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中國質量新聞網訊 山東省藥品監(jiān)督管理局網站12月23日發(fā)布關于12月份藥品生產監(jiān)督檢查結果的通告。
山東省藥品監(jiān)督管理局關于12月份藥品生產監(jiān)督檢查結果的通告
根據《藥品管理法》《藥品生產質量管理規(guī)范》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，按照省藥監(jiān)局2020年藥品生產監(jiān)督檢查工作計劃，12月份省藥監(jiān)局組織對6家藥品生產企業(yè)和5家預灌封注射器類藥包材企業(yè)進行了現(xiàn)場檢查。其中4家藥品生產企業(yè)符合GMP要求，1家基本符合GMP要求，1家不符合GMP要求。2家藥包材企業(yè)符合《藥包材生產現(xiàn)場考核細則》要求，1家企業(yè)未生產藥用包裝材料，以民用產品進行生產銷售，1家企業(yè)關聯(lián)登記號已轉移不再生產，1家企業(yè)未與制劑關聯(lián)、未正式生產（詳見附件）。
省藥監(jiān)局根據檢查情況，已要求省藥監(jiān)局相關區(qū)域檢查分局嚴格落實企業(yè)主體責任，做好監(jiān)督整改和日常監(jiān)管工作，并依法依規(guī)做好后處置工作。
附件：省藥監(jiān)局近期藥品生產監(jiān)督檢查結果匯總表
序號 | 企業(yè)名稱 | 檢查時間 | 檢查范圍 | 檢查結論 |
1 | 濟寧為民制藥有限公司 | 2020/12/7-8 | 氣霧劑 | 不符合要求 |
2 | 山東希爾康泰藥業(yè)有限公司 | 2020/12/9-12 | 注射劑類高風險藥品及出口藥品 | 基本符合要求 |
3 | 山東孔圣堂制藥有限公司 | 2020/12/8-10 | 中成藥 | 符合要求 |
4 | 山東圣魯制藥有限公司 | 2020/12/7-08 | 注射劑類高風險藥品及出口藥品 | 符合要求 |
5 | 辰欣佛都藥業(yè)（汶上）有限公司 | 2020/12/8-9 | 滴眼劑類高風險藥品 | 符合要求 |
6 | 辰欣藥業(yè)股份有限公司 | 2020/12/10-12 | 小容量注射劑 | 符合要求 |
7 | 山東省藥用玻璃股份有限公司 | 2020/12/7-9 | 預灌封注射器藥包材 | 符合要求 |
8 | 山東威高普瑞醫(yī)藥包裝有限公司 | 2020/12/7-8 | 預灌封注射器類藥包材 | 符合要求 |
9 | 山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司 | 2020/12/9 | 預灌封注射器藥包材 | 關聯(lián)登記號已轉移至威高普瑞，不再生產 |
10 | 山東淄博民康藥業(yè)包裝有限公司 | 2020/12/7-9 | 預灌封注射器藥包材 | 藥用包裝材料未生產，按民用產品生產 |
11 | 山東永聚醫(yī)藥科技有限公司 | 2020/12/10 | 高分子預灌封注射器組合件 | 處產品尚未與制劑關聯(lián)，未正式生產 |
山東省藥品監(jiān)督管理局
2020年12月18日
（公開屬性：主動公開）
京公網安備 11010502031058號
