中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2019年9月26日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于7批次藥品不符合規(guī)定的通告（2019年 第68號）》。通告稱，經(jīng)北京市藥品檢驗(yàn)所等3家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為哈爾濱天木藥業(yè)股份有限公司等4家企業(yè)生產(chǎn)的7批次藥品不符合規(guī)定。7批次不符合規(guī)定藥品情況如下：

經(jīng)北京市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為哈爾濱天木藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的1批次葡萄糖酸鈣口服溶液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為裝量。

經(jīng)南京市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)院檢驗(yàn)，標(biāo)示為華中藥業(yè)股份有限公司和鄭州卓峰制藥有限公司生產(chǎn)的2批次地塞米松磷酸鈉注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為可見異物。

經(jīng)上海市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為洛陽天生藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的4批次腰痛片檢出松香酸。

對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。

國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》組織對上述企業(yè)和單位生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為立案調(diào)查。自收到檢驗(yàn)報(bào)告書之日起3個(gè)月內(nèi)，完成對相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開結(jié)果。

7批次不符合規(guī)定藥品名單

??? 不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識

一、裝量系反映藥品重量或容量的指標(biāo)，適用于固體、半固體、液體制劑，規(guī)定應(yīng)按最低裝量檢查法進(jìn)行檢查，不符合規(guī)定會導(dǎo)致臨床給藥劑量不足。

二、可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規(guī)定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50微米。

三、松香酸為松香的成分，近年發(fā)現(xiàn)個(gè)別中藥材及飲片有用松香摻偽的現(xiàn)象，中成藥制劑檢出該成分，提示生產(chǎn)用原料藥材及飲片有用松香摻偽的可能。