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          國家藥監(jiān)局:11批次藥品不符合規(guī)定

          2019-08-29 18:13:06 中國質(zhì)量新聞網(wǎng)

          中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊? 8月29日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通告稱,經(jīng)中國食品藥品檢定研究院等6家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),標(biāo)示為蘇州俞氏藥業(yè)有限公司等8家企業(yè)生產(chǎn)的11批次藥品不符合規(guī)定?,F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下:

          一、經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為蘇州俞氏藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次鹽酸氟西汀膠囊不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目包括含量均勻度、含量測(cè)定。

          經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為海南制藥廠有限公司生產(chǎn)的1批次復(fù)合維生素B注射液不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為可見異物。

          經(jīng)大連市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),標(biāo)示為通化金愷威藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次滑膜炎片不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為微生物限度。

          經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為河南雪櫻花制藥有限公司生產(chǎn)的1批次感冒軟膠囊不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為崩解時(shí)限。

          經(jīng)貴州省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),標(biāo)示為雷允上藥業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的1批次六神膠囊不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為微生物限度。

          經(jīng)吉林省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),標(biāo)示為廣西日田藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司、廣西南寧德致藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次雙黃消炎片不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為重量差異。

          經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),標(biāo)示為湖南恒偉藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的3批次精制冠心片檢出金橙Ⅱ。

          二、對(duì)上述不符合規(guī)定藥品,藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施,對(duì)不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。

          三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對(duì)生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查,自收到檢驗(yàn)報(bào)告書之日起3個(gè)月內(nèi)完成對(duì)相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。

          11批次不符合規(guī)定藥品名單

          藥品

          品名

          標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)

          生產(chǎn)

          批號(hào)

          藥品

          規(guī)格

          檢品來源

          抽樣

          環(huán)節(jié)

          檢驗(yàn)依據(jù)

          檢驗(yàn)

          結(jié)果

          不符合規(guī)定項(xiàng)目

          檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

          鹽酸氟西汀膠囊

          蘇州俞氏藥業(yè)有限公司

          180401

          20mg(以氟西汀計(jì))

          貴州大巨醫(yī)藥有限公司

          經(jīng)營

          《中華人民共和國藥典》2015年版二部

          不符合

          規(guī)定

          [檢查](含量均勻度)[含量測(cè)定]

          中國食品藥品檢定研究院

          復(fù)合維生素B注射液

          海南制藥廠有限公司

          1171102

          2ml

          華潤亳州中藥有限公司

          經(jīng)營

          國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10001-(HD-0029)-2002

          不符合

          規(guī)定

          [檢查](可見異物)

          中國食品藥品檢定研究院

          滑膜炎片

          通化金愷威藥業(yè)有限公司

          181203

          每片重0.5g

          燈塔市鏵西藥業(yè)中心藥業(yè)連鎖有限公司

          經(jīng)營

          《中華人民共和國藥典》2015年版一部

          不符合

          規(guī)定

          [檢查](微生物限度)

          大連市藥品檢驗(yàn)所

          感冒軟膠囊

          河南雪櫻花制藥有限公司

          1711011

          每粒裝0.425g(相當(dāng)于總藥材1.8g)

          必康百川醫(yī)藥(河南)有限公司

          經(jīng)營

          《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第六冊(cè)

          不符合

          規(guī)定

          [檢查](崩解時(shí)限)

          甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院

          六神膠囊

          雷允上藥業(yè)集團(tuán)有限公司

          RA03002A

          每粒裝0.19g

          廣西玉林民眾醫(yī)藥有限公司

          經(jīng)營

          國家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBZ06642006

          不符合

          規(guī)定

          [檢查](微生物限度)

          貴州省食品藥品檢驗(yàn)所

          雙黃消炎片

          廣西日田藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司

          180301

          每片重0.4g

          國藥控股新疆博州藥業(yè)有限公司

          經(jīng)營

          《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑》(第二冊(cè))

          不符合

          規(guī)定

          [檢查](重量差異)

          吉林省藥品檢驗(yàn)所

          180401

          泉州市九州通醫(yī)藥有限公司

          經(jīng)營

          山東健橋藥業(yè)有限公司

          經(jīng)營

          三門峽華為藥品有限責(zé)任公司

          經(jīng)營

          廣西南寧德致藥業(yè)有限公司

          180402

          四川合縱藥易購醫(yī)藥股份有限公司

          經(jīng)營

          《國家食品藥品監(jiān)督管理總局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS3-B-0235-90-5》

          精制冠心片

          湖南恒偉藥業(yè)股份有限公司

          20190101

          每片重0.32g

          湖南恒偉藥業(yè)股份有限公司

          生產(chǎn)

          精制冠心片中金橙檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法(BJY201707)

          檢出

          金橙

          [檢查](金橙

          廣東省藥品檢驗(yàn)所

          20181101

          淮安廣濟(jì)醫(yī)藥連鎖有限公司

          經(jīng)營

          20180302

          安徽王大拿永康藥店連鎖有限公司

          經(jīng)營

          (責(zé)任編輯:八雨
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