廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書（桂林醫(yī)藥有限責(zé)任公司）

當(dāng)事人：桂林醫(yī)藥有限責(zé)任公司

地址：桂林市秀峰區(qū)中山中路36號(hào)桂林大世界7層3號(hào)辦公

資質(zhì)證明：《營業(yè)執(zhí)照》統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91450300MA5L78G90C；《藥品經(jīng)營許可證》編號(hào)：桂AA7730830；《藥品GSP證書》編號(hào)：A-GX18-014。

法定代表人：周杰宇，男，職務(wù)：總經(jīng)理。

受委托代理人：文成輝，男，職務(wù)：質(zhì)量管理部經(jīng)理。

違法事實(shí)：

當(dāng)事人經(jīng)營場(chǎng)所（桂林市疊彩區(qū)環(huán)城北一路39號(hào)聯(lián)坤家居廣場(chǎng)4樓）與《藥品經(jīng)營許可證》注冊(cè)地址不一致；存在未能按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于特殊藥品生產(chǎn)流通信息報(bào)告系統(tǒng)正式運(yùn)行的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2019〕1號(hào)）要求按時(shí)上報(bào)特殊管理藥品經(jīng)營數(shù)據(jù)，經(jīng)查詢國家藥品監(jiān)督管理局特殊藥品生產(chǎn)流通信息報(bào)告系統(tǒng)，發(fā)現(xiàn)苯巴比妥片（批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H31022038，批號(hào)：09190301）、枸櫞酸舒芬太尼注射液（批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20054171，批號(hào)：91A10041）、鹽酸麻黃堿注射液（批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H21022412，批號(hào)：1902001-2）庫存數(shù)量為負(fù)值；現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人特殊管理藥品庫房聯(lián)網(wǎng)報(bào)警系統(tǒng)已撤防，經(jīng)查閱當(dāng)事人《麻醉藥品和第一類精神藥品管理制度》（編號(hào)：GY-GL-18-45)，未對(duì)特殊管理藥品庫房聯(lián)網(wǎng)報(bào)警系統(tǒng)布防、撤防作出規(guī)定；于2019年6月13日變更企業(yè)名稱為“桂林醫(yī)藥有限責(zé)任公司”，但至今未修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容。

當(dāng)事人銷售藥品的情形定性為擅自變更注冊(cè)地址和未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，違反了《藥品管理法》第一百二十六條和《藥品管理法實(shí)施條例》第六十九條的規(guī)定。

經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人擅自變更注冊(cè)地址和未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的違法事實(shí)成立。

我局于2020年7月27日向當(dāng)事人發(fā)出《行政處罰告知書》（桂林分流罰告〔2020〕1號(hào)），當(dāng)事人在期限內(nèi)無陳述申辯意見，視為放棄陳述申辯。

相關(guān)證據(jù)：

1、《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》，《詢問調(diào)查筆錄》。

2、當(dāng)事人的《營業(yè)執(zhí)照》，《藥品經(jīng)營許可證》，《藥品GSP證書》，法人授權(quán)委托書，周杰宇及陳克、文成輝身份證，陳克、文成輝任職文件等復(fù)印件。

3、當(dāng)事人的《國家藥品監(jiān)督管理局特殊藥品生產(chǎn)流通信息報(bào)告系統(tǒng)經(jīng)營企業(yè)初期庫存2018》截圖打印件，“經(jīng)營企業(yè)采購明細(xì)表”截圖打印件，《庫存異常情況說明》，《麻醉藥品和第一類精神藥品管理制度》（編號(hào)：GY-GL-18-45)，銷售出庫單，“麻醉藥品、精神藥送貨簽收單”復(fù)印件。

4、當(dāng)事人情況說明及庫存異常情況說明各一份。

行政處罰依據(jù)和種類：

當(dāng)事人上述行為違反了《藥品管理法》第一百二十六條和《藥品管理法實(shí)施條例》第六十九條的規(guī)定，鑒于當(dāng)事人積極配合我局調(diào)查，主動(dòng)補(bǔ)辦變更登記手續(xù)、自查整改工作。依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條和《藥品管理法實(shí)施條例》第六十九條的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人責(zé)令限期整改，并作出以下行政處罰：

警告。

如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書之日起60日內(nèi)向廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局或者南寧市人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議，也可以于6個(gè)月內(nèi)依法向南寧市中級(jí)人民法院提起行政訴訟。

廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

2020年8月3日