序號

產品名稱

抽查

市區(qū)

標示生產企業(yè)

被抽樣單位

型號規(guī)格

產品編號/批號

檢驗依據

檢驗機構

備注

1

總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）

廣州

邁克生物科技股份有限公司

廣東省第二人民醫(yī)院

試劑1 60ml×3

試劑2 45ml×1

0917101

YZB/川0099-2014

廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所

?

2

總膽紅素測定試劑盒（化學氧化法）

廣州

廣州達泰生物工程技術有限公司

廣州達泰生物工程技術有限公司

R1 60ml×4

R2 15ml×4

180401035

粵械注準20162400058

廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所

?

3

總膽紅素測定試劑盒（化學氧化法）

廣州

廣州達泰生物工程技術有限公司

廣州達泰生物工程技術有限公司

R1 60ml×4

R2 15ml×4

180201035

粵械注準20162400058

廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所

?

4

總膽紅素（TBIL）測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）

廣州

廣州市伊川生物科技有限公司

廣州市伊川生物科技有限公司

150ml（R1：2×60ml R2：2×15ml）

20180410

粵械注準20162401615

廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所

?

5

總膽紅素（TBIL）測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）

廣州

廣州科方生物技術股份有限公司

廣州科方生物技術股份有限公司

50ml（R1：1×40ml R2：1×10ml）

180404

粵械注準20172400755

廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所

?

6

總膽紅素（TBIL）測定試劑盒（重氮法）

廣州

廣州科方生物技術股份有限公司

廣州科方生物技術股份有限公司

225ml（R1：3×60ml R2：3×15ml）

180330

YZB/粵1488-2013

廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所

?

7

總膽紅素（TBIL）測定試劑盒（化學氧化法）

廣州

廣州東林生物科技有限公司

廣州東林生物科技有限公司

R1：1×40ml

R2：1×10ml

18032602

YZB/粵1110-2014

廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所

?

8

總膽紅素（T-Bil）測定試劑盒（鞏酸鹽氧化法）

深圳

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

R1：4×38ml

R2：2×20ml

140618001

粵械注準20172400973

廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所

?

9

總膽紅素（T-bil）測定試劑盒（重氮鹽法）

深圳

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

R1：4×32ml

R2：4×8ml

144417006

粵械注準20152400326

廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所

?

10

總膽紅素（TBIL）測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）

深圳

深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司

深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司

R1 2×60ml

R2 2×15ml

18031301

粵械注準20152400675

廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所

?

11

總膽紅素測定試劑盒（重氮鹽法）

深圳

貝克曼庫爾特實驗系統(tǒng)（蘇州）有限公司

深圳市寶安中醫(yī)院

R1 TBIL B：4×40ml+R1 TBIL C：4×40ml

AUZ5332

蘇械注準20162400331

廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所

?

12

總膽紅素測定試劑盒（釩酸氧化法）

深圳

深圳市庫貝爾生物科技股份有限公司

深圳市庫貝爾生物科技股份有限公司

R1：40ml×2

R2：10ml×2

20180301

YZB/粵1209-2014

廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所

?

13

總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）

珠海

珠海森龍生物科技有限公司

珠海森龍生物科技有限公司

140ml（R1：2×56ml R2：2×14ml）

20180330

粵械注準2162400840

廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所

?

14

總膽紅素測定試劑盒

韶關

武漢生之源生物科技股份有限公司

粵北人民醫(yī)院

7060瓶型

R1：90ml×2

R2：45ml×1

17102522-B1

鄂械注準20132401593

廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所

?

15

總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）

東莞

上?？迫A生物工程股份有限公司

東莞市道滘醫(yī)院

R1：2×72ml

R2：1×36ml

20170812

YZB/滬4522-40-2013

廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所

?

16

總膽紅素（TBIL）測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）

中山

中山市創(chuàng)藝生化工程有限公司

中山市創(chuàng)藝生化工程有限公司

150ml（R1：40ml×2 R2：10ml×3）

B180202FEB-1

粵械注準20172400330

廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所

?

17

總膽紅素（TBIL）測定試劑盒（重氮法）

中山

中山市創(chuàng)藝生化工程有限公司

中山市創(chuàng)藝生化工程有限公司

192ml（R1：40ml×4 R2：8ml×4）

B170523DEC-3

YZB/粵1446-2013

廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所

?

18

總膽紅素測定試劑盒（重氮法）

中山

中山標佳生物科技有限公司

中山標佳生物科技有限公司

R1 4×60ml

R2 4×15ml

173070

粵械注準20172401379

廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所

?

19

總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）

中山

上海執(zhí)誠生物科技有限公司

中山市第二人民醫(yī)院

8×60/2×60ml

ZCNOVQ024

滬械注準20162400745

廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所

?

20

總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）

湛江

上?？迫A生物工程股份有限公司

徐聞縣第二人民醫(yī)院

R1：2×72ml

R2：1×36ml

20170912

YZB/滬4522-40-2013

廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所

?

21

總膽紅素測定試劑盒(2,4-二氯苯胺重氮法)

佛山

DiaSys Diagnostic Systems GmbH（代理人：德賽診斷系統(tǒng)（上海）有限公司）

佛山市南海新晟生物科技有限公司

試劑1 4×50ml

試劑2 1×50ml

00004115

國械注進20172400484

廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所

?

22

總膽紅素測定試劑盒（化學氧化法）

陽江

美康生物科技股份有限公司

陽江市中醫(yī)醫(yī)院

150ml（試劑1：2×60ml+試劑2：1×30ml）

170926102

浙械注準20142400132

廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所

?

23

總膽紅素（T-Bil）測定試劑盒（重氮鹽法）

茂名

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

信宜市遠達醫(yī)療器械化玻有限公司

R1：4×18mL

R2：1×18mL

144417002

粵械注準20152400326

廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所

?

24

總膽紅素測定試劑盒（化學氧化法）

肇慶

美康生物科技股份有限公司

肇慶市衍星醫(yī)療器械有限公司

150ml（試劑1：2×60ml+試劑2：1×30ml）

180208101

浙械注準20142400132

廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所

?

25

總膽紅素測定試劑盒（化學氧化法）

清遠

美康生物科技股份有限公司

清遠市婦幼保健院

150ml（試劑1：2×60ml+試劑2：1×30ml）

171215201

浙械注準20142400132

廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所

?

26

總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）

云浮

上海科華生物工程股份有限公司

云浮市人民醫(yī)院

R1：2×72ml

R2：1×36ml

20171112

YZB/滬4522-40-2013

廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所