中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于28批次不符合規(guī)定藥品的通告（內(nèi)藥監(jiān)通告〔2019〕1號(hào)）》。據(jù)通報(bào)，經(jīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為河北凱達(dá)藥業(yè)有限公司等24家企業(yè)生產(chǎn)的28批次藥品不符合規(guī)定。

其中，經(jīng)鄂爾多斯市藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究中心檢驗(yàn)，標(biāo)示為河北凱達(dá)藥業(yè)有限公司、河北康派中藥材有限公司、內(nèi)蒙古啟明中藥飲片有限公司、安國(guó)市金祁藥業(yè)有限責(zé)任公司、河北百合中藥飲片有限公司、河北仁心藥業(yè)有限公司、河北弘漢藥業(yè)有限公司和安徽友信藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的8批次滑石粉不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為[檢查]-酸中可溶物和[檢查]-熾灼失重。

經(jīng)鄂爾多斯市藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究中心檢驗(yàn)，標(biāo)示為安徽孟氏中藥飲片有限公司和安國(guó)市昌達(dá)中藥材飲片有限公司生產(chǎn)的2批次姜黃不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為[含量測(cè)定]-揮發(fā)油和[含量測(cè)定]-姜黃素。

經(jīng)阿拉善盟食品藥品檢驗(yàn)研究中心檢驗(yàn)，標(biāo)示為安徽亳州浙皖中藥飲片股份有限公司和河北祁一堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次天竺黃不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為[性狀]和[薄層鑒別]。

經(jīng)興安盟食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心檢驗(yàn)，標(biāo)示為河北金草藥業(yè)有限公司、寧夏明德中藥飲片有限公司、安徽松山堂國(guó)藥股份有限公司生產(chǎn)的3批次連翹不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為[含量測(cè)定]-連翹苷。

經(jīng)包頭市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心檢驗(yàn)，標(biāo)示為福建省仙游縣巨星青黛廠生產(chǎn)的1批次青黛不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為[性狀]、[鑒別]（1）、[鑒別]（2）、[鑒別]（3）、[含量測(cè)定]-靛藍(lán)、[含量測(cè)定]-靛玉紅。

經(jīng)通遼市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為河北祁新中藥顆粒飲片有限公司、牡丹江市皖冰中藥飲片有限公司和河北百合中藥飲片有限公司生產(chǎn)的3批次翻白草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為[性狀]、[鑒別]（1）。

經(jīng)呼和浩特市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),標(biāo)示為安國(guó)市祁澳中藥飲片有限公司、赤峰市紫芝中藥有限責(zé)任公司、河北四瑞藥業(yè)有限公司、河北順全隆藥業(yè)有限公司、湖北金貴中藥飲片有限公司、安國(guó)市萬聯(lián)中藥飲片有限公司、康美藥業(yè)股份有限公司、湖北金貴中藥飲片有限公司生產(chǎn)的9批次地楓皮不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為[性狀]。

內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局要求生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用上述不符合規(guī)定藥品的企業(yè)（單位）停止銷售使用，召回相關(guān)產(chǎn)品，并做好整改工作。要求各相關(guān)盟市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，采取查封、扣押等控制措施的同時(shí), 依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，自收到檢驗(yàn)報(bào)告書之日起3個(gè)月內(nèi)對(duì)涉事企業(yè)（單位）進(jìn)行調(diào)查處理，并公開處理結(jié)果。

附件

藥品不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)

一、藥品標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項(xiàng)包括反映藥品的安全性與有效性的試驗(yàn)方法和限度、均一性與純度等內(nèi)容;對(duì)于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項(xiàng)目,系指該藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)(如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等)。檢查項(xiàng)下根據(jù)不同藥品的特性有溶出度、裝量差異、酸不溶性灰分、總灰分等分項(xiàng)目。

二、藥品標(biāo)準(zhǔn)中的性狀項(xiàng)記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等,在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。

三、藥品標(biāo)準(zhǔn)中的含量測(cè)定項(xiàng)系指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量,一般可采用化學(xué)、儀器或生物測(cè)定方法。含量測(cè)定與藥物的療效相關(guān)。

四、藥品標(biāo)準(zhǔn)中的鑒別項(xiàng)包括經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。顯微鑒別中的橫切面、表面觀及粉末鑒別，均指經(jīng)過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。理化鑒別包括物理、化學(xué)、光譜、色譜等鑒別方法。

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不符合規(guī)定藥品有關(guān)信息

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