中國質量新聞網(wǎng)訊（廣島） 近日，山東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的藥品質量抽檢通告(2020年第3期)稱，經(jīng)核查確認，標示14家生產(chǎn)企業(yè)（配制單位）的14個品種共15批次藥品，經(jīng)抽檢不符合標準規(guī)定。

安徽仁和藥業(yè)、山東百味堂等企業(yè)上“黑榜”

標稱安徽仁和藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的雙氯芬酸鈉腸溶片（生產(chǎn)批號：180503）被檢出檢查-溶出度項目不合格。

標稱山東禹王制藥有限公司生產(chǎn)的氫溴酸右美沙芬滴丸（生產(chǎn)批號：20190521）被檢出檢查-溶出度項目不合格。

溶出度系指活性藥物從制劑中溶出的速率和程度。溶出度不符合規(guī)定由多種因素引起，如生產(chǎn)工藝控制不當?shù)?。溶出度不符合?guī)定會影響藥物的吸收，降低生物利用度。

標稱山東百味堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的人參（生產(chǎn)批號：180806）被檢出檢查-農(nóng)藥殘留量,檢查-有機氯類農(nóng)藥殘留量項目不合格。

標稱江蘇福源中藥飲片有限公司生產(chǎn)的黃柏（生產(chǎn)批號：170706）被檢出含量測定—小檗堿、黃柏堿項目不合格。

含量測定系指用規(guī)定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學、儀器或生物測定方法。含量測定與藥物的療效相關。

標稱山東中泰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的含糖胃蛋白酶（生產(chǎn)批號：19050129）被檢出檢查-微生物限度項目不合格。

微生物限度系對非直接進入人體內(nèi)環(huán)境的藥物制劑的微生物控制要求。由于此類藥物制劑的用藥風險略低，可以允許一定數(shù)量的微生物存在，但不得檢出一些條件致病菌。微生物限度分為計數(shù)檢查和控制菌檢查兩部分。

3家藥企有過生產(chǎn)劣藥的不良處罰記錄

中國質量新聞網(wǎng)梳理發(fā)現(xiàn)，上述藥企并非首次出現(xiàn)藥品質量問題，其中，3家藥企都曾有過生產(chǎn)劣藥的處罰記錄。

天眼查數(shù)據(jù)顯示，安徽仁和藥業(yè)有限公司因生產(chǎn)劣藥，于2019年9月3日被阜陽市市場監(jiān)督管理局處罰。該公司因生產(chǎn)劣藥“硫糖鋁咀嚼片”，于2016年5月9日被阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局罰款0.38萬元。此外，該公司還曾因使用不合格藥包材案，于2016年12月20日被阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局罰款1萬元。

天眼查數(shù)據(jù)顯示，江蘇福源中藥飲片有限公司因生產(chǎn)、銷售劣藥知母；生產(chǎn)、銷售劣藥金錢草；生產(chǎn)、銷售劣藥人參等，于2017年8月14日被鹽城市食品藥品監(jiān)督管理局處罰。

天眼查數(shù)據(jù)顯示，山東中泰藥業(yè)有限公司因生產(chǎn)銷售劣藥，于2017年6月21日被聊城市市場監(jiān)督管理局沒收違法生產(chǎn)銷售劣藥的違法所得170308元；并處生產(chǎn)銷售劣藥貨值金額一倍罰款170484.24元；罰沒合計340792.24元。

百度企業(yè)信用數(shù)據(jù)顯示，山東百味堂中藥飲片有限公司因生產(chǎn)假藥，于2017年4月13日被濟南市歷城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局罰款1475元；沒收違法所得295元。

天眼查數(shù)據(jù)顯示，山東禹王制藥有限公司因生產(chǎn)的氫溴酸右美沙芬滴丸【國藥準字H20050554，批號：20190521，規(guī)格：7.5mg/32粒/瓶，山東禹王制藥有限公司生產(chǎn)】經(jīng)檢驗不符合規(guī)定，于2020年3月27日被德州市市場監(jiān)督管理局沒收違法生產(chǎn)的藥品氫溴酸右美沙芬滴丸33930瓶，并罰款204120元。