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          陜西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查有關(guān)情況的通告

          2020-12-31 23:27:21 中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)

          中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 陜西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站12月30日發(fā)布關(guān)于2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查有關(guān)情況的通告。

          陜西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查有關(guān)情況的通告

          按照陜西省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于組織開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通知》(陜藥監(jiān)函〔2020〕326號(hào)),我局組織開(kāi)展對(duì)2項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的監(jiān)督抽查?,F(xiàn)將有關(guān)情況和處理結(jié)果公告如下:

          一、檢查結(jié)果

          1.西安力邦康邁德醫(yī)療科技有限公司的遠(yuǎn)程康復(fù)訓(xùn)練與評(píng)估系統(tǒng)在中國(guó)人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)唐都醫(yī)院、西安高新醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中存在問(wèn)題為:個(gè)別臨床試驗(yàn)記錄填寫不準(zhǔn)確、不完整、不及時(shí),未記錄合并用藥;個(gè)別病歷日志卡填寫不準(zhǔn)確,記錄不一致,AE未記錄;研究者未及時(shí)簽字確認(rèn)。

          2.西安英特文醫(yī)療器械有限公司的血栓旋切系統(tǒng)在西安市紅會(huì)醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中存在問(wèn)題為:項(xiàng)目培訓(xùn)記錄無(wú)記錄人簽字;研究方案變更未進(jìn)行研究者培訓(xùn);知情更新內(nèi)容有誤,受試者簽署的知情內(nèi)容未更新;個(gè)別受試者未記錄合并用藥,AE未記錄,缺少隨訪和總結(jié)報(bào)告,病歷記錄與研究病歷內(nèi)容記錄有偏差。

          二、處理決定

          抽查的2項(xiàng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,均為合規(guī)性問(wèn)題,未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào))要求,申報(bào)者與醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中存在的規(guī)范性問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行糾正。

          特此通告。

          陜西省藥品監(jiān)督管理局

          2020年12月30日

          (責(zé)任編輯:賢達(dá))
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