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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊? 5月5日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑（盒）、醫(yī)用X射線防護(hù)用具（防護(hù)衣、裙、圍脖等）、人體血液及血液成分袋式塑料容器（血袋）等7個(gè)品種共151批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，其中25批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：
被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及17家企業(yè)的6個(gè)品種19批（臺(tái)）。具體為：
（一）γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑（盒）2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。浙江?？瞪锛夹g(shù)有限公司生產(chǎn)的1批次γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測(cè)法）、浙江泰司特生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1批次γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶（GGT）測(cè)定試劑盒（GCANA底物法），線性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）接觸性創(chuàng)面敷料2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。河南匯博醫(yī)療股份有限公司生產(chǎn)的1批次藻酸鹽醫(yī)用敷料、廣州市科濟(jì)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次藻酸鹽敷料，酸堿度試驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（三）無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）2家企業(yè)2臺(tái)產(chǎn)品。武漢璟泓萬方堂醫(yī)藥科技股份有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電子血壓計(jì)，最大袖帶壓、可重復(fù)性、壓力傳感器準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；江蘇中訊電子科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)數(shù)據(jù)傳輸型電子血壓計(jì)，指示燈的顏色不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（四）一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器4家企業(yè)5批次產(chǎn)品。新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司生產(chǎn)的2批次、南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；常州市環(huán)康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，抗變形能力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；常州市創(chuàng)佳醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，結(jié)構(gòu)強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（五）一次性使用醫(yī)用口罩5家企業(yè)6批次產(chǎn)品。江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用醫(yī)用口罩，口罩帶、細(xì)菌過濾效率（BFE）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；浙江伊魯博生物科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩、新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩、河南省科隆醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌醫(yī)用口罩，細(xì)菌過濾效率（BFE）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用口罩，微生物指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（六）醫(yī)用X射線防護(hù)用具（防護(hù)衣、裙、圍脖等）2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。北京巴瑞德醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用射線防護(hù)手套，材料不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；蘇州康仕盾防護(hù)科技有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用射線性腺防護(hù)簾，設(shè)計(jì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
二、被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及7家企業(yè)的2個(gè)品種7批（臺(tái)），具體為：
（一）無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）4家企業(yè)4臺(tái)產(chǎn)品。歐姆龍（大連）有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電子血壓計(jì)、江蘇鹿得醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)手腕式電子血壓計(jì)、合泰醫(yī)療電子（蘇州）有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)HL8系列上臂式電子血壓計(jì)、江蘇中訊電子科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)數(shù)據(jù)傳輸型電子血壓計(jì)，標(biāo)識(shí)要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）醫(yī)用X射線防護(hù)用具（防護(hù)衣、裙、圍脖等）3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。山東雙鷹醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用X射線防護(hù)系列制品（鉛背心）、龍口市現(xiàn)代醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用診斷X射線防護(hù)圍裙、煙臺(tái)皓邦防護(hù)科技有限公司生產(chǎn)的1批次X射線防護(hù)服、性腺防護(hù)器具（防護(hù)裙），標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
三、抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及85家企業(yè)的5個(gè)品種126批（臺(tái)）。
四、對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門督促相關(guān)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2019年5月20日前向社會(huì)公布，并及時(shí)將相關(guān)情況報(bào)告至所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。
五、企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，對(duì)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、落實(shí)整改措施及公開披露信息等情況進(jìn)行監(jiān)督；產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施；需要暫停進(jìn)口的，應(yīng)及時(shí)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實(shí)上述要求的，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴(yán)肅查處。有關(guān)信息應(yīng)及時(shí)向社會(huì)公開。
六、以上各項(xiàng)落實(shí)情況，相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門于2019年5月30日前報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局。
國家醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
國家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號(hào) | 標(biāo)示產(chǎn)品 名稱 | 被抽查 單位 | 標(biāo)示生產(chǎn) 企業(yè) | 規(guī)格 型號(hào) | 生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào) | 抽樣 單位 | 檢驗(yàn) 單位 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目 |
1 | γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測(cè)法） | 浙江?？瞪锛夹g(shù)有限公司 | 浙江福康生物技術(shù)有限公司 | R1 60ml*2 R2 15ml*2 | 20180315 | 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 | 福建省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)所 | 線性 |
2 | γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶（GGT）測(cè)定試劑盒（GCANA底物法） | 浙江泰司特生物技術(shù)有限公司 | 浙江泰司特生物技術(shù)有限公司 | R1：60ml*4 R2:15ml*4 | 2018.01.25 | 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 | 福建省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)所 | 線性 |
3 | 藻酸鹽醫(yī)用敷料 | 河南匯博醫(yī)療股份有限公司 | 河南匯博醫(yī)療股份有限公司 | 10cm×10cm自粘型 | 2018.03.13 | 河南省食品藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | 酸堿度試驗(yàn) |
4 | 藻酸鹽敷料 | 廣州市科濟(jì)醫(yī)療器械有限公司 | 廣州市科濟(jì)醫(yī)療器械有限公司 | 7cm×6cm | 2018.04.08 | 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | 酸堿度試驗(yàn) |
5 | 電子血壓計(jì) | 武漢璟泓萬方堂醫(yī)藥科技股份有限公司 | 武漢璟泓萬方堂醫(yī)藥科技股份有限公司 | JHABPM001 | 2017年4月25日 | 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局 | 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | 1.最大袖帶壓；2.可重復(fù)性；3.壓力傳感器準(zhǔn)確性 |
6 | 數(shù)據(jù)傳輸型電子血壓計(jì) | 江蘇中訊電子科技有限公司 | 江蘇中訊電子科技有限公司 | SY9011 | 2017-12-23 | 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 指示燈的顏色 |
7 | 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 | 鄭州市第七人民醫(yī)院 | 新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司 | 中號(hào) | 2018年2月2日 | 河南省食品藥品監(jiān)督管理局 | 河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)研究院 | 環(huán)氧乙烷殘留量 |
8 | 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 | 南陽市第一人民醫(yī)院 | 新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司 | 透明推拉型中號(hào) | 2018年3月12日 | 河南省食品藥品監(jiān)督管理局 | 河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)研究院 | 環(huán)氧乙烷殘留量 |
9 | 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 | 天津市紅橋醫(yī)院 | 南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司 | 中號(hào) B型推拉式 | 20180306 | 天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì) | 吉林省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 環(huán)氧乙烷殘留量 |
10 | 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 | 長沙麗人婦產(chǎn)醫(yī)院 | 常州市環(huán)康醫(yī)療器械有限公司 | 調(diào)節(jié)式中號(hào) | 20170223 | 湖南省食品藥品監(jiān)督管理局 | 湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 | 抗變形能力 |
11 | 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 | 中南大學(xué)湘雅醫(yī)院 | 常州市創(chuàng)佳醫(yī)療器械有限公司 | YKQ-B M-中號(hào) | 20180304 | 湖南省食品藥品監(jiān)督管理局 | 湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 | 結(jié)構(gòu)強(qiáng)度 |
12 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 云南玉溪民康醫(yī)院有限責(zé)任公司 | 江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司 | 松緊 | 2017年9月8日 | 云南省食品藥品監(jiān)督管理局 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | 1.口罩帶；2.細(xì)菌過濾效率（BFE） |
13 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 江蘇嘉億醫(yī)藥有限公司 | 江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司 | 規(guī)格：三層松緊 | 2017年10月8日 | 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 1.口罩帶；2.細(xì)菌過濾效率（BFE） |
14 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 浙江伊魯博生物科技有限公司 | 浙江伊魯博生物科技有限公司 | 平面形 三層 176mm×97mm | 20180402 | 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 | 河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 細(xì)菌過濾效率（BFE） |
15 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 哈藥集團(tuán)醫(yī)藥有限公司新藥特藥商店 | 新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司 | 平面掛耳型 | 2018年4月2日 | 黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局 | 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 | 細(xì)菌過濾效率（BFE） |
16 | 一次性使用無菌醫(yī)用口罩 | 伊犁哈薩克自治州友誼醫(yī)院 | 河南省科隆醫(yī)療器械有限公司 | / | 2018年2月2日 | 新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 | 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 | 細(xì)菌過濾效率（BFE） |
17 | 醫(yī)用口罩 | 國藥集團(tuán)湖南省醫(yī)療器械有限公司 | 新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司 | / | 2017年7月1日 | 湖南省食品藥品監(jiān)督管理局 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | 微生物指標(biāo) |
18 | 醫(yī)用射線防護(hù)手套 | 北京巴瑞德醫(yī)療器械有限公司 | 北京巴瑞德醫(yī)療器械有限公司 | G350 | 2018-05-21 | 北京市食品藥品監(jiān)督管理局 | 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 | 材料 |
19 | 醫(yī)用射線性腺防護(hù)簾 | 蘇州康仕盾防護(hù)科技有限公司 | 蘇州康仕盾防護(hù)科技有限公司 | 長方形 | 2018-05-22 | 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 | 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 | 設(shè)計(jì) |
國家醫(yī)療器械抽檢（標(biāo)識(shí)標(biāo)簽說明書等項(xiàng)目）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號(hào) | 標(biāo)示產(chǎn)品 名稱 | 被抽查單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 規(guī)格型號(hào) | 生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào) | 抽樣單位 | 檢驗(yàn)單位 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目 |
1 | 電子血壓計(jì) | 歐姆龍（大連）有限公司 | 歐姆龍（大連）有限公司 | HEM-7312 | 2018.02.13 | 遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 標(biāo)識(shí)要求 |
2 | 手腕式電子血壓計(jì) | 江蘇鹿得醫(yī)療電子股份有限公司 | 江蘇鹿得醫(yī)療電子股份有限公司 | LD-735 | 20171113 | 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 標(biāo)識(shí)要求 |
3 | HL8系列上臂式電子血壓計(jì) | 合泰醫(yī)療電子（蘇州）有限公司 | 合泰醫(yī)療電子（蘇州）有限公司 | HL888UF | 2016-05 | 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 標(biāo)識(shí)要求 |
4 | 數(shù)據(jù)傳輸型電子血壓計(jì) | 江蘇中訊電子科技有限公司 | 江蘇中訊電子科技有限公司 | SY9011 | 2017-12-23 | 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 | 安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | 標(biāo)識(shí)要求 |
5 | 醫(yī)用X射線防護(hù)系列制品（鉛背心） | 山東雙鷹醫(yī)療器械有限公司 | 山東雙鷹醫(yī)療器械有限公司 | 1000×600mm | 2018年5月16日 | 山東省食品藥品監(jiān)督管理局 | 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 | 標(biāo)記 |
6 | 醫(yī)用診斷X射線防護(hù)圍裙 | 龍口市現(xiàn)代醫(yī)療器械有限公司 | 龍口市現(xiàn)代醫(yī)療器械有限公司 | 中 | 2018年5月6日 | 山東省食品藥品監(jiān)督管理局 | 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 | 標(biāo)記 |
7 | X射線防護(hù)服、性腺防護(hù)器具（防護(hù)裙） | 煙臺(tái)皓邦防護(hù)科技有限公司 | 煙臺(tái)皓邦防護(hù)科技有限公司 | 1000×600mm | 2018年4月24日 | 山東省食品藥品監(jiān)督管理局 | 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 | 標(biāo)記 |
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