法添加物煙酰胺”。經(jīng)核實(shí)，煙酰胺為該產(chǎn)品可合法添加的輔料，現(xiàn)撤銷該檢驗結(jié)果。同時，鑒于該產(chǎn)品配方中，輔料煙酰胺配方量為5g/L，實(shí)際檢測含量為9.48g/L，該公司涉嫌未按獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求組織生產(chǎn)。

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于公布2020年第四期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況的通知.zip