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中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2018年11月30日，廣東省藥品監(jiān)管局官網(wǎng)發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)信息的通告（2018年第1期，總第48期）》。該通告稱，為了進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排，廣東省藥品監(jiān)管局在廣東省范圍內(nèi)組織對(duì)葡萄糖測(cè)定試劑（盒）進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽檢。
本次葡萄糖測(cè)定試劑（盒）專項(xiàng)監(jiān)督抽檢共抽檢樣品32批，涉及廣東省16個(gè)地市，11家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），2家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，15家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及6家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)準(zhǔn)確性、線性、重復(fù)性共3項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢32批樣品被檢項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
廣東省葡萄糖測(cè)定試劑（盒）專項(xiàng)監(jiān)督抽檢
合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表
序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 抽查 市區(qū) | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 被抽樣單位 | 型號(hào)規(guī)格 | 產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào) | 檢驗(yàn)依據(jù) | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) | 備注 |
1 | 葡萄糖測(cè)定試劑盒（葡萄糖氧化酶法） | 廣州 | 邁克生物股份有限公司 | 廣東省第二人民醫(yī)院 | 試劑1 60ml×3 試劑2 45ml×1 | 0917021 | 川械注準(zhǔn)20162400089 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
2 | 葡萄糖測(cè)定試劑盒（葡萄牙氧化酶法） | 廣州 | 廣州市番禺區(qū)華鑫科技有限公司 | 廣州市番禺區(qū)華鑫科技有限公司 | R1：68ml×4 R2：17ml×4 | 180330 | 粵械注準(zhǔn)20162400354 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
3 | 葡萄糖測(cè)定試劑盒（已糖激酶法） | 廣州 | 美康生物科技股份有限公司 | 國(guó)藥集團(tuán)廣東省醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)有限公司 | 200ml（試劑1：2×65ml+試劑2：1×70ml）校準(zhǔn)品1×1ml | 171107102 | 浙械注準(zhǔn)20142400105 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
4 | 葡萄糖測(cè)定試劑盒（葡萄糖氧化酶法） | 廣州 | 廣州達(dá)泰生物工程技術(shù)有限公司 | 廣州達(dá)泰生物工程技術(shù)有限公司 | R：60ml×4 | 180101019 | 粵械注準(zhǔn)20152400542 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
5 | 葡萄糖測(cè)定試劑盒（葡萄糖氧化酶法） | 廣州 | 廣州達(dá)泰生物工程技術(shù)有限公司 | 廣州達(dá)泰生物工程技術(shù)有限公司 | R：60ml×4 | 180301019 | 粵械注準(zhǔn)20152400542 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
6 | 葡萄糖（GLU）測(cè)定試劑盒（葡萄糖氧化酶法） | 廣州 | 廣州市伊川生物科技有限公司 | 廣州市伊川生物科技有限公司 | 120ml（r：2×60ml） | 20180409 | 粵械注準(zhǔn)20172400203 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
7 | 葡萄糖（GLU）測(cè)定試劑盒（葡萄糖氧化酶法） | 廣州 | 廣州科方生物技術(shù)股份有限公司 | 廣州科方生物技術(shù)股份有限公司 | 60ml（R：1×60ml） | 180411 | 粵械注準(zhǔn)20172400766 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
8 | 葡萄糖（GLU）測(cè)定試劑盒（葡萄糖氧化酶法） | 廣州 | 廣州東林生物科技有限公司 | 廣州東林生物科技有限公司 | R1：1×40ml R2：1×10ml | 18011801 | YZB/粵1099-2014 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
9 | 葡萄糖（GLU）測(cè)定試劑盒（葡萄糖氧化酶法） | 深圳 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | R1：4×40ml R2：2×20ml 校準(zhǔn)品：1×1.5ml | 141518001 | 粵械注準(zhǔn)20152400329 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
10 | 葡萄糖（GLU）測(cè)定試劑盒（已糖激酶法） | 深圳 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | R1：4×40ml R2：2×40ml S：1×1.5ml | 141417010 | 粵械注準(zhǔn)20172400968 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
11 | 葡萄糖測(cè)定試劑盒（葡萄糖氧化酶法） | 深圳 | 深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司 | 深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司 | R1 2×60ml R2 2×30ml | 17092906 | 粵械注準(zhǔn)20152400681 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
12 | 葡萄糖（GLU）測(cè)定試劑盒（已糖激酶法） | 深圳 | 深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司 | 深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司 | R1 1×40ml R2 1×20ml | 17093004 | 粵械注準(zhǔn)20152400680 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
13 | 葡萄糖測(cè)定試劑盒（已糖激酶法） | 深圳 | 貝克曼庫(kù)爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（蘇州）有限公司 | 深圳市寶安中醫(yī)院 | R1：4×53ml+R2：4×27ml | AUZ4961 | 蘇械注準(zhǔn)20172400668 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
14 | 葡萄糖測(cè)定試劑盒（葡萄牙氧化酶法） | 深圳 | 深圳市庫(kù)貝爾生物科技股份有限公司 | 深圳市庫(kù)貝爾生物科技股份有限公司 | R：40ml×3 | 20180301 | YZB/粵1219-2014 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
15 | 葡萄糖測(cè)定試劑盒（葡萄糖氧化酶法） | 珠海 | 珠海森龍生物科技有限公司 | 珠海森龍生物科技有限公司 | 112mL（R：2×56ml） | 20180402 | 粵械注準(zhǔn)20162400849 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
16 | 葡萄糖測(cè)定試劑盒（已糖激酶法） | 汕頭 | 貝克曼庫(kù)爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（蘇州）有限公司 | 汕頭大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院 | R1：4×25ml+R2：4×12.5ml | AUZ4685 | 蘇械注準(zhǔn)20172400668 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
17 | 葡萄糖（GLU）測(cè)定試劑盒（葡萄糖氧化酶法） | 韶關(guān) | 廣州科方生物技術(shù)股份有限公司 | 翁源縣人民醫(yī)院 | 240ml（R：4×60ml） | 180226 | 粵械注準(zhǔn)20172400766 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
18 | 葡萄糖測(cè)定試劑盒（已糖激酶法） | 河源 | 美康生物科技股份有限公司 | 龍川縣婦幼保健院 | 200ml（試劑1：2×65ml+試劑2：1×70ml）校準(zhǔn)品1×1ml | 171107102 | 浙械注準(zhǔn)20142400105 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
19 | 葡萄糖測(cè)定試劑盒（已糖激酶法） | 東莞 | 貝克曼庫(kù)爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（蘇州）有限公司 | 東莞市人民醫(yī)院 | R1：4×53ml+R2：4×27ml | AUZ4686 | 蘇械注準(zhǔn)20172400668 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
20 | 葡萄糖（GLU）測(cè)定試劑盒（葡萄糖氧化酶法） | 東莞 | 廣州科方生物技術(shù)股份有限公司 | 東莞市婦幼保健院 | 420ml（R：7×60ml） | 180109 | 粵械注準(zhǔn)20172400766 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
21 | 葡萄糖（GLU）測(cè)定試劑盒（已糖激酶法） | 中山 | 中山市創(chuàng)藝生化工程有限公司 | 中山市創(chuàng)藝生化工程有限公司 | 180ml（R1：50ml×3 R2：10ml×3） | B180103JAN-2 | YZB/粵1412-2013 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
22 | 葡萄糖測(cè)定試劑盒（已糖激酶法） | 中山 | 中山標(biāo)佳生物科技有限公司 | 中山標(biāo)佳生物科技有限公司 | R1 4×60ml R2 4×15ml | 173240 | 粵械注準(zhǔn)2172401390 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
23 | 葡萄糖測(cè)定試劑盒（葡萄糖氧化酶法） | 中山 | 中山標(biāo)佳生物科技有限公司 | 中山標(biāo)佳生物科技有限公司 | 5×60ml | 172550 | 粵械注準(zhǔn)20172401392 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
24 | 葡萄糖測(cè)定試劑盒（已糖激酶法） | 中山 | 四川邁克生物科技股份有限公司 | 中山市中醫(yī)院 | 試劑1 60ml×3 試劑2 45ml×1 | 0617021 | YZB/川0097-2014 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
25 | 血糖測(cè)定試劑盒（葡萄糖氧化酶法） | 湛江 | 上海執(zhí)誠(chéng)生物科技有限公司 | 湛江中心人民醫(yī)院 | 8×60ML | ZCJANR007 | 滬械注準(zhǔn)20172400329 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
26 | 葡萄糖測(cè)定試劑盒（已糖激酶法） | 佛山 | 邁克生物科技股份有限公司 | 佛山市高明區(qū)人民醫(yī)院 | 試劑1 60ml×3 試劑2 45ml×1 | 0917031 | YZB/川0097-2014 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
27 | 葡萄糖（GLU-OX）測(cè)定試劑盒 | 江門 | 英科創(chuàng)新（廈門）科技有限公司 | 江門市中心醫(yī)院 | 60ml×5 | 7008291212 | YZB/閩0292-2013 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
28 | 葡萄糖測(cè)定試劑盒（已糖激酶法） | 陽(yáng)江 | 美康生物科技股份有限公司 | 陽(yáng)江市中醫(yī)醫(yī)院 | 200ml（試劑1：2×65ml+試劑2：1×70ml）校準(zhǔn)品1×1ml | 180124101 | 浙械注準(zhǔn)20142400105 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
29 | 葡萄糖測(cè)定試劑盒（已糖激酶法） | 茂名 | 貝克曼庫(kù)爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（蘇州）有限公司 | 茂名市華宇醫(yī)療器械有限公司 | R1：4×25ml+R2：4×12.5ml | AUZ4960 | 蘇械注準(zhǔn)20172400668 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
30 | 葡萄糖測(cè)定試劑盒（已糖激酶法） | 清遠(yuǎn) | 美康生物科技股份有限公司 | 清遠(yuǎn)市婦幼保健院 | 200ml（試劑1：2×65ml+試劑2：1×70ml）校準(zhǔn)品1×1ml | 180124101 | 浙械注準(zhǔn)20142400105 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
31 | 葡萄糖（Glu）測(cè)定試劑盒（葡萄糖氧化酶法） | 揭陽(yáng) | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 普寧九州醫(yī)院 | R1：4×35ml R2：2×18ml S：1×1.5ml | 141517013 | 粵械注準(zhǔn)20152400329 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
32 | 葡萄糖（GLU）測(cè)定試劑盒（已糖激酶法） | 云浮 | 上海科華生物工程股份有限公司 | 云浮市人民醫(yī)院 | R1：2×70ml R2：1×70ml 校準(zhǔn)品1×3ml | 20171112 | YZB/滬2514-40-2014 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | ? |
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