中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2020年12月17日，甘肅省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的關(guān)于對(duì)甘肅國(guó)盛藥業(yè)有限責(zé)任公司等12家藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查的通報(bào)顯示，未發(fā)現(xiàn)12家被檢查企業(yè)存在違反《藥品經(jīng)營(yíng)量管理規(guī)范》的嚴(yán)重缺陷，但都不同程度存在問(wèn)題和缺陷，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》對(duì)檢查結(jié)果的判定，對(duì)此次飛行檢查的12家被檢查企業(yè)，檢查結(jié)果均為限期整改。目前12家被檢查企業(yè)均按時(shí)完成了整改。

甘肅省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)甘肅國(guó)盛藥業(yè)有限責(zé)任公司等12家藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查的通報(bào)

2020年 第16號(hào)

為貫徹藥品管理相關(guān)法律法規(guī)要求，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任和地方政府監(jiān)管責(zé)任落實(shí)，持續(xù)保持對(duì)藥品流通領(lǐng)域違法違規(guī)行為高壓嚴(yán)打態(tài)勢(shì)，防范化解藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。按照年度工作安排和工作計(jì)劃，依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，我局組織12個(gè)飛行檢查組，按照《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)量管理規(guī)范》及5個(gè)附錄的相關(guān)規(guī)定，于10月29至31日對(duì)甘肅國(guó)盛藥業(yè)有限責(zé)任公司等12家藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查。

一、飛行檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題

（一）企業(yè)質(zhì)量體系文件修訂不及時(shí)。新修訂《藥品管理法》實(shí)施后，部分企業(yè)未及時(shí)修訂質(zhì)量體系管理文件，未組織開(kāi)展內(nèi)審，普遍存在企業(yè)質(zhì)量管理體系執(zhí)行力弱的問(wèn)題。

（二）人員與培訓(xùn)教育和考核不到位。部分企業(yè)對(duì)人員法律法規(guī)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)教育考核不到位，少數(shù)企業(yè)特殊藥品管理人員未進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

（三）設(shè)施與設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不深入。部分企業(yè)溫濕度調(diào)控設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不到位；儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)備未定期檢查、清潔和維護(hù)，設(shè)施設(shè)備檔案不完整。

（四）校準(zhǔn)與驗(yàn)證不全面。部分企業(yè)未做極冷極熱及停用超時(shí)限驗(yàn)證，個(gè)別企業(yè)驗(yàn)證報(bào)告未審核、未批準(zhǔn)、未簽字。

（五）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理不到位。部分企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)部分崗位應(yīng)具備攔截的功能未實(shí)現(xiàn)；個(gè)別企業(yè)存在計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)能篡改的風(fēng)險(xiǎn)。

（六）藥品驗(yàn)收工作不細(xì)致。部分企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議存在未簽字，內(nèi)容不全的問(wèn)題；對(duì)外包裝破損的整件藥品未檢查驗(yàn)收至最小包裝單元。

（七）藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理不精細(xì)。部分企業(yè)庫(kù)房溫濕度超標(biāo)未采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，避光、遮光藥品未按要求存放，特殊管理的藥品未按照相關(guān)要求儲(chǔ)存。

二、監(jiān)督管理措施

（一）檢查結(jié)果判定。從此次飛行檢查總體情況看，未發(fā)現(xiàn)12家被檢查企業(yè)存在違反《藥品經(jīng)營(yíng)量管理規(guī)范》的嚴(yán)重缺陷，但都不同程度存在問(wèn)題和缺陷，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》對(duì)檢查結(jié)果的判定，對(duì)此次飛行檢查的12家被檢查企業(yè)，檢查結(jié)果均為限期整改。

（二）后續(xù)處置。被檢查企業(yè)應(yīng)針對(duì)本次飛行檢查所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和缺陷，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要管控措施，進(jìn)一步落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任；被檢查企業(yè)所在地監(jiān)管部門(mén)要監(jiān)督相關(guān)企業(yè)進(jìn)行問(wèn)題整改，按照“五不放過(guò)”原則確保整改到位。同時(shí)，要按照信用管理、分級(jí)管理等有關(guān)規(guī)定，適當(dāng)調(diào)整相關(guān)企業(yè)監(jiān)管等級(jí)并按規(guī)定加強(qiáng)日常監(jiān)管，及時(shí)糾正企業(yè)存在的問(wèn)題缺陷，防范化解藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。

目前12家被檢查企業(yè)均按時(shí)完成了整改。

附件: 甘肅國(guó)盛藥業(yè)有限責(zé)任公司等12家藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查缺陷匯總表.doc

甘肅省藥品監(jiān)督管理局

2020年12月16日

甘肅國(guó)盛藥業(yè)有限責(zé)任公司等12家藥品批發(fā)企業(yè)

飛行檢查缺陷匯總表