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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 ?12月6日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對超聲多普勒胎兒心率儀、腹部穿刺器等5個品種的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共28批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下：
一、 被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
（一）超聲多普勒胎兒心率儀9臺產(chǎn)品：廣州三瑞醫(yī)療器械有限公司、康鉑創(chuàng)想（北京）科技有限公司、深圳市安?？萍加邢薰尽⑸钲谑邪部迫饍x器有限公司、深圳市捷美瑞科技有限公司、深圳市萊佳醫(yī)療電子有限公司、深圳衛(wèi)康明科技有限公司生產(chǎn)，涉及識別、標記和文件及技術(shù)說明書不符合標準規(guī)定。
（二）腹部穿刺器5批次產(chǎn)品：江蘇瑞普醫(yī)療器械科技有限公司、江蘇特普優(yōu)微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司、施愛德（廈門）醫(yī)療器材有限公司、泰州萊賽醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及配合性能、密封性和阻氣性不符合標準規(guī)定。
（三）軟性接觸鏡5批次產(chǎn)品：M.I CONTACT Co.，Ltd.、Oculus Private Limited、Vision Science Co.，Ltd.科爾視株式會社、廣州琦安琦視覺科技有限公司、株式會社實瞳生產(chǎn)，涉及基弧半徑或給定底直徑的矢高、總直徑、折射率不符合標準規(guī)定。
（四）丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）8批次產(chǎn)品：英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司生產(chǎn)，涉及陽性參考品符合率不符合標準規(guī)定。
（五）醫(yī)用防護口罩1批次產(chǎn)品：江西3L醫(yī)用制品集團股份有限公司生產(chǎn)，涉及密合性不符合標準規(guī)定。
二、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門要督促相關企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
序號 | 標示產(chǎn)品名稱 | 被抽查單位 | 標示生產(chǎn)企業(yè) | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)日期/批號 | 抽樣單位 | 檢驗單位 | 不符合標準 規(guī)定項 |
1 | 多普勒胎心儀 | 廣州三瑞醫(yī)療器械有限公司 | 廣州三瑞醫(yī)療器械有限公司 | SRF618E | 2019年03月 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 | 技術(shù)說明書 |
2 | 超聲多普勒胎兒心率儀 | 康鉑創(chuàng)想（北京）科技有限公司 | 康鉑創(chuàng)想（北京）科技有限公司 | DFMX | 2019.04 | 北京市藥品監(jiān)督管理局 | 湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 | 識別、標記和文件 |
3 | 超聲多普勒胎兒心率儀 | 深圳市安?？萍加邢薰?/span> | 深圳市安?？萍加邢薰?/span> | A8200S2P | 2019-03 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 | 1.識別、標記和文件；2.技術(shù)說明書 |
4 | 超聲多普勒胎兒心率儀 | 深圳市安科瑞儀器有限公司 | 深圳市安科瑞儀器有限公司 | AF-703 | 20190321 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 | 技術(shù)說明書 |
5 | 超聲多普勒胎兒心率儀 | 上海杏一醫(yī)療用品貿(mào)易有限公司長海路店 | 深圳市安科瑞儀器有限公司 | AF-706-L | 201707 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗所 | 識別、標記和文件 |
6 | 超聲多普勒胎兒心率儀 | 昆明寧實經(jīng)貿(mào)有限公司 | 深圳市安科瑞儀器有限公司 | AF-703-L | 201707 | 云南省藥品監(jiān)督管理局 | 湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 | 技術(shù)說明書 |
7 | 超聲多普勒胎兒心率儀 | 深圳市捷美瑞科技有限公司 | 深圳市捷美瑞科技有限公司 | TX01 | 2019年1月3日 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 | 技術(shù)說明書 |
8 | 超聲多普勒胎兒心率儀 | 重慶康美迪貿(mào)易有限公司 | 深圳市萊佳醫(yī)療電子有限公司 | FD-200A | 2018年12月 | 重慶市藥品監(jiān)督管理局 | 湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 | 技術(shù)說明書 |
9 | 多普勒胎心儀 | 哈爾濱強久醫(yī)療器械有限公司 | 深圳衛(wèi)康明科技有限公司 | FD-200B | 2017-02 | 黑龍江省藥品監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗所 | 技術(shù)說明書 |
10 | 一次性使用穿刺器 | 江蘇瑞普醫(yī)療器械科技有限公司 | 江蘇瑞普醫(yī)療器械科技有限公司 | RYTC-5/100 | 2019.02.26 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 | 1.配合性能；2.密封性和阻氣性 |
11 | 一次性使用腹腔鏡用穿刺器 | 江蘇特普優(yōu)微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司 | 江蘇特普優(yōu)微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司 | TPYCQB-10 | 2019.03.25 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 | 密封性和阻氣性 |
12 | 一次性腹腔鏡用穿刺器 | 上海市第六人民醫(yī)院 | 施愛德（廈門）醫(yī)療器材有限公司 | NTCM-100-4-B | 2019.03.07 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 | 密封性和阻氣性 |
13 | 一次性腹腔鏡用穿刺器 | 中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院 | 施愛德（廈門）醫(yī)療器材有限公司 | NPCM-100-3-A | 2019.02.16 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 | 密封性和阻氣性 |
14 | 一次性套管穿刺器 | 泰州萊賽醫(yī)療器械有限公司 | 泰州萊賽醫(yī)療器械有限公司 | 【6.0mm】 | 2018-04-19 | 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 | 配合性能 |
15 | 軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens | 上海謄逸眼鏡有限公司 | M.I CONTACT Co.，Ltd. | MI-2 | 2018.02.08 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 | 基弧半徑或給定底直徑的矢高 |
16 | 軟性親水接觸鏡 | 上海菲士康隱形眼鏡有限公司 | Oculus Private Limited | FreshKon 1-Day（Etafilcon A） | 2017-05、2017-09、2019-02 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 | 總直徑 |
17 | 軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens | 上海真之目商貿(mào)有限公司 | Vision Science Co.，Ltd.科爾視株式會社 | Colors Nouveau 1-day | 2018/09/12、2019/01/22、2017/05/29 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 | 折射率 |
18 | 軟性親水接觸鏡 | 廣州琦安琦視覺科技有限公司 | 廣州琦安琦視覺科技有限公司 | Fashion.Ⅱ | 2018.04.10 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 | 總直徑 |
19 | 軟性親水接觸鏡Soft Hydrophilic Contact Lenses | 實瞳（上海）商貿(mào)有限公司 | 株式會社實瞳 | 日拋球面鏡 | 2018.09 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 | 總直徑 |
20 | 丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 寧波銳柏醫(yī)療器械有限公司 | 英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司 | 卡型 40人份/盒 | 20180319 | 浙江省藥品監(jiān)督管理局 | 中國食品藥品檢定研究院 | 陽性參考品符合率 |
21 | 丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 河南省人民醫(yī)院 | 英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司 | 條型 50人份/盒 | 20180227 | 河南省藥品監(jiān)督管理局 | 中國食品藥品檢定研究院 | 陽性參考品符合率 |
22 | 丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 廣州女子醫(yī)院 | 英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司 | 條型50人份 | 20170825 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 中國食品藥品檢定研究院 | 陽性參考品符合率 |
23 | 丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 廣西鴻速科技發(fā)展有限公司 | 英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司 | 條型50人份/盒 | 20170627 | 廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局 | 中國食品藥品檢定研究院 | 陽性參考品符合率 |
24 | 丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司 | 英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司 | 條形50人份/盒 | 20180316 | 福建省藥品監(jiān)督管理局 | 中國食品藥品檢定研究院 | 陽性參考品符合率 |
25 | 丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 河南天捷醫(yī)療用品有限公司 | 英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司 | 條型 50人份/盒 | 20180227 | 河南省藥品監(jiān)督管理局 | 中國食品藥品檢定研究院 | 陽性參考品符合率 |
26 | 丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 福州鼓樓醫(yī)院 | 英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司 | 條型50人份/盒 | 20170831 | 福建省藥品監(jiān)督管理局 | 中國食品藥品檢定研究院 | 陽性參考品符合率 |
27 | 丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 天津市東麗區(qū)東麗醫(yī)院 | 英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司 | 50份/盒 | 20180208 | 天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會 | 中國食品藥品檢定研究院 | 陽性參考品符合率 |
28 | 醫(yī)用防護口罩 | 上海中醫(yī)藥大學附屬岳陽中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院 | 江西3L醫(yī)用制品集團股份有限公司 | 蝶型 （耳帶式）13cm×12cm | 2018年3月12日 20180312 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心 | 密合性 |
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