國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)青海登士達(dá)醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、青海登士達(dá)醫(yī)療器械有限公司

（一）機(jī)構(gòu)與人員方面。質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任固定義齒生產(chǎn)部、上瓷組、全瓷組負(fù)責(zé)人，管理者代表兼任生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人，同時(shí)負(fù)責(zé)產(chǎn)品批準(zhǔn)放行工作。不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）中企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員的要求。

（二）生產(chǎn)管理方面。企業(yè)未完全按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

（三）質(zhì)量控制方面。定制式固定義齒和定制式活動(dòng)義齒出廠檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定的部分檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法與注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求不完全一致，未能提供編號(hào)A1000102定制式固定義齒的出廠檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)。不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書(shū)的要求。

企業(yè)未建立《產(chǎn)品放行程序》，聲稱《成品檢驗(yàn)控制程序》即為產(chǎn)品放行程序，但該程序文件未規(guī)定產(chǎn)品放行條件和放行標(biāo)準(zhǔn)，未明確產(chǎn)品放行人員的職責(zé)，不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)的要求。

不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面。企業(yè)本年度開(kāi)展的管理評(píng)審工作僅依據(jù)ISO13485:2016進(jìn)行，且記錄的已開(kāi)展注冊(cè)檢測(cè)內(nèi)容與公司實(shí)際情況不一致，不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。

二、浙江金華星期一生物技術(shù)有限公司

（一）機(jī)構(gòu)與人員方面。生產(chǎn)技術(shù)人員及專職檢驗(yàn)人員未開(kāi)展與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，未有培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)記錄。不符合《規(guī)范》從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能的要求。

（二）質(zhì)量控制方面。陽(yáng)性對(duì)照室中的生物安全柜未檢定，已壞未及時(shí)維修，無(wú)菌室超凈工作臺(tái)已壞未及時(shí)維修。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備無(wú)菌、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)照的檢測(cè)能力的要求。

（三）不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面。企業(yè)未按照新發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》修訂體系文件。不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度的要求。

三、深圳市海博科技有限公司

（一）機(jī)構(gòu)與人員方面?！度S適形放射治療計(jì)劃系統(tǒng)用戶測(cè)試報(bào)告》記錄開(kāi)發(fā)人員參與黑盒測(cè)試。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》黑盒測(cè)試應(yīng)當(dāng)保證同一軟件項(xiàng)的開(kāi)發(fā)人員和測(cè)試人員不得互相兼任的要求。

（二）設(shè)備方面。軟件開(kāi)發(fā)測(cè)試環(huán)境的維護(hù)未形成文件，對(duì)定期驗(yàn)證和更新升級(jí)等均無(wú)要求，不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》軟件開(kāi)發(fā)和測(cè)試環(huán)境維護(hù)應(yīng)當(dāng)形成文件，確定軟件開(kāi)發(fā)和測(cè)試環(huán)境定期驗(yàn)證、更新升級(jí)、病毒防護(hù)等活動(dòng)要求，保持相關(guān)記錄的要求。

（三）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面。軟件配置管理工具未實(shí)現(xiàn)版本控制，配置管理控制程序文件中版本命名規(guī)則與產(chǎn)品技術(shù)要求不一致。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》軟件版本控制應(yīng)當(dāng)基于合規(guī)性要求確定軟件版本命名規(guī)則，涵蓋軟件、現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的全部軟件更新類型，各字段含義應(yīng)當(dāng)明確且無(wú)歧義無(wú)矛盾。軟件版本變更應(yīng)當(dāng)符合軟件版本命名規(guī)則的要求。

無(wú)可追溯性分析控制程序，無(wú)相關(guān)文件和工具。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》軟件可追溯性分析應(yīng)當(dāng)建立控制程序并形成文件，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的控制要求，形成軟件可追溯性分析報(bào)告以供評(píng)審。使用可追溯性分析工具保證軟件開(kāi)發(fā)、軟件更新過(guò)程滿足可追溯性要求，并貫穿于軟件生存周期全過(guò)程。

軟件需求規(guī)格說(shuō)明書(shū)中缺少風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)內(nèi)容，未包含可追溯性分析活動(dòng)和文件。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》軟件需求分析應(yīng)當(dāng)綜合分析法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、用戶、產(chǎn)品、功能、性能、接口、用戶界面、網(wǎng)絡(luò)安全、警示提示等軟件需求，確定風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯性分析、現(xiàn)成軟件使用評(píng)估、軟件確認(rèn)測(cè)試計(jì)劃創(chuàng)建、評(píng)審等活動(dòng)的要求。

未提供軟件更新活動(dòng)和程序文件。軟件配置管理工具中的版本信息與實(shí)際軟件更新不一致，未提供軟件更新開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)。不符合《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》軟件更新應(yīng)當(dāng)形成文件，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的變更控制要求。

（四）不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面。2019年管理評(píng)審報(bào)告未及時(shí)收集《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》，未能對(duì)企業(yè)自身的獨(dú)立軟件與法規(guī)符合性進(jìn)行評(píng)價(jià)。不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。

四、北京福愛(ài)樂(lè)科技發(fā)展有限公司

注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)延續(xù)注冊(cè)提交的申報(bào)資料中部分指標(biāo)未列入檢驗(yàn)項(xiàng)目，也未合理評(píng)估是否需要周期檢驗(yàn)。如密度、重金屬、熾灼殘?jiān)?、陰離子阻聚劑、甲醇、對(duì)苯二酚、磷含量、界面剪切強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度、拉伸強(qiáng)度、傷口閉合強(qiáng)度、熱原等項(xiàng)目。不符合《規(guī)范》企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書(shū)的要求。

上述4家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。企業(yè)已對(duì)上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成屬地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令上述4家企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理；屬地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局責(zé)令企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)屬地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。屬地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將企業(yè)整改情況及時(shí)報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

特此通告。

國(guó)家藥監(jiān)局

2020年10月19日