經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京7月29日訊（記者朱國旺 楊奇奇） 7月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》（2020年第52號(hào)）顯示，上市企業(yè)南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“貝歐特”）產(chǎn)品不合格。

通告顯示，由江西省藥品監(jiān)督管理局抽樣，江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所檢測，標(biāo)識(shí)生產(chǎn)企業(yè)為貝歐特生產(chǎn)的一次性使用輸注泵產(chǎn)品不合格，不合格項(xiàng)目為紫外吸光度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

國家藥監(jiān)局表示，企業(yè)應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，并要求企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息。

據(jù)企查查，貝歐特曾多次因產(chǎn)品不合格先后被南昌市食品藥品監(jiān)管局和江西省藥品監(jiān)督管理局處罰。

2019年9月30日，貝歐特涉嫌違法生產(chǎn)一次性使用輸注泵，被江西省藥品監(jiān)督管理局沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品，并處以3萬元罰款。

2019年3月14日，貝歐特因生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，被南昌市市場監(jiān)督管理局罰款3萬元。

2018年11月23日，貝歐特因生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，違反了相關(guān)規(guī)定，南昌市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)貝歐特處以警告，并罰款5萬元。

2017年12月1日，貝歐特因生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，南昌市食品藥品監(jiān)管局對(duì)貝歐特處以近10萬元的行政處罰。

另外，去年1月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》（第9號(hào)）（2018年第132號(hào)），南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用輸注泵，準(zhǔn)確度（流量）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

此外，據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，貝歐特曾因產(chǎn)品不合格在2019年9月30日和2018年12月10日對(duì)一次性輸注泵主動(dòng)召回，召回級(jí)別為三級(jí) 。

據(jù)了解，南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司是一家以生產(chǎn)、研發(fā)、銷售醫(yī)院臨床麻醉及圍手術(shù)期醫(yī)療器械產(chǎn)品為主的高新技術(shù)企業(yè)，2014年12月掛牌上市。該公司現(xiàn)主要生產(chǎn)麻醉科和護(hù)理部產(chǎn)品，基本覆蓋臨床麻醉手術(shù)應(yīng)用的常用產(chǎn)品，如電子輸注泵、一次性使用輸注泵、麻醉穿刺包、靜脈留置針、一次性使用可調(diào)式精密輸液連接管、導(dǎo)尿包等。