中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2019年4月19日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布通告，經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院等4家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標示為蘇州市春暉堂藥業(yè)有限公司等19家企業(yè)生產(chǎn)的20批次藥品不符合規(guī)定。

據(jù)通告，經(jīng)吉林省藥品檢驗所檢驗，標示為山西振東開元制藥有限公司生產(chǎn)的1批次木香順氣丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為溶散時限。

經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為慶陽益翔藥業(yè)有限公司、江西國都中藥飲片有限公司、江西順福堂中藥飲片有限公司、湖北聚瑞中藥飲片有限公司、肇慶市鼎湖區(qū)天之健中藥飲片有限公司生產(chǎn)的5批次肉蓯蓉不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。

經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為蘇州市春暉堂藥業(yè)有限公司、江西國都中藥飲片有限公司、江西宜欣制藥有限公司、江西樟樹天齊堂中藥飲片有限公司、宜賓仁和中藥飲片有限責任公司、成都欣福源中藥飲片有限公司、內(nèi)江良輝藥業(yè)有限公司、貴陽濟仁堂中藥飲片廠生產(chǎn)的8批次檳榔不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為黃曲霉毒素。

經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗，標示為安國市祁澳中藥飲片有限公司、成都市都江堰春盛中藥飲片股份有限公司、四川五芝中藥飲片有限公司、四川原上草中藥飲片有限公司、云南向輝藥業(yè)有限公司、甘肅國草藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的6批次山藥不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括顯微特征、水分、浸出物、二氧化硫殘留量。

對上述不符合規(guī)定藥品，相關藥品監(jiān)督管理部門已要求相關企業(yè)暫停銷售使用、召回，開展不符合規(guī)定原因調(diào)查，并切實深入進行整改。

國家藥品監(jiān)督管理局要求相關省級藥品監(jiān)督管理部門對上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進行立案調(diào)查，自收到檢驗報告書之日起3個月內(nèi)完成對相關企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。

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不符合規(guī)定項目的小知識

一、中藥飲片性狀項不符合規(guī)定，可能涉及以下幾種情形：藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當?shù)取?/p>

二、鑒別項主要用于區(qū)分藥品特性，其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等，薄層色譜法是常用的鑒別方法。

三、溶散時限系指丸劑崩解溶散或成碎粒的時間。丸劑在介質(zhì)中不溶散或溶散時間過長，可能會影響藥效；不符合規(guī)定的原因是可能與處方及工藝控制不當?shù)扔嘘P。

四、水分系指藥品中的含水量。中藥中水分偏高通常與工藝、包裝不當以及儲運環(huán)境等因素有關。

五、黃曲霉毒素可以由曲霉菌黃曲霉、寄生曲霉、集峰曲霉和偽溜曲霉4種真菌產(chǎn)生。中藥在貯存、制備、運輸過程中若保存不當，可能因受潮霉變而產(chǎn)生黃曲霉毒素。

六、二氧化硫殘留量系指經(jīng)過硫磺熏蒸處理的中藥材或飲片中二氧化硫的殘留量。

七、中藥材及飲片標準中的浸出物項可以反映中藥材及飲片內(nèi)在成分含量。中藥材及飲片的產(chǎn)地、生長年限、采收季節(jié)、加工方式、炮制工藝等環(huán)節(jié)不規(guī)范可能導致其浸出物含量不符合規(guī)定。

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20批次不符合規(guī)定藥品名單