疫情一線病毒檢測能力增10倍 試劑日產(chǎn)量將達100萬人份

——看審評審批特別速度全力服務(wù)疫情防控需要

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疫情就是命令，時間就是生命。

1月31日，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，在已批準6家企業(yè)6個產(chǎn)品基礎(chǔ)上，再次批準1家企業(yè)1個新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）產(chǎn)品，進一步擴大新型冠狀病毒核酸檢測試劑供給能力，全力服務(wù)疫情防控需要。截至目前,該局已應(yīng)急審批7個新型冠狀病毒核酸檢測試劑。國家藥監(jiān)局表示，將根據(jù)疫情防控需要，繼續(xù)做好相應(yīng)產(chǎn)品應(yīng)急審批工作。

特事特辦 審評審批特別速度獲贊

特殊時期，特事特辦。新型冠狀病毒肺炎疫情發(fā)生后，國家藥監(jiān)局立即啟動醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，醫(yī)療器械審評審批人員放棄休假，按照有關(guān)要求，加班加點，全力加快醫(yī)療器械審評審批速度，先后批準了6家企業(yè)6個新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測產(chǎn)品，并陸續(xù)投入疫情一線使用，6個產(chǎn)品的日產(chǎn)量可達100萬人份，進一步擴大了新型冠狀病毒核酸檢測試劑供給能力，受到業(yè)內(nèi)點贊，被稱為審評審批的特別速度。

馳援一線 多家醫(yī)療機構(gòu)投入使用

冬季是流感高發(fā)期，流感和新冠肺炎的初期癥狀有很多相似之處，這給新冠肺炎的診斷帶來了一定難度。病毒檢測試劑可以精準、快速、簡便地檢測出患者是否感染新型冠狀病毒，識別早期感染者，是疫情防控的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

目前，獲批企業(yè)產(chǎn)品已加快生產(chǎn)，并已陸續(xù)在疫情一線投入使用。

華大基因有關(guān)負責人介紹，公司已經(jīng)捐贈2萬人份新型冠狀病毒檢測試劑盒馳援湖北。目前公司產(chǎn)能達到5萬人份/天，收樣3小時后可以出結(jié)果。

華大基因華中區(qū)負責人朱師達表示，華大基因?qū)⒙?lián)合各界愛心機構(gòu)和人士，再捐贈10萬人份新型冠狀病毒檢測試劑盒支援一線。

此次華大獲批的新冠病毒檢測產(chǎn)品包括旗下華大生物兩款新型冠狀病毒檢測試劑盒及分析軟件，以及旗下華大智造DNBSEQ-T7測序系統(tǒng)。

兩款試劑盒中，一款基于RT-PCR技術(shù)的快速檢測試劑盒（新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒—熒光PCR法），可實現(xiàn)3個小時內(nèi)快速檢測；另一款則是基于宏基因組測序檢測試劑盒（新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒—聯(lián)合探針錨定聚合測序法），能夠鑒別診斷包括新冠狀病毒在內(nèi)的其他冠狀病毒和呼吸道病原的感染，實現(xiàn)病毒序列快速檢測。

助力診斷 檢測產(chǎn)品疫情一線顯身手

新冠病毒檢測產(chǎn)品獲批上市，極大助力了疫情一線新冠肺炎患者的科學(xué)診斷。

隨著新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒的陸續(xù)到達，為疾病的診斷和治療提供了快捷靈敏的檢測，有效加快疑似患者的診斷和治療過程，也為整個疫情防控工作的早診斷、早治療贏得寶貴的時間。

疾控中心專家表示，新增確診數(shù)量大幅增長，新增疑似病例數(shù)量同時下滑的現(xiàn)象，可能與檢測試劑發(fā)揮作用有關(guān)。