中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2020年5月15日，梧州市市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布岑溪市眾康藥業(yè)有限公司大塘藥房行政處罰決定書（梧市監(jiān)處〔2020〕32號）。岑溪市眾康藥業(yè)有限公司大塘藥房從事藥品經(jīng)營活動未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范被立案調(diào)查。

梧州市市場監(jiān)督管理局

行政處罰決定書

梧市監(jiān)處〔2020〕32號

當(dāng)事人：岑溪市眾康藥業(yè)有限公司大塘藥房

主體資格證照名稱：《營業(yè)執(zhí)照》

統(tǒng)一社會信用代碼：91450406067409652Y

營業(yè)場所：梧州市新興二路74號地層1號房、5號房

法定代表人：黎華斌

身份證號碼：XXX

聯(lián)系電話：XXX

聯(lián)系地址：XXX

本局執(zhí)法人員于2020年4月9日對你藥房進(jìn)行稽查，在你藥房婦科外用藥品貨架上發(fā)現(xiàn)開塞露（含甘油）（生產(chǎn)廠家：廣東恒健制藥有限公司，批號190627，包裝：每支10毫升，每盒20支）已拆封，剩余14支。你藥房未設(shè)置拆零銷售專柜或?qū)^(qū)，上述藥品拆零銷售未放置拆零銷售專柜或?qū)^(qū)，未能提供該藥品《藥品拆零銷售記錄》。執(zhí)法人員現(xiàn)場就上述問題對你藥房出具了《責(zé)令改正通知書》（梧市監(jiān)責(zé)改[2020]21-5號）。

2020年4月13日根據(jù)對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的違法事實，執(zhí)法人員對你藥房受委托人XXX進(jìn)行詢問調(diào)查，XXX提供了你藥房的《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《開塞露銷售記錄》、《授權(quán)委托書》、身份信息等資料，承認(rèn)上述開塞露拆零后未專柜放置且無拆零銷售記錄。本局于2020年4月16日對你藥房從事藥品經(jīng)營活動未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行立案調(diào)查。

上述事實，主要有以下證據(jù)證明：

你藥房提供的《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；你藥房提供的《授權(quán)委托書》、委托人與受委托人身份證復(fù)印件、《開塞露銷售記錄》復(fù)印件；現(xiàn)場檢查筆錄、詢問筆錄、現(xiàn)場執(zhí)法照片；

根據(jù)上述事實和證據(jù)本局認(rèn)定，你藥房經(jīng)營活動未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的行為，違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十一條第一款第（六）項“拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)”、第一百六十九條第一款第（三）項“做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等”、《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款“從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求”的規(guī)定。

依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第三十一條、第三十二條的規(guī)定，本局于2020年5月8日向你藥房送達(dá)了《行政處罰告知書》（梧市監(jiān)罰告〔2020〕21-3號），依法告知你藥房本局?jǐn)M作出行政處罰的事實、理由、依據(jù)、處罰內(nèi)容及你藥房享有的權(quán)利，你藥房在法定期限內(nèi)未向本局提出陳述、申辯。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條“除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等，藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)等五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動”的規(guī)定，責(zé)令你藥房改正違法行為，并給予以下行政處罰：警告。

如你藥房不服本行政處罰決定，可在收到本行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)向廣西壯族自治區(qū)市場監(jiān)督管理局或者梧州市人民政府申請行政復(fù)議；也可以于六個月內(nèi)依法向梧州市長洲區(qū)人民法院提起行政訴訟。申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

梧州市市場監(jiān)督管理局

2020年5月14日