境內第三類醫(yī)療器械

1

全自動PCR分析系統(tǒng)

奧然生物科技（上海）有限公司

國械注準20203220825

2

X射線計算機體層攝影系統(tǒng)

深圳安科高技術股份有限公司

國械注準20203060826

3

X射線計算機體層攝影設備

航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

國械注準20203060827

4

磁共振成像系統(tǒng)

鑫高益醫(yī)療設備股份有限公司

國械注準20203060828

5

X射線計算機體層攝影設備

飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司

國械注準20203060829

6

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

廣州萬孚生物技術股份有限公司

國械注準20203400830

7

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）

北京金沃夫生物工程科技有限公司

國械注準20203400831

8

一次性使用泵用輸液器

江西好克醫(yī)療用品有限公司

國械注準20203140833

9

支持導管

普霖醫(yī)療科技（廣州）有限公司

國械注準20203030834

10

濾器回收系統(tǒng)

先健科技（深圳）有限公司

國械注準20203030835

11

超聲軟組織切割止血手術設備

杭州康基醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準20203010836

12

高頻腹腔內窺鏡手術器械

杭州申科醫(yī)療器械有限公司

國械注準20203010837

13

一次性使用超聲軟組織切割止血刀頭

杭州康基醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準20203010838

14

肺結節(jié)CT影像輔助檢測軟件

北京推想科技有限公司

國械注準20203210839

15

高電位治療儀

無錫瑞壽醫(yī)療器械有限公司

國械注準20203090840

16

生物安全柜

濟南鑫貝西生物技術有限公司

國械注準20203220841

17

半導體激光治療機

安徽得邦激光技術有限公司

國械注準20203010842

18

半導體激光治療儀

安徽得邦激光技術有限公司

國械注準20203090843

19

冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件

語坤（北京）網(wǎng)絡科技有限公司

國械注準20203210844

20

KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯(lián)合檢測試劑盒（PCR熒光探針法-膠體金法)

杭州諾輝健康科技有限公司

國械注準20203400845

21

幽門螺桿菌 IgG 抗體檢測試劑（乳膠法）

杭州奧泰生物技術股份有限公司

國械注準20203400846

22

人CYP2C9和VKORC1基因分型檢測試劑盒（熒光PCR法）

陜西佰美基因股份有限公司

國械注準20203400847

23

胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）測定試劑盒（直接化學發(fā)光法）

北京樂普醫(yī)療科技有限責任公司

國械注準20203400848

24

游離前列腺特異性抗原（fPSA）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學工程有限公司

國械注準20203400849

25

乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

重慶中元匯吉生物技術有限公司

國械注準20203400850

26

癌胚抗原檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

濰坊市康華生物技術有限公司

國械注準20203400851

27

游離前列腺特異抗原（fPSA）測定試劑盒（直接化學發(fā)光法）

北京樂普醫(yī)療科技有限責任公司

國械注準20203400852

28

糖類抗原50（CA50）測定試劑盒（直接化學發(fā)光法）

北京樂普醫(yī)療科技有限責任公司

國械注準20203400853

29

糖類抗原242（CA242）測定試劑盒（直接化學發(fā)光法）

北京樂普醫(yī)療科技有限責任公司

國械注準20203400854

30

腫瘤相關抗原242（CA242）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學工程有限公司

國械注準20203400855

31

梅毒螺旋體抗體、人類免疫缺陷病毒抗體、乙型肝炎病毒表表面抗原、丙型肝炎病毒抗體聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）

杭州博拓生物科技股份有限公司

國械注準20203400856

32

藥物洗脫PTA球囊擴張導管

浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

國械注準20203030857

33

癌抗原72-4（CA72-4）測定試劑盒（直接化學發(fā)光法）

北京樂普醫(yī)療科技有限責任公司

國械注準20203400858

34

雙波長激光脫毛機

吉林省科英激光股份有限公司

國械注準20203090859

35

磁共振成像系統(tǒng)

浙江明康醫(yī)療科技有限公司

國械注準20203060860

36

電切鏡手術電極

杭州得道醫(yī)療設備科技有限公司

國械注準20203010861

37

骨折CT影像輔助檢測軟件

上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司

國械注準20203210862

38

醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（天津）有限公司

國械注準20203060863

39

X射線計算機體層攝影設備

東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

國械注準20203060864

40

磁共振成像系統(tǒng)

河北惠仁醫(yī)療設備科技有限公司

國械注準20203060865

41

電切內窺鏡

江蘇邦士醫(yī)療科技有限公司

國械注準20203060866

42

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

江西好克醫(yī)療用品有限公司

國械注準20203140867

43

一次性使用泵用精密過濾輸液器 帶針

江西好克醫(yī)療用品有限公司

國械注準20203140868

44

一次性使用醫(yī)用三通閥

蘇州瀚諾馨生物科技有限公司

國械注準20203140869

45

冠脈藥物釋放球囊擴張導管

上海贏生醫(yī)療科技有限公司

國械注準20203030870

46

一次性使用精密過濾避光輸液器 帶針

浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司

國械注準20203140871

47

髖關節(jié)假體-股骨柄

天衍醫(yī)療器材有限公司

國械注準20203130872

48

中空螺釘

浙江康飛思醫(yī)療科技有限公司

國械注準20203130873

49

外周球囊擴張導管

先建科技（深圳）有限公司

國械注準20203030874

50

帶袢鈦板

浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準20203130875

51

髖關節(jié)假體 陶瓷球頭和內襯

北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準20203130876

52

全縫線錨釘

北京天星博邁迪醫(yī)療器械有限公司

國械注準20203130877

53

帶鎖髓內釘

創(chuàng)輝醫(yī)療器械江蘇有限公司

國械注準20203130878

54

一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋

武漢智迅創(chuàng)源科技發(fā)展股份有限公司

國械注準20203140879

55

椎間融合器

武漢醫(yī)佳寶生物材料有限公司

國械注準20203130880

56

血液透析濃縮液

天津市標準生物制劑有限公司

國械注準20203100881

57

鎖定接骨板固定系統(tǒng)

蘇州郎和醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準20203130882

58

神經(jīng)介入微導管

科睿馳（深圳）醫(yī)療科技發(fā)展有限公司

國械注準20203030883

59

環(huán)柄注射器

深圳市天可醫(yī)療科技有限公司

國械注準20203030884

60

空心纖維透析器

威海威高血液凈化制品有限公司

國械注準20203100885

61

一次性使用動靜脈穿刺針

大連澳華醫(yī)用高分子器材有限公司

國械注準20203100886

62

空心接骨螺釘

四川維思達醫(yī)療器械有限公司

國械注準20203130887

63

遠端通路導管

南京普微森醫(yī)療科技有限公司

國械注準20203030888

64

導絲

先健科技（深圳）有限公司

國械注準20203030889

65

一次性使用回縮式防針刺靜脈采血器

上海金塔醫(yī)用器材有限公司

國械注準20203220890

66

血液透析干粉

廣州騏驥生物科技有限公司

國械注準20203100891

67

顱內球囊擴張導管

南京普微森醫(yī)療科技有限公司

國械注準20203030892

68

金屬髓內針

河北瑞鶴醫(yī)療器械有限公司

國械注準20203130893

69

肋骨接骨板系統(tǒng)

蘇州愛得科技發(fā)展股份有限公司

國械注準20203130894

70

椎體擴張球囊導管

江蘇唯德康醫(yī)療科技有限公司

國械注準20203040895

71

金屬骨針

浙江康飛思醫(yī)療科技有限公司

國械注準20203130896

72

椎體擴張球囊導管

江蘇常美醫(yī)療器械有限公司

國械注準20203040897

73

周圍神經(jīng)修復移植物

江蘇益通生物科技有限公司

國械注準20203130898

74

一次性使用防針刺真空采血配套用針

天津哈娜好醫(yī)材有限公司

國械注準20203220899

75

交聯(lián)淀粉止血材料

石家莊億生堂醫(yī)用品有限公司

國械注準20203140900

76

人附睪蛋白4檢測試劑盒（電化學發(fā)光法）

羅氏診斷產(chǎn)品（蘇州）有限公司

國械注準20203400901

77

鱗狀上皮細胞癌抗原（SCCA）測定試劑盒（化學發(fā)光法）

上?？迫A生物工程股份有限公司

國械注準20203400902

78

游離前列腺特異性抗原（fPSA）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

深圳市宇諾生物技術有限公司

國械注準20203400903

79

乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司

國械注準20203400904

80

椎板固定板系統(tǒng)

博益寧（廈門）醫(yī)療器械有限公司

國械注準20203130905

81

封堵球囊導管

蘇州恒瑞迪生醫(yī)療科技有限公司

國械注準20203030906

82

X射線計算機體層攝影系統(tǒng)

深圳安科高技術股份有限公司

國械注準20203060907

83

X射線計算機體層攝影系統(tǒng)

深圳安科高技術股份有限公司

國械注準20203060908

84

電動注藥泵

愛普科學儀器（江蘇）有限公司

國械注準20203140909

85

關節(jié)內窺鏡

重慶西山科技股份有限公司

國械注準20203060910

86

半導體激光治療機

安徽得邦激光技術有限公司

國械注準20203010911

87

生物安全柜

濟南鑫貝西生物技術有限公司

國械注準20203220912

88

一次性使用電圈套器

北京中科盛康科技有限公司

國械注準20203010913

進口第三類醫(yī)療器械

89

一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測消融導管

St. Jude Medical

國械注進20203010469

90

移動式C形臂X射線機

Philips Medical Systems Nederland B.V.

國械注進20203060470

91

彩色超聲診斷設備

株式會社日立製作所

國械注進20203060471

92

彩色超聲診斷設備

株式會社日立製作所

國械注進20203060472

93

眼前節(jié)光學相干斷層掃描儀

株式會社トーメーコーポレーション

國械注進20203160473

94

3D電子腹腔內窺鏡

Olympus Winter & Ibe GmbH

國械注進20203060474

95

椎間孔鏡

FIEGERT-ENDOTECH Medizintechnik GmbH

國械注進20203060475

96

移動式C形臂X射線機

Philips Medical Systems Nederland B.V.

國械注進20203060476

97

注射用重組人凝血因子Ⅷ劑量計算軟件

Baxalta US Inc.

國械注進20203210480

98

一次性使用雙極高頻手術器械

Gyrus ACMI, Inc.

國械注進20203010481

99

電子結腸內窺鏡

オリンパスメディカルシステムズ株式會社

國械注進20203060482

100

電子上消化道內窺鏡

オリンパスメディカルシステムズ株式會社

國械注進20203060483

101

眼科激光光凝機

QUANTEL MEDICAL

國械注進20203160484

102

彈簧圈

Medos International SARL

國械注進20203030485

103

口腔用骨填充修復材料

Hans Biomed Corp.

國械注進20203170486

進口第二類醫(yī)療器械

104

眼底照相機

Optomed Oy

國械注進20202160461

105

一次性使用肌電針電極

Ambu A/S

國械注進20202070462

106

N端腦利鈉肽前體測定試劑包（化學發(fā)光法）

Ortho-Clinical Diagnostics

國械注進20202400463

107

N末端B型鈉尿肽前體測定試劑盒（微粒子化學發(fā)光免疫分析法））

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

國械注進20202400464

108

電動檢查椅

AGA Sanit?tsartikel GmbH

國械注進20202150465

109

正壓通氣治療機

ResMed Limited

國械注進20202080466

110

電動間歇式牽引系統(tǒng)

ミナト醫(yī)科學株式會社

國械注進20202090467

111

牙科綜合治療臺

Kaltenbach & Voigt GmbH 

國械注進20202170477

112

干式熒光免疫分析儀

Quidel Corporation

國械注進20202220478

113

骨科內窺鏡用縫合工具

ArthroCare Corporation

國械注進20202040479

114

牙鉆

Institut Straumann AG

國械注進20202170487

115

輔助生殖用恒溫臺

Research Instruments Ltd

國械注進20202180488

116

體外神經(jīng)刺激器

Medtronic Inc.

國械注進20202120489

117

胚胎培養(yǎng)箱

Genea Biomedx Pty Ltd

國械注進20202180490

118

不可吸收性外科縫線

(?)???

國械注進20202020491

港澳臺醫(yī)療器械

119

電動液壓手術臺

鼎衆(zhòng)股份有限公司

國械注許20202150015

120

一次性使用無菌折疊式人工晶狀體推注器

應用奈米醫(yī)材科技股份有限公司

國械注許20202160016

121

呼吸濕化治療儀

鉅邦醫(yī)材股份有限公司

國械注許20202080017