中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2018年12月28日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗研究院等5家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標(biāo)示為江西九連山藥業(yè)有限公司等14家企業(yè)生產(chǎn)的18批次藥品不符合規(guī)定。

其中，經(jīng)山東省食品藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為黑龍江天龍藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次妥布霉素滴眼液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為羥苯乙酯、羥苯丙酯與苯扎氯銨。

經(jīng)廣東省藥品檢驗所檢驗，標(biāo)示為大元制藥株式會社生產(chǎn)的1批次注射用鹽酸頭孢替安不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為溶液的澄清度與顏色。

經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為吉林省通化博祥藥業(yè)股份有限公司、江西九連山藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的5批次云芝肝泰顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括粒度、性狀、含量測定。

經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為安國市輝發(fā)中藥飲片加工有限公司、亳州市譙城區(qū)萬事祥中藥飲片有限公司等3家企業(yè)生產(chǎn)的3批次白芷不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括含量測定、二氧化硫殘留量。

經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為安國市安興中藥飲片有限公司、安國市久旺藥業(yè)有限公司、河北仁心藥業(yè)有限公司、云南寧坤生物科技有限公司、云南宗順生物科技有限公司、昆明藍海中藥材飲片有限公司、新疆和濟中藥飲片有限公司生產(chǎn)的8批次檳榔不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為黃曲霉毒素。

對不符合規(guī)定藥品，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已采取查封、扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進行整改。

國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門對上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進行立案調(diào)查，自收到檢驗報告書之日起3個月內(nèi)完成對相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。

不符合規(guī)定項目的小知識

一、藥品標(biāo)準(zhǔn)中的性狀項記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。性狀不符合規(guī)定可能與投料質(zhì)量及工藝、儲運環(huán)境等因素有關(guān)，往往直接影響藥品質(zhì)量。

二、藥品標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容；對于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項目，系指該藥品在按既定工藝進行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)（如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等）；改變生產(chǎn)工藝時需另考慮增修訂有關(guān)項目。檢查項下根據(jù)不同藥品的特性有粒度、二氧化硫殘留量、黃曲霉毒素、溶液的澄清度與顏色、抑菌劑等分項目。

粒度系指顆粒的大小。藥品中對有粒度要求的制劑產(chǎn)品如顆粒劑、散劑、混懸型滴眼液、混懸型軟膏劑等會進行該項目的設(shè)定。該指標(biāo)主要用于控制藥物生產(chǎn)過程中工藝的穩(wěn)定性和一致性，保證主藥與輔料能較好地混勻。該指標(biāo)不合格可能會導(dǎo)致藥物主成分含量不均一，導(dǎo)致劑量存在差異，產(chǎn)生用藥風(fēng)險。

二氧化硫殘留量系指中藥材及飲片中殘留的亞硫酸鹽類物質(zhì)的總量，以二氧化硫計。中藥材中之所以含二氧化硫，是因為淀粉和糖含量高的中藥材容易起蟲，而含硫的化學(xué)物質(zhì)能起到防蟲、殺蟲的作用。商家用硫磺熏制中藥材，正是這個目的。枸杞、當(dāng)歸、天麻、山藥、白芍、菊花等都是易被使用二氧化硫的中藥材。過度硫熏對很多中藥材質(zhì)量有不利影響。二氧化硫攝入過多也可能損害胃腸、肝臟等器官的健康，嚴(yán)重時還會導(dǎo)致出現(xiàn)腹瀉、嘔吐等癥狀。

黃曲霉毒素可以由曲霉菌黃曲霉、寄生曲霉、集峰曲霉和偽溜曲霉4種真菌產(chǎn)生，是一組化學(xué)結(jié)構(gòu)類似的二呋喃香豆素的衍生化合物。中藥在貯存、制備、運輸過程中若保存不當(dāng)，可能因受潮霉變而污染黃曲霉毒素。嚴(yán)格控制黃曲霉毒素殘留量對保證藥品安全具有重要意義。

溶液的顏色是將藥物溶液的顏色與規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，或在規(guī)定的波長處測定其吸光度，而澄清度檢查法系將藥品溶液與規(guī)定的濁度標(biāo)準(zhǔn)液相比較，用以檢查溶液的澄清程度，是控制原料藥和注射劑質(zhì)量的重要指標(biāo)，可以在一定程度上反應(yīng)藥物的純度，是一種能夠快速、簡便、準(zhǔn)確進行藥品質(zhì)量檢查的有效方法。

抑菌劑又稱防腐劑，是指能防止或抑制病原微生物生長與繁殖的化學(xué)藥品，通過干擾微生物有機體的生長、繁殖和新陳代謝來發(fā)揮抑菌作用。常用的抑菌劑有羥苯乙酯、羥苯丙酯與苯扎氯銨等。多劑量包裝眼用制劑開封后，容易在使用和保存過程中被微生物污染，從而產(chǎn)生安全性隱患。為了防止眼用制劑在使用中被微生物污染，大部分眼用制劑（包括抗生素類）中都添加了抑菌劑。抑菌劑對眼部均有不同程度的刺激性，過量使用抑菌劑，將會給臨床用藥帶來安全隱患。同時，眼用制劑中某些抑菌劑由于自身穩(wěn)定性的原因，抑菌劑的濃度會隨時間而逐漸降低，達不到有效濃度，不能保證藥品使用的安全。

三、藥品標(biāo)準(zhǔn)中的含量測定項系指用規(guī)定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。含量測定與藥物的療效相關(guān)。含量測定不符合規(guī)定與投料量、投料質(zhì)量及工藝等有關(guān)。

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18批次不符合規(guī)定藥品名單

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備注：標(biāo)“*”的藥品為標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)為該企業(yè)生產(chǎn)。

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