關(guān)于政協(xié)第十三屆全國委員會(huì)第三次會(huì)議第2247號(hào)（政治法律類273號(hào)）提案答復(fù)意見的函

國藥監(jiān)提函〔2020〕1號(hào)

詹洪良委員：

全國政協(xié)十三屆三次會(huì)議提案第2247號(hào)《關(guān)于破除新〈藥品管理法〉執(zhí)法“兩難”現(xiàn)象的提案》收悉，感謝您對(duì)藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。經(jīng)研究，現(xiàn)將有關(guān)情況答復(fù)如下：

市場監(jiān)管總局高度重視行政處罰裁量權(quán)規(guī)范。2018年12月21日，頒布了《市場監(jiān)督管理行政處罰程序暫行規(guī)定》（國家市場監(jiān)督管理總局令第2號(hào)）、《市場監(jiān)督管理行政處罰聽證暫行辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第3號(hào)），自2019年4月1日起施行。2020年1月3日，發(fā)布了《市場監(jiān)管總局關(guān)于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見》（國市監(jiān)法〔2019〕244號(hào)），對(duì)行政處罰裁量權(quán)的行使原則、建立健全行政處罰裁量基準(zhǔn)制度、行政處罰裁量權(quán)的適用規(guī)則等作出了規(guī)定，對(duì)各地行政處罰裁量制度的建設(shè)給予了指導(dǎo)，明確“省級(jí)市場監(jiān)管部門參照本意見，結(jié)合地區(qū)實(shí)際制定行政處罰事項(xiàng)的裁量基準(zhǔn)，明確行政處罰裁量的標(biāo)準(zhǔn)和適用情形。設(shè)區(qū)的市級(jí)市場監(jiān)管部門在不與省級(jí)市場監(jiān)管部門制定的裁量基準(zhǔn)相抵觸的情況下，可以結(jié)合地區(qū)實(shí)際制定本地區(qū)行政處罰事項(xiàng)的裁量基準(zhǔn)?！?/p>

近年來，國家藥監(jiān)局出臺(tái)了《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》，對(duì)藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量的原則、實(shí)體規(guī)則、程序規(guī)則等方面作出了規(guī)定。隨后，各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）原食品藥品監(jiān)督管理局紛紛結(jié)合當(dāng)?shù)毓ぷ鲗?shí)際，細(xì)化了行政處罰裁量規(guī)則，制定了行政處罰裁量基準(zhǔn)，規(guī)范行政處罰裁量權(quán)。隨著《疫苗管理法》《藥品管理法》等法律法規(guī)制修訂和頒布實(shí)施，一系列配套規(guī)章和相關(guān)制度也在緊鑼密鼓調(diào)整中。《疫苗管理法》《藥品管理法》等法律法規(guī)落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，加大了對(duì)違法違規(guī)行為的處罰力度，加之各地實(shí)際情況不盡相同，違法違規(guī)行為千差萬別，執(zhí)法“兩難”問題更為突出，進(jìn)一步完善行政處罰裁量制度非常必要。2020年6月10日，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步做好案件查辦工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》（藥監(jiān)綜法〔2020〕63號(hào)），明確要求“要規(guī)范行政處罰裁量權(quán)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門于2020年底前制定行政處罰裁量標(biāo)準(zhǔn)；要加強(qiáng)執(zhí)法辦案人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，全面提升執(zhí)法人員的素質(zhì)和能力”。目前，北京、山西、安徽、山東、湖北等省（直轄市）藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)根據(jù)新的《藥品管理法》，完善了藥品行政處罰裁量規(guī)則和裁量基準(zhǔn)，其他省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局相關(guān)工作正在穩(wěn)步推進(jìn)中。國家藥監(jiān)局將在各地行政處罰裁量規(guī)定試運(yùn)行和充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，組織各地開展交流，進(jìn)一步推進(jìn)規(guī)范行政處罰裁量權(quán)的制度建設(shè)。

此致。

國家藥監(jiān)局

2020年7月9日