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中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2020年5月26日，陜西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量公告》。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用械安全，根據(jù)2019年陜西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃，陜西省藥品監(jiān)督管理局組織在全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位開(kāi)展醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)工作。經(jīng)陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，現(xiàn)對(duì)3個(gè)批（臺(tái)）次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品予以公告。
針對(duì)監(jiān)督抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不合格的醫(yī)療器械，陜西省藥品監(jiān)督管理局已要求各相關(guān)地市藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)不合格醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位做了依法處置。
陜西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號(hào) | 檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào) | 標(biāo)示產(chǎn)品 名 稱(chēng) | 委托單位 | 被抽查單位 | 抽樣 地點(diǎn) | 標(biāo)示生產(chǎn) 企 業(yè) | 商標(biāo) | 規(guī)格型號(hào) | 生產(chǎn)日期 或批號(hào) | 綜合 判定 | 不合格項(xiàng)和 主要問(wèn)題 | 備注 |
1 | SJ2019K0043 | 醫(yī)用護(hù)理口罩 | 西安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 西安泰瑞醫(yī)藥有限責(zé)任公司西一路分店 | 經(jīng)營(yíng)單位 | 穩(wěn)健醫(yī)療（黃岡）有限公司 | 穩(wěn)健醫(yī)療 | 長(zhǎng)方形 掛耳型17cm×9cm-3P | 2019-01-05 | 不合格 | 口罩帶 | / |
2 | SJ2019YD0056 | 手提式壓力蒸汽滅菌器 | 西安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 陜西嘉佑醫(yī)療器械有限公司 | 經(jīng)營(yíng)單位 | 江蘇登冠醫(yī)療器械有限公司 | 圖文 | DGS-280C型 | 2018年8月 | 不合格 | YY0504-2016中5.12滅菌溫度范圍，蘇械注準(zhǔn)20172571447中2.8滅菌溫度范圍 | / |
3 | SJ2019WC0024 | 一次性使用手術(shù)衣 | 延安市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 | 黃陵縣友誼醫(yī)院 | 使用單位 | 新鄉(xiāng)市宏達(dá)衛(wèi)材有限公司 | 圖文 | 訂制 | 2018年3月5日 | 不合格 | 無(wú)菌 | 企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn)長(zhǎng)市監(jiān)械函〔2020〕013號(hào) |
京公網(wǎng)安備 11010502031058號(hào)
